Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty klinicznego treningu Pilates u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University

Wpływ treningu pilatesu klinicznego na wskaźniki specyficzne dla choroby, stabilność rdzenia i równowagę u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania było zbadanie wpływu 8-tygodniowego klinicznego treningu Pilates na wskaźniki specyficzne dla choroby, stabilność rdzenia i równowagę u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu 8-tygodniowego klinicznego treningu Pilates na wskaźniki specyficzne dla choroby, stabilność rdzenia i równowagę u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Pacjenci z ZA zostali losowo przydzieleni do grupy Pilates (PG) lub grupy kontrolnej (CG). PG uczestniczył w treningu Pilates 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjentów w GK poinstruowano, aby wykonywali program ćwiczeń w domu 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Oceny dokonano przed i po interwencjach. Miarami wyników były wskaźniki specyficzne dla choroby, wytrzymałość rdzenia i równowaga. Wskaźnikami specyficznymi dla choroby były: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Functional Index (BASFI), Bath AS Spinal Mobility Index (BASMI) oraz kwestionariusz jakości życia AS (ASqOL). Wytrzymałość statyczną rdzenia oceniano za pomocą testów wytrzymałości zginaczy tułowia, wytrzymałości prostowników i bocznego mostka bocznego, natomiast wytrzymałość dynamiczną rdzenia oceniano za pomocą zmodyfikowanego testu siadania. Równowagę oceniano za pomocą statycznych, dynamicznych i jednonóżnych testów stabilności posturalnej (PS) i limitów stabilności (LOS) przy użyciu Biodex Balance System SD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Eyalet/Yerleşke
      • İzmir, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 35320
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem ZA na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich,
  • wiek 20-60 lat, chęć udziału w badaniu,
  • brak regularnych ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym programie ćwiczeń fizycznych w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • nieuczestniczenie w 4 kolejnych sesjach Pilates lub ćwiczeń w domu,
  • zmiana leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania,
  • obecność neurologicznej lub współistniejącej choroby ogólnoustrojowej, historia operacji ortopedycznych i czynne zapalenie przyczepów ścięgnistych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa pilates
Grupa Pilates uczestniczyła w 8-tygodniowym klinicznym programie szkoleniowym Pilates
Inny: Pilates
Grupa Pilates uczestniczyła w 8-tygodniowym klinicznym programie szkoleniowym Pilates
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała program ćwiczeń w domu
Inny: Ćwiczenia domowe
Grupa kontrolna otrzymała program ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 2 minuty
Aktywność choroby oceniano za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). Indeks obejmuje zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu pleców, zmęczenia, bólu i obrzęku stawów obwodowych, miejscowej tkliwości oraz czasu trwania i nasilenia porannej sztywności. Daje ocenę od 0 do 10. Wysoki wynik wskazuje na wzrost aktywności choroby.
2 minuty
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 4 minuty
Stan funkcjonalny oceniono za pomocą BASFI. BASFI składa się z dziesięciu pozycji, z których osiem kwestionuje codzienne czynności, a dwa dotyczą zdolności pacjenta do radzenia sobie z codziennym życiem. Każdemu odpowiada 10-centymetrowa pozioma wizualna skala analogowa (VAS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
4 minuty
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 7 minut
Do oceny ruchomości kręgosłupa wykorzystano wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASMI). BASMI składa się z klinicznych pomiarów rotacji szyjki macicy, odległości ściany skrawka, zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowany Schober) i odległości między kostkami.
7 minut
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: 3 minuty
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL), który jest najczęściej stosowaną, specyficzną dla choroby miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wysokie wyniki w tym 18-punktowym kwestionariuszu wskazują na poważne upośledzenie jakości życia.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wytrzymałości zginaczy tułowia
Ramy czasowe: 5 minut
W teście wytrzymałości zginaczy tułowia uczestnicy opierają się na podporze, która utrzymywała tułów w zgięciu pod kątem 60°. Zarówno kolana, jak i biodra były zgięte do 90°, ręce skrzyżowane na klatce piersiowej z dłońmi umieszczonymi na przeciwległym ramieniu i stopy unieruchomione. Następnie usunięto podparcie tułowia i badany pozostawał w tej pozycji tak długo, jak to było możliwe. Test kończył się, gdy uczestnik nie był już w stanie utrzymać pozycji. Czas utrzymywania pozycji rejestrowano w sekundach.
5 minut
Test wytrzymałości prostowników tułowia
Ramy czasowe: 5 minut
Badanie wytrzymałościowe prostowników przeprowadzono, gdy badany leżał na stole do badań w pozycji na brzuchu z wyrównaniem górnej krawędzi grzebieni biodrowych z krawędzią stołu. Dolną część ciała mocowano do stołu za pomocą dwóch pasów, umiejscowionych wokół kolan i kostek. Z rękami złożonymi na piersiach uczestnik został poproszony o utrzymanie górnej części ciała w pozycji poziomej. Czas, w którym badany mógł utrzymać tę pozycję, był mierzony w sekundach
5 minut
Test mostka bocznego
Ramy czasowe: 5 minut
Test mostka bocznego wykonano w pozycji bocznej na macie. Kolana badanego były wyprostowane z górną stopą umieszczoną przed dolną stopą. Badany opierał się tylko na dolnym łokciu i stopach, jednocześnie unosząc biodra z maty. Ramię skrzyżowane na klatce piersiowej z ręką umieszczoną na przeciwległym ramieniu. Test kończył się w momencie utraty pozycji leżącej na boku, a czas utrzymania pozycji rejestrowano w sekundach.
5 minut
Próba siadania
Ramy czasowe: 2 minuty
Do oceny wytrzymałości dynamicznej rdzenia wykorzystano test siadu. Badanego ułożono na plecach ze zgiętymi kolanami i zabezpieczonymi stopami. Ręce skrzyżowane na piersi z dłońmi na przeciwległych barkach. Aby ukończyć pełne przysiady, łopatki uczestnika dotykały maty w pozycji leżącej, a łokcie dotykały ud podczas siedzenia. Rejestrowano liczbę prawidłowo wykonanych brzuszków w ciągu 60 s.
2 minuty
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 10 minut
Równowagę oceniano za pomocą Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY), przyrządu przeznaczonego do pomiaru i treningu stabilności postawy na statycznej lub niestabilnej powierzchni. . Statyczna stabilność posturalna (poziom 12, stabilna platforma), dynamiczna stabilność posturalna (poziom 4, niestabilna platforma), stabilność posturalna w postawie z jedną nogą (poziom 12, stabilna platforma) i granice stabilności (LOS) (poziom 12, stabilna platforma) przeprowadzono testy.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/07-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami