Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejeøkosystem: Navigering af patienter og familier gennem plejestadier, forlængelsesforsøg

15. november 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en forlængelse af en tidligere prøveperiode (NCT02213458). Både personer med demens (PWD) og deres pårørende blev indskrevet som dyader. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere fordelene ved et program, der understøtter modelpleje for PWD og deres pårørende. Mens det tidligere forsøg kun leverede pleje og undersøgte resultater op til 12 måneder, forlænger dette forsøg pleje og resultatmåling i 5 år eller indtil dødsfald og inkluderer alle dyader, hvor plejepersonalet rapporterede høj plejebyrde (Zarit-12 større end eller lig med 17) ved præ-randomiseringens baseline for det oprindelige forsøg. Deltagerne blev rekrutteret fra Californien, Nebraska og Iowa. Deltagere, der blev fastlagt for at være kvalificerede, blev givet samtykke og randomiseret i en af ​​to grupper. To tredjedele af dyaderne blev tilmeldt Navigated Care, der gav dem telefonbaseret assistance til at opfylde vigtige benchmarks i deres pleje, for eksempel færdiggørelse af juridisk og økonomisk planlægning og strategier til at minimere omsorgsbyrden. En tredjedel af dyaderne blev tilmeldt en kontrolgruppe med titlen Survey of Care. Resultaterne var uændrede i forhold til det oprindelige forsøg bortset fra tilføjelsen af ​​tid til langtidsplejeanbringelse og er beskrevet nedenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter såvel som deres primære plejere som forskningsdeltagere.

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Patienten har en demensdiagnose med et fremadskridende forløb
  • Patienten har en primær plejer (identificeret som havende det primære ansvar for patienten), der er berettiget til og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienten er dækket af Medicare eller Medi-caid eller er Medi-afventende
  • Patienten forventes at leve i mindst 3 måneder baseret på vurdering fra den henvisende udbyder, patientens primære behandler eller journalgennemgang
  • Patienten taler engelsk, kantonesisk eller spansk
  • Patienten bor i Californien eller Nebraska eller Iowa
  • Patienten er 45 år eller ældre

Inklusionskriterier for plejepersonale:

  • Pårørende har det primære ansvar for en demenspatient, der er berettiget til og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Pårørende taler engelsk, kantonesisk eller spansk
  • Pårørende er en juridisk voksen
  • Zarit-12 caregiver burden score større end eller lig med 17 ved præ-randomisering (baseline); dette kriterium er specifikt for dette forlængelsesforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bor på et plejehjem eller et faglært plejecenter på tidspunktet for indskrivningen
  • Deltageren er tilmeldt et lignende klinisk forsøg, der udelukker deres deltagelse i investigatorens forsøg
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigeret pleje
Telefonbaseret kollaborativ demensplejenavigation
Adfærdsmæssigt: Navigeret pleje
Telefonbaseret kollaborativ demenspleje blev leveret af en uddannet plejeteamnavigator, som sørgede for uddannelse, støtte og plejekoordinering med et team af demensspecialister (avanceret praksissygeplejerske, socialrådgiver og farmaceut). For flere detaljer, se venligst referencerne nedenfor.
Ingen indgriben: Undersøgelse af Care
Kontrolgruppe, der vil modtage sædvanlig pleje og gennemgå de samme regelmæssige vurderinger som patienter indskrevet i Navigated Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - AD (Alzheimers sygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Et etableret 13-element mål, med en 1-4 ordinær skala for hvert emne, for at opnå en vurdering af patientens livskvalitet fra plejepersonalet. Punktscore er summeret for en samlet score fra 13-52, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet
Fra baseline til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Udnyttelse af sundhedspleje baseret på plejepersonaleundersøgelse for at vurdere antallet af brugsrater for skadestue, hospitalsindlæggelse og ambulance. Måler antal gange brugt, med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Skal bekræftes ved hjælp af Medicare-kravsdata.
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i Zarit Burden Interview (kort version).
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Et etableret 12-element mål, med en 0-4 ordinal skala for hvert element, til at måle plejepersonalets byrde. Punktscore summeres for en samlet score fra 0-48, hvor højere score repræsenterer højere belastningsniveauer.
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema 9 (PhQ-9).
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
En etableret 9-elements foranstaltning administreret til plejeren. Højere score repræsenterer mere alvorlig omsorgspersondepression
Fra baseline til 60 måneder
Ændring i Caregiver Self-Efficacy: 1-5 ordinal skala
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder
Et nyt 4-element mål på en ordinal skala fra 1-5 til måling af selveffektivitet omkring demenspleje. Højere score repræsenterer større self-efficacy
Fra baseline til 60 måneder
Tid til langtidsplejeanbringelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline-undersøgelsen til umiddelbart efter anbringelse af langtidspleje, vurderet op til 60 måneder
Antal dage efter randomisering indtil anbringelse på plejehjem eller plejehjem, eksklusive midlertidige ophold
Fra datoen for baseline-undersøgelsen til umiddelbart efter anbringelse af langtidspleje, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Nebraska
Centers for Medicare and Medicaid Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L Possin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG056715-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Navigeret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner