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Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätetrainings Samsung GEMS-H bei subakutem und chronischem Schlaganfall

24. September 2021 aktualisiert von: Samsung Electronics

Sicherheit und Wirksamkeit bei funktioneller Mobilität nach Samsung GEMS-H Geräteschulung bei subakutem und chronischem Schlaganfall: Eine zulassungsrelevante Studie

Eine interventionelle, einarmige Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit auf die funktionelle Mobilität nach dem Gerätetraining Samsung GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System – Hip) bei Teilnehmern mit subakutem und chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristen Hohl, DPT
  • Telefonnummer: +1-312-238-2640
  • E-Mail: khohl@sralab.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 30 Tage nach Schlaganfall
  • Alter: 18-85 Jahre
  • Anfängliche Gehgeschwindigkeit von ≥ 0,4 m/s und ≤ 0,8 m/s
  • Angemessene kognitive Funktion (MMSE-Score >17)
  • Fähigkeit, mindestens 10 m mit maximal 1 Person zu gehen
  • Ärztliche Zustimmung zur Patientenbeteiligung
  • Kann sicher in die Gerätespezifikationen passen und minimale Unterstützung tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • ≤90 Tage nach einem größeren orthopädischen Eingriff (d. h. Hüft-, Knie- und/oder Sprunggelenkersatz)
  • ≤ 6 Monate nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Herzklappeneingriff
  • Schwere Osteoporose gemäß ärztlicher Freigabe
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Anamnese, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Fraktur der unteren Extremität
  • Modifizierte Ashworth-Spastik ≥3 im Hüftbeuger oder -strecker
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz
  • Vorgeschichte von: schwerem Kopftrauma, Amputation der unteren Extremität, nicht heilenden Geschwüren einer unteren Extremität, anhaltenden aktiven Infektionen, gesetzlicher Erblindung oder einer Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Teilnahme an einem anderen strukturierten ambulanten, häuslichen Physiotherapieprogramm oder einer anderen klinischen Studie, die laut dem Hauptprüfarzt wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen oder die Ergebnisse verfälschen wird.

TMS-spezifische Ausschlusskriterien

  • Herzschrittmacher, Metallimplantate im Kopfbereich
  • Vorgeschichte von unerklärlichen, wiederkehrenden Kopfschmerzen, Epilepsie/Anfällen/Schädelbrüchen oder Schädeldefiziten
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken
  • Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe
Alle Teilnehmer werden der Trainingsgruppe mit dem Samsung GEMS-H zugeordnet.
Gerät: Samsung GEMS-H
Die Probanden nehmen an 18 Trainingseinheiten in der Ambulanz mit einem lizenzierten Physiotherapeuten teil. Die Therapiesitzungen umfassen 30 Minuten aufgabenspezifisches Training und weitere 15 Minuten der Sitzung können verwendet werden, um sich auf patientenspezifische Zielbereiche in Bezug auf funktionelle Mobilität und Gleichgewicht zu konzentrieren. Die Trainingseinheiten finden 2-3 Mal pro Woche für 6-8 Wochen statt, um das Trainingsprotokoll abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 6 Monate)
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät während der gesamten Dauer der Studie bewertet
Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 6 Monate)
10-Meter-Gehtest (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit) (10MWT-SS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit gemessen ohne Gerät
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Ohne das Gerät gemessene Veränderung der Gehausdauer
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Änderung des funktionellen Gleichgewichts gemessen ohne das Gerät
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gerätestörungen
Zeitfenster: Studiendauer (geschätzt 12 Monate)
Die Gerätezuverlässigkeit wird anhand der Anzahl der Gerätefehlfunktionen während der gesamten Dauer der Studie bewertet
Studiendauer (geschätzt 12 Monate)
ActiGraph-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 4 Monate)
Änderungen der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Dauer der Studienteilnahme (geschätzt 4 Monate)
Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
Messen Sie die Veränderungen des absteigenden kortikospinalen Antriebs zu den Muskeln der unteren Extremitäten
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen)
10-Meter-Gehtest (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit) (10MWT-SS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit ohne Gerät gemessen
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
10-Meter-Gehtest (schnellste Gehgeschwindigkeit) (10MWT-FS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der schnellsten Gehgeschwindigkeit, gemessen ohne das Gerät
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
10-Meter-Gehtest (selbst gewählte Gehgeschwindigkeit) (10MWT-SS) mit dem Gerät
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit zwischen zwei Zuständen (mit und ohne Gerät)
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
10-Meter-Gehtest (schnellste Gehgeschwindigkeit) (10MWT-FS) mit dem Gerät
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der schnellsten Gehgeschwindigkeiten zwischen zwei Bedingungen (mit und ohne Gerät)
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen der Gehausdauer
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
6-Minuten-Gehtest (6MGT) mit dem Gerät
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen der Gehausdauer zwischen zwei Zuständen (mit und ohne Gerät)
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderung des funktionellen Gleichgewichts gemessen ohne das Gerät
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
5-mal Sit-to-Stand-Test (5xSST)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ganganalyse mit einer Gangmatte
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne Gerät gemessene Änderungen raumzeitlicher Parameter
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMA)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Änderungen der motorischen Erholung
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Veränderungen der Beinkraft
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Modifizierter Ashworth-Test (MAS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen der Beinspastik, gemessen ohne das Gerät
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Passiver Bewegungsbereich (PROM)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Ohne das Gerät gemessene Änderungen des passiven Bewegungsbereichs der Beingelenke
Baseline, Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen in der Wahrnehmung von Gleichgewicht und Stabilität
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Aktivitätsspezifische und Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen im Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten ohne Stürze
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Stoke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen in der Messung der Auswirkung eines Schlaganfalls auf die allgemeine körperliche und kognitive Funktion
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen bei Depressionen
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQoL)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Sauerstoffverbrauch mit Cosmed K4b2
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)
Änderungen des metabolischen Energieverbrauchs
Baseline, Mid-Intervention (geschätzt 4 Wochen), Post-Intervention (geschätzt 8 Wochen), 1 Monat Post-Intervention (1 Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Electronics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00210372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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