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Die Auswirkungen von klinischem Pilates-Training bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

2. März 2020 aktualisiert von: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University

Die Auswirkungen von klinischem Pilates-Training auf krankheitsspezifische Indizes, Kernstabilität und Gleichgewicht bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines 8-wöchigen klinischen Pilates-Trainings auf krankheitsspezifische Indizes, Kernstabilität und Gleichgewicht bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines 8-wöchigen klinischen Pilates-Trainings auf krankheitsspezifische Indizes, Kernstabilität und Gleichgewicht bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zu untersuchen. AS-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Pilates-Gruppe (PG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die PG nahm 8 Wochen lang dreimal wöchentlich am Pilates-Training teil. Die Patienten in der KG wurden angewiesen, 8 Wochen lang 3-mal pro Woche einem Heimübungsprogramm zu folgen. Bewertungen wurden vor und nach den Interventionen durchgeführt. Ergebnismaße waren krankheitsspezifische Indizes, Kernausdauer und Gleichgewicht. Krankheitsspezifische Indizes waren: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Functional Index (BASFI), Bath AS Spinal Mobility Index (BASMI) und der Fragebogen AS Quality of Life (ASqOL). Die statische Core-Ausdauer wurde mit Rumpfbeuger-, Extensoren-Ausdauer- und Lateral-Side-Bridge-Tests bewertet, während die dynamische Core-Ausdauer mit einem modifizierten Sit-up-Test bewertet wurde. Das Gleichgewicht wurde mit statischen, dynamischen und einbeinigen Haltungstests (PS) und Stabilitätstests (LOS) mit dem Biodex Balance System SD bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 35320
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AS-Diagnose basierend auf modifizierten New Yorker Kriterien haben,
  • 20-60 Jahre alt sein, freiwillig an der Studie teilnehmen,
  • in den letzten 6 Monaten keine regelmäßige Trainingsgewohnheit hatte,
  • Zustimmung, während der Studie an keiner anderen Art von körperlichem Übungsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • keine Teilnahme an 4 aufeinanderfolgenden Pilates- oder Heimübungssitzungen,
  • Änderung der Medikation innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie,
  • Vorhandensein einer neurologischen oder gleichzeitig bestehenden systemischen Erkrankung, orthopädischer Chirurgie in der Vorgeschichte und aktiver Enthesitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pilates-Gruppe
Die Pilates-Gruppe nahm an einem 8-wöchigen klinischen Pilates-Trainingsprogramm teil
Sonstiges: Pilates
Die Pilates-Gruppe nahm an einem 8-wöchigen klinischen Pilates-Trainingsprogramm teil
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt ein Heimübungsprogramm
Sonstiges: Heimübungen
Die Kontrollgruppe erhielt ein Heimübungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Sponsylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Krankheitsaktivität wurde mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet. Der Index umfasst von Patienten berichtete Rückenschmerzen, Müdigkeit, periphere Gelenkschmerzen und -schwellungen, lokalisierte Druckempfindlichkeit sowie die Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit. Es gibt eine Punktzahl von 0-10. Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin.
2 Minuten
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: 4 Minuten
Der Funktionsstatus wurde mit BASFI beurteilt. BASFI besteht aus zehn Items, von denen acht die Aktivitäten des täglichen Lebens und zwei die Alltagsbewältigung des Patienten befragen. Jede Frage wird auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beantwortet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
4 Minuten
Bath Metrologieindex für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Zeitfenster: 7 Minuten
Zur Beurteilung der Wirbelsäulenmobilität wurde der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) verwendet. BASMI besteht aus klinischen Messungen der zervikalen Rotation, des Traguswandabstands, der lumbalen Flexion (modifizierter Schober) und des intermaleolaren Abstands.
7 Minuten
Morbus Bechterew Lebensqualität (ASQoL)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) bewertet, der am häufigsten verwendeten krankheitsspezifischen Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Hohe Werte in diesem 18-Punkte-Fragebogen weisen auf eine schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfbeuger-Ausdauertest
Zeitfenster: 5 Minuten
Beim Rumpfbeuger-Ausdauertest lehnen sich die Teilnehmer auf eine Stütze, die den Rumpf in einer 60°-Beugung hält. Sowohl die Knie als auch die Hüften wurden auf 90° gebeugt, die Arme über der Brust gekreuzt, die Hände auf die gegenüberliegende Schulter gelegt und die Füße fixiert. Anschließend wurde die Stütze des Rumpfes entfernt und der Teilnehmer blieb so lange wie möglich in dieser Position. Der Test endete, wenn der Teilnehmer die Position nicht mehr halten konnte. Die Positionshaltezeit wurde in Sekunden aufgezeichnet.
5 Minuten
Rumpfstrecker Dauertest
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Extensoren-Ausdauertest wurde durchgeführt, als der Teilnehmer in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch lag, wobei die Oberkante der Beckenkämme auf der Tischkante ausgerichtet war. Der Unterkörper wurde mit zwei Gurten am Tisch befestigt, die sich um die Knie und Knöchel befanden. Mit vor der Brust verschränkten Armen wurde der Teilnehmer gebeten, den Oberkörper in einer horizontalen Position zu halten. Die Zeit, während der der Teilnehmer diese Position halten konnte, wurde in Sekunden aufgezeichnet
5 Minuten
Seitenbrückentest
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Lateral Side Bridge Test wurde in Seitenlage auf der Matte durchgeführt. Die Knie der Versuchsperson wurden gestreckt, wobei der obere Fuß vor dem unteren Fuß platziert wurde. Die Versuchsperson stützte ihr Gewicht nur auf ihren unteren Ellbogen und ihre Füße, während sie ihre Hüften von der Matte hoben. Oberarm über der Brust gekreuzt, Hand auf die gegenüberliegende Schulter gelegt. Der Test endete mit dem Verlust der Seitenlage und die Positionshaltezeit wurde in Sekunden aufgezeichnet.
5 Minuten
Sit-Up-Test
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Sit-up-Test wurde verwendet, um die dynamische Kernausdauer zu beurteilen. Die Testperson wurde auf dem Rücken mit gebeugten Knien und gesicherten Füßen positioniert. Die Arme wurden auf der Brust gekreuzt, die Hände auf den gegenüberliegenden Schultern. Um ein vollständiges Sit-up zu vervollständigen, berührten die Schulterblätter des Teilnehmers in liegender Position die Matte und die Ellbogen berührten im Sitzen die Oberschenkel. Erfasst wurde die Anzahl der korrekt ausgeführten Sit-Ups innerhalb von 60 s.
2 Minuten
Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Gleichgewicht wurde unter Verwendung des Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) bewertet, einem Instrument, das zum Messen und Trainieren der Haltungsstabilität auf einer statischen oder instabilen Oberfläche entwickelt wurde. . Statische Haltungsstabilität (Stufe 12, stabile Plattform), dynamische Haltungsstabilität (Stufe 4, instabile Plattform), Haltungsstabilität im Einbeinstand (Stufe 12, stabile Plattform) und Grenzen der Stabilität (LOS) (Stufe 12, stabile Plattform) Tests wurden durchgeführt.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/07-33

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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