Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af klinisk pilatestræning hos patienter med ankyloserende spondylitis

2. marts 2020 opdateret af: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University

Effekterne af klinisk pilatestræning på sygdomsspecifikke indekser, kernestabilitet og balance hos patienter med ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af 8-ugers klinisk pilatestræning på sygdomsspecifikke indekser, kernestabilitet og balance hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af 8-ugers klinisk pilatestræning på sygdomsspecifikke indekser, kernestabilitet og balance hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). AS-patienter blev tilfældigt tildelt enten Pilates-gruppen (PG) eller kontrolgruppen (CG). PG deltog i pilatestræning 3 gange om ugen i 8 uger. Patienter i CG blev instrueret i at følge et hjemmetræningsprogram 3 gange om ugen i 8 uger. Der blev foretaget vurderinger før og efter interventionerne. Resultatmål var sygdomsspecifikke indekser, kerneudholdenhed og balance. Sygdomsspecifikke indekser var: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Functional Index (BASFI), Bath AS Spinal Mobility Index (BASMI) og ASqOL-spørgeskemaet. Statisk core-udholdenhed blev vurderet med trunk flexor, extensor-udholdenhed og lateral sidebro-test, mens dynamisk core-udholdenhed blev vurderet ved hjælp af modificeret sit-up-test. Balancen blev vurderet med statisk, dynamisk og enkeltbens stance postural stabilitet (PS) og grænser for stabilitet (LOS) test ved hjælp af Biodex Balance System SD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 35320
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have AS-diagnose baseret på ændrede New York-kriterier,
  • er 20-60 år gammel, melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • har ingen regelmæssig motionsvane i de sidste 6 måneder,
  • accepterer ikke at deltage i nogen anden form for fysisk træningsprogram under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke deltager i 4 på hinanden følgende pilates- eller hjemmetræningssessioner,
  • ændring i medicin inden for de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen,
  • tilstedeværelse af neurologisk eller sameksisterende systemisk sygdom, anamnese med ortopædkirurgi og aktiv enthesitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pilates gruppe
Pilatesgruppen deltog i et 8-ugers klinisk pilatestræningsprogram
Andet: Pilates
Pilatesgruppen deltog i et 8-ugers klinisk pilatestræningsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik et hjemmebaseret træningsprogram
Andet: Hjemmeøvelser
Kontrolgruppen fik et hjemmebaseret træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Sponsylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 2 minutter
Sygdomsaktivitet blev vurderet med Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Indekset inkluderer patientrapporterede niveauer af rygsmerter, træthed, perifere ledsmerter og hævelse, lokaliseret ømhed og varigheden og sværhedsgraden af ​​morgenstivhed. Det giver en score fra 0-10. Høj score indikerer en stigning i sygdomsaktivitet.
2 minutter
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: 4 minutter
Funktionel status blev vurderet med BASFI. BASFI består af ti punkter, hvoraf otte sætter spørgsmålstegn ved dagligdagens aktiviteter og to patientens evne til at klare hverdagen. Hver besvares på en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS). Samlet score ligger mellem 0 og 10, højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
4 minutter
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 7 minutter
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) blev brugt til at vurdere spinal mobilitet. BASMI består af kliniske mål for cervikal rotation, tragusvægsafstand, lumbalfleksion (modificeret Schober) og intermalleolær afstand.
7 minutter
Ankyloserende spondylitis Livskvalitet (ASQoL)
Tidsramme: 3 minutter
Livskvalitet blev vurderet med Ankyloserende Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørgeskema, som er det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Høje scores i dette spørgeskema med 18 punkter indikerer en alvorlig forringelse af livskvaliteten.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk flexor udholdenhedstest
Tidsramme: 5 minutter
Til trunk flexor udholdenhedstest læner deltagerne sig på en støtte, som holdt stammen ved 60° fleksion. Både knæ og hofter blev bøjet til 90°, armene krydsede over brystet med hænderne placeret på den modsatte skulder, og fødderne var fikseret. Støtten til stammen blev derefter fjernet, og deltageren forblev i denne position så længe som muligt. Testen sluttede, da deltageren ikke længere var i stand til at holde stillingen. Holdetiden for positionen blev registreret i sekunder.
5 minutter
Trunk extensor udholdenhedstest
Tidsramme: 5 minutter
Ekstensorudholdenhedstesten blev udført, da deltageren lå på undersøgelsesbordet i liggende stilling med den øverste kant af hoftekammen på linje med kanten af ​​bordet. Underkroppen blev fastgjort til bordet med to stropper, placeret rundt om knæ og ankler. Med armene foldet hen over brystet blev deltageren bedt om at holde overkroppen i vandret stilling. Den tid, hvori deltageren kunne holde denne position, blev registreret i sekunder
5 minutter
Sidebro test
Tidsramme: 5 minutter
Sidebrotesten blev udført i sideliggende stilling på måtten. Forsøgspersonens knæ blev forlænget med den øverste fod placeret foran den nederste fod. Forsøgspersonen støttede kun deres vægt på deres underalbue og fødder, mens de løftede deres hofter fra måtten. Overarm krydset over brystet med hånden placeret på modsatte skulder. Testen sluttede, da den sideliggende stilling var tabt, og positionsholdetiden blev registreret i sekunder.
5 minutter
Sit-up test
Tidsramme: 2 minutter
Sit-up test blev brugt til at vurdere dynamisk kerneudholdenhed. Forsøgspersonen blev anbragt på ryggen med bøjede knæ og sikrede fødder. Armene blev krydset på brystet med hænderne på de modsatte skuldre. For at gennemføre en fuld sit-up rørte deltagerens scapulae måtten i liggende stilling, og albuerne rørte ved lårene, mens de sad. Antallet af korrekt udførte sit-ups inden for 60 s blev registreret.
2 minutter
Balancevurdering
Tidsramme: 10 minutter
Balancen blev vurderet ved hjælp af Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY), et instrument designet til at måle og træne postural stabilitet på en statisk eller ustabil overflade. . Statisk postural stabilitet (Niveau 12, stabil platform), dynamisk postural stabilitet (Niveau 4, ustabil platform), positionsstabilitet på et ben (Niveau 12, stabil platform) og grænser for stabilitet (LOS) (Niveau 12, stabil platform) test blev udført.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/07-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger