K-924 Fase III bekræftende undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hyperkolesterolæmi skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke (ICF)
2. Patienter, der har været på diæt og/eller motion mere end 12 uger før screeningen

3. Dem, hvis LDL-C (Friedewald-formel) ved screeningen af ​​et af følgende i kategorien klassificering baseret på Japan Atherosclerosis Society retningslinjer for forebyggelse Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom 2017

   • Lav risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 160 mg/dL
   • Middel risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 140 mg/dL
   • Høj risiko for primær forebyggelse: LDL-C => 120 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med myopati eller rabdomyolyse på grund af pitavastatin eller ezetimibe
2. Patienter med en historie med overfølsomhed på grund af pitavastatin eller ezetimib
3. Patienter med alvorlig leverskade (Child Pugh klasse B eller højere) eller galdeobstruktion
4. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder
5. Patienter, hvis CK er 3 gange eller mere af den øvre grænse for referenceværdien ved screening
6. Patienter, hvis ASAT og ALAT er 2 gange eller mere af den øvre grænse for referenceværdien ved screening
7. Patienter med type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes som defineret HbA1c 8 % eller mere ved screening
8. Patienter med ukontrolleret hypertension som defineret systolisk blodtryk på 160 mmHg eller mere eller diastolisk blodtryk på 100 mmHg eller mere ved screening
9. Patienter med eGFR på mindre end 30 ml/min/1,73 m² ved screening eller dialyse
10. Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
11. Patienter med ukontrolleret arytmi
12. Patienter med ukontrolleret metabolisk endokrin sygdom
13. Patienter med en historie med koronararteriesygdom eller patient med familiær hyperkolesterolæmi
14. Patienter med ondartede svulster eller som vurderes at have stor mulighed for tilbagefald
15. Patienter, der har opsamlet 200 ml eller mere inden for 4 uger før screening, 400 ml eller mere blod inden for 12 uger for mænd eller 16 uger for kvinder eller inden for 2 uger for (Plasmakomponent/blodpladekomponent)
16. Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi (anafylaktisk shock osv.)
17. Patienter, der har brug for kontraindiceret medicin i undersøgelsesperioden efter indhentet samtykke
18. Patienter med TG på 400 mg/dL eller mere ved screening
19. Patienter, der har LDL-aferese
20. Patienter med malabsorption eller anamnese, eller som har gennemgået en mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokbehandling osv.), som kan påvirke absorptionen.
21. Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
22. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 16 uger før studiets lægemiddeladministration, og som får ikke-placebo-undersøgelseslægemidler, eller som deltager i andre kliniske forsøg samtidig med denne undersøgelse
23. Patienter, der har modtaget K-924
24. Patienter, der vurderes at være upassende af investigator eller investigator