Intravitreal Brolucizumab i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med begrænset respons på Aflibercept (ROBIN)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år.
• Patienter med aktiv subfoveal eller juxtafoveal type 1, 2 eller 3 CNV sekundær til AMD.
• Forbehandling med intravitreal aflibercept i et behandlings- og forlængelsesregime med 2-ugers-trin og ikke forlænges med to uger til enten 6-ugers intervaller, 8 ugers intervaller eller 10 ugers intervaller uden at vise CNV-aktivitet (mindst 2 forsøg på at forlænge ).
• Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter), der er omfattet af læsionen, skal være ≥ 50 % af det samlede læsionsareal.
• Det samlede læsionsareal ≤ 12 diskusområder for minimalt klassiske eller okkulte uden klassisk komponent og ≤ 9 diskusområder (5400μm) i største lineære dimension med overvejende klassiske læsioner.
• Patienter, der har en BCVA på mindst 20/160 (bogstavscore 40 bogstaver) i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-diagrammer.
• Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lovkrav, og som har underskrevet samtykkeformularen forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesprocedure, herunder tilbagetrækning fra udelukkende medicin med henblik på denne undersøgelse.
• Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er ≥ 50 % af det totale læsionsareal eller ≥ 1 diskusareal i størrelse.
• Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer fovea i undersøgelsesøjet.
• Patienter med angioide streger eller forstadier til CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed.
• Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder.
• Glaslegemeblødning eller historie med nethindeløsning eller makulært hul (stadium 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
• Enhver aktiv infektion, der involverer okulær adnexa, herunder infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, såvel som idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
• Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin).
• Afaki med fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
• Enhver tidligere behandling i undersøgelsesøjet med strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillær termoterapi.
• Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet, glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantationskirurgi.
• Ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for tre måneder forud for baseline, eller en anamnese med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for baseline i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.).
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for baseline eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst (ekskl. vitaminer og mineraler).
• Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet, medmindre det opstod som et resultat af YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for fluorescein.
• Manglende evne til at opnå OCT'er, OCTA'er, fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet.