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Gli effetti dell'allenamento clinico di Pilates nei pazienti con spondilite anchilosante

2 marzo 2020 aggiornato da: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University

Gli effetti dell'allenamento clinico di Pilates sugli indici specifici della malattia, sulla stabilità del core e sull'equilibrio nei pazienti con spondilite anchilosante

L'obiettivo di questo studio era di esaminare gli effetti dell'allenamento clinico di Pilates di 8 settimane sugli indici specifici della malattia, sulla stabilità del core e sull'equilibrio nei pazienti con spondilite anchilosante (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era di esaminare gli effetti dell'allenamento clinico di Pilates di 8 settimane sugli indici specifici della malattia, sulla stabilità del core e sull'equilibrio nei pazienti con spondilite anchilosante (AS). I pazienti AS sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Pilates (PG) o al gruppo di controllo (CG). Il PG ha partecipato all'allenamento Pilates 3 volte a settimana per 8 settimane. I pazienti nel CG sono stati istruiti a seguire un programma di esercizi a casa 3 volte a settimana per 8 settimane. Le valutazioni sono state eseguite prima e dopo gli interventi. Le misure di esito erano indici specifici della malattia, resistenza di base ed equilibrio. Gli indici specifici della malattia erano: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Functional Index (BASFI), Bath AS Spinal Mobility Index (BASMI) e il questionario AS Quality of Life (ASqOL). La resistenza statica del core è stata valutata con i test dei flessori del tronco, degli estensori e del ponte laterale laterale, mentre la resistenza dinamica del core è stata valutata utilizzando il test sit-up modificato. L'equilibrio è stato valutato con test di stabilità posturale (PS) e limiti di stabilità (LOS) statici, dinamici e su una sola gamba utilizzando il Biodex Balance System SD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 35320
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di AS basata sui criteri di New York modificati,
  • avere un'età compresa tra i 20 e i 60 anni, offrirsi volontario per partecipare allo studio,
  • non avere una regolare abitudine all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi,
  • accettando di non partecipare a nessun altro tipo di programma di esercizio fisico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • non partecipare a 4 sessioni consecutive di Pilates o esercizi a casa,
  • cambio di terapia nei 6 mesi precedenti o durante lo studio,
  • presenza di malattia sistemica neurologica o coesistente, anamnesi di chirurgia ortopedica ed entesite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo pilates
Il gruppo Pilates ha partecipato a un programma di allenamento Pilates clinico di 8 settimane
Altro: Pilates
Il gruppo Pilates ha partecipato a un programma di allenamento Pilates clinico di 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato assegnato un programma di esercizi a casa
Altro: Esercizi domestici
Al gruppo di controllo è stato assegnato un programma di esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bath Ankylosing Sponsylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Lasso di tempo: 2 minuti
L'attività della malattia è stata valutata con il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). L'indice include i livelli riferiti dal paziente di mal di schiena, affaticamento, dolore e gonfiore delle articolazioni periferiche, dolorabilità localizzata e la durata e la gravità della rigidità mattutina. Assegna un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio elevato indica un aumento dell'attività della malattia.
2 minuti
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 4 minuti
Lo stato funzionale è stato valutato con BASFI. BASFI è composto da dieci item, otto che mettono in discussione le attività della vita quotidiana e due la capacità del paziente di far fronte alla vita quotidiana. A ciascuno viene data una risposta su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm. Il punteggio totale varia tra 0 e 10, i punteggi più alti indicano una menomazione più grave.
4 minuti
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: 7 minuti
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è stato utilizzato per valutare la mobilità spinale. BASMI consiste in misure cliniche di rotazione cervicale, distanza della parete del trago, flessione lombare (Schober modificato) e distanza intermalleolare.
7 minuti
Spondilite anchilosante Qualità della vita (ASQoL)
Lasso di tempo: 3 minuti
La qualità della vita è stata valutata con il questionario ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life), che è la misura specifica della malattia più frequentemente utilizzata per la qualità della vita correlata alla salute. Punteggi elevati in questo questionario di 18 voci indicano una grave compromissione della qualità della vita.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di resistenza dei flessori del tronco
Lasso di tempo: 5 minuti
Per il test di resistenza dei flessori del tronco, i partecipanti si appoggiano su un supporto che manteneva il tronco a 60° di flessione. Sia le ginocchia che le anche erano flesse a 90°, le braccia incrociate sul petto con le mani appoggiate sulla spalla opposta ei piedi erano fissi. Il supporto del tronco è stato quindi rimosso e il partecipante è rimasto in questa posizione il più a lungo possibile. Il test è terminato quando il partecipante non era più in grado di mantenere la posizione. Il tempo di mantenimento della posizione è stato registrato in secondi.
5 minuti
Test di resistenza dell'estensore del tronco
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di resistenza degli estensori è stato condotto quando il partecipante giaceva sul lettino in posizione prona con il bordo superiore delle creste iliache allineato con il bordo del lettino. La parte inferiore del corpo era fissata al tavolo da due cinghie, poste attorno alle ginocchia e alle caviglie. Con le braccia incrociate sul petto, al partecipante è stato chiesto di mantenere la parte superiore del corpo in posizione orizzontale. Il tempo durante il quale il partecipante poteva mantenere questa posizione è stato registrato in secondi
5 minuti
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test del ponte laterale laterale è stato eseguito in posizione laterale sul tappeto. Le ginocchia del soggetto erano estese con il piede superiore posizionato davanti al piede inferiore. Il soggetto ha sostenuto il proprio peso solo sulla parte inferiore del gomito e sui piedi mentre sollevava i fianchi dal tappeto. Il braccio superiore è incrociato sul petto con la mano appoggiata sulla spalla opposta. Il test è terminato quando la posizione laterale è stata persa e il tempo di mantenimento della posizione è stato registrato in secondi.
5 minuti
Prova di sit-up
Lasso di tempo: 2 minuti
Il test di sit-up è stato utilizzato per valutare la resistenza dinamica del core. Il soggetto era posizionato supino con le ginocchia flesse ei piedi fissati. Le braccia erano incrociate sul petto con le mani sulle spalle opposte. Per completare un sit-up completo, le scapole del partecipante hanno toccato il tappetino in posizione sdraiata ei gomiti hanno toccato le cosce mentre era seduto. È stato registrato il numero di sit-up eseguiti correttamente entro 60 s.
2 minuti
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti
L'equilibrio è stato valutato utilizzando il Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY), uno strumento progettato per misurare e allenare la stabilità posturale su una superficie statica o instabile. . Stabilità posturale statica (Livello 12, piattaforma stabile), stabilità posturale dinamica (Livello 4, piattaforma instabile), stabilità posturale su una gamba sola (Livello 12, piattaforma stabile) e limiti di stabilità (LOS) (Livello 12, piattaforma stabile) sono stati eseguiti i test.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/07-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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