Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Samsung GEMS-H w podostrym i przewlekłym udarze mózgu

24 września 2021 zaktualizowane przez: Samsung Electronics

Bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie mobilności funkcjonalnej po szkoleniu z użyciem urządzenia Samsung GEMS-H w podostrym i przewlekłym udarze mózgu: kluczowe badanie

Jednoośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie mobilności funkcjonalnej po treningu z urządzeniem Samsung GEMS-H (system wspomagania i motywowania chodu – biodro) u uczestników z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristen Hohl, DPT
  • Numer telefonu: +1-312-238-2640
  • E-mail: khohl@sralab.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 30 dni po udarze
  • Wiek: 18-85 lat
  • Początkowa prędkość chodu ≥ 0,4 m/s i ≤ 0,8 m/s
  • Odpowiednie funkcje poznawcze (wynik w skali MMSE >17)
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 m z maksymalnie 1 asystą
  • Zgoda lekarza na udział pacjenta
  • Potrafi bezpiecznie dopasować się do specyfikacji urządzenia i tolerować minimalną pomoc

Kryteria wyłączenia:

  • ≤90 dni po poważnej operacji ortopedycznej (tj. wymiana stawu biodrowego, kolanowego i/lub skokowego)
  • ≤ 6 miesięcy po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zabiegu zastawki serca
  • Ciężka osteoporoza wskazana przez lekarza
  • Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)
  • Ciąża
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Złamanie kończyny dolnej
  • Zmodyfikowana spastyczność Ashwortha ≥3 w zginaczu lub prostowniku stawu biodrowego
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), demencja
  • Historia: poważnego urazu głowy, amputacji kończyny dolnej, niegojących się owrzodzeń kończyny dolnej, toczących się czynnych infekcji, ślepoty prawnej lub poważnej choroby psychicznej w wywiadzie
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym zorganizowanym programie fizjoterapii ambulatoryjnej, domowej lub innym badaniu klinicznym, które zdaniem głównego badacza może wpłynąć na wynik badania lub zafałszować wyniki.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla TMS

  • Rozruszniki serca, metalowe implanty w okolicy głowy
  • Historia niewyjaśnionych, nawracających bólów głowy, epilepsji/napadów padaczkowych/złamań czaszki lub deficytów czaszki
  • Leki obniżające próg drgawkowy
  • Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Wszyscy uczestnicy są przypisani do grupy szkoleniowej z Samsungiem GEMS-H.
Urządzenie: Samsung GEMS-H
Badani wezmą udział w 18 sesjach treningowych w ambulatorium z licencjonowanym fizjoterapeutą. Sesje terapeutyczne obejmują 30 minut treningu ukierunkowanego na zadania, a kolejne 15 minut sesji można wykorzystać na skupienie się na określonych obszarach docelowych pacjenta związanych z mobilnością funkcjonalną i równowagą. Sesje treningowe będą odbywać się 2-3 razy w tygodniu przez 6-8 tygodni, aby uzupełnić protokół treningowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 6 miesięcy)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w czasie trwania badania
Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 6 miesięcy)
10-metrowy test marszu (wybrana przez siebie prędkość marszu) (10MWT-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana samodzielnie wybranej prędkości chodu mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana wytrzymałości chodu mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiany równowagi funkcjonalnej mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmiana równowagi funkcjonalnej mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie awarii urządzeń
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (szacunkowo 12 miesięcy)
Niezawodność urządzenia zostanie oceniona na podstawie liczby awarii urządzenia w czasie trwania badania
Czas trwania studiów (szacunkowo 12 miesięcy)
Monitor aktywności ActiGraph
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 miesiące)
Zmiany średniej dziennej liczby kroków
Czas trwania udziału w badaniu (szacunkowo 4 miesiące)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
Zmierz zmiany w zstępującym napędzie korowo-rdzeniowym do mięśni kończyn dolnych
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni)
10-metrowy test marszu (wybrana przez siebie prędkość marszu) (10MWT-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany wybranej przez siebie prędkości chodu mierzonej bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
10-metrowy test marszu (najszybsza prędkość marszu) (10MWT-FS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w największej prędkości chodzenia mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
10-metrowy test marszu (wybrana przez siebie prędkość marszu) (10MWT-SS) z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany wybranych przez siebie prędkości chodu między dwoma warunkami (z urządzeniem i bez niego)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
10-metrowy test marszu (najszybsza prędkość marszu) (10MWT-FS) z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w najszybszych prędkościach chodu między dwoma warunkami (z urządzeniem i bez niego)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w wytrzymałości chodzenia mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
6-minutowy test marszu (6MWT) z urządzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w wytrzymałości chodu między dwoma stanami (z urządzeniem i bez)
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany równowagi funkcjonalnej mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiana równowagi funkcjonalnej mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, środek interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
5-krotny test siadania i wstawania (5xSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Analiza chodu z wykorzystaniem maty do chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany parametrów czasoprzestrzennych mierzonych bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Fugl-Meyer Ocena regeneracji motorycznej po udarze (FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w regeneracji silnika mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany siły nóg mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmodyfikowany test Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany spastyczności nóg mierzone bez urządzenia
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Pasywny zakres ruchu (PROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany biernego zakresu ruchu w stawach nóg mierzone bez aparatu
Wartość wyjściowa, po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków (mFES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w postrzeganiu równowagi i stabilności
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Specyficzna dla czynności i Skala Pewności Równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadków
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Skala uderzenia stoke'a (SIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w miarce wpływu udaru mózgu na ogólną sprawność fizyczną i poznawczą
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany w depresji
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zużycie tlenu przy użyciu Cosmed K4b2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)
Zmiany metabolicznego wydatku energetycznego
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (szacunkowo 4 tygodnie), po interwencji (szacunkowo 8 tygodni), 1 miesiąc po interwencji (1 miesiąc obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Electronics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00210372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami