Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en softwareapplikation til patienter indlagt efter selvmordstanker eller selvmordsforsøg

18. april 2022 opdateret af: Oui Therapeutics, LLC

En åben-label undersøgelse af gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en softwareapplikation til at levere målrettede interaktive øvelser, ud over behandling som sædvanlig, til patienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvmordstanker eller selvmordsforsøg

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en softwareapplikation til at levere målrettede interaktive øvelser til patienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for selvmordstanker eller selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mandlige eller kvindelige patienter, 18-70 år
  • Patienter, der har forsøgt selvmord og frivilligt indlagt sig selv på en indlagt psykiatrisk afdeling eller har klinisk signifikante selvmordstanker og intentioner om at skade sig selv, og som stadig er på den indlagte psykiatriske afdeling.
  • Forstå skriftlig og talt engelsk
  • Ejer en iPhone med iOS 11 eller nyere, eller Android med OS 8.1 eller nyere
  • Villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til og villig til at levere mindst to verificerbare kontakter til nød- eller sporingsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv psykose
  • Patienter, der er akut berusede på indskrivningstidspunktet
  • I øjeblikket tilmeldt andre behandlingsundersøgelser for de målrettede symptomer og adfærd
  • Patienter, der er kognitivt svækkede
  • Patienter, der efter investigators vurdering ville have en ugunstig risiko/fordel (f.eks. kritisk syge patienter) profil med hensyn til softwareapplikationen, der leverer interaktive øvelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Software applikation
Enhed: Software applikation
En softwareapplikation rettet mod selvmordstanker via interaktive øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 16 uger
SUS er en gyldig og pålidelig målestok med 10 elementer, der effektivt skelner mellem brugbare og ubrugelige systemer. Eksempler er "Jeg tror, ​​jeg gerne vil bruge denne app ofte" og "Jeg følte mig meget sikker på at bruge systemet." Svar bedømmes ved hjælp af en 5-punkts (helt uenig eller meget enig) Likert-skala. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 68 er en minimal indikator for brugervenlighed.
16 uger
Brugerfeedback Interviewspørgsmål
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål. 1) Hvad syntes du om denne oplevelse? 2) Tror du, du ville bruge denne app igen, hvis det er nødvendigt? Hvorfor ikke)? 3) Tror du, at denne app ville være nyttig til at hjælpe dig med dine selvmordstanker og forhindre dig i at handle på dem? Hvorfor ikke)? Troede du, der manglede funktioner i appen? Hvilke? 4) Er der andet, du synes, vi bør vide for at gøre denne app bedre og mere brugervenlig?
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 16 uger
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) er et 21-elements selv- eller kliniker-administreret instrument, der bruges til at måle den aktuelle intensitet af patienters specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord. Scoreområde 0-42, med højere score indikerer højere intensitet.
16 uger
Selvmordsforsøg og anden adfærd
Tidsramme: 16 uger
Dette resultat vil blive vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), som er designet til at klassificere selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg og anden selvmordsadfærd. Underskalaen Intensity of Ideation - inkluderer 5 spørgsmål om frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende virkning og årsager til idédannelse for det mest alvorlige niveau af idéer godkendt på Sværhedsgrad-underskalaen (dvs. højest godkendt fra 1 til 5). Den samlede score spænder fra 2 til 25, hvor et højere tal indikerer mere intense idéer og større risiko. Selvmordsadfærd Dødelighed spørger om niveauet af faktisk medicinsk skade eller potentialet for det. Større dødelighed eller potentiel dødelighed af adfærden (godkendt på Behavior-subskalaen) indikerer øget risiko.
16 uger
Diagnostisk samtale
Tidsramme: En uge
Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): dette er et meget brugt, struktureret diagnostisk interview, der vil blive brugt til at verificere diagnosen ved screeningbesøget.
En uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dette er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer mulige uønskede hændelser i løbet af forsøget. Formålet med SAFTEE-SI er analytisk og evaluerer uønskede hændelser på undersøgelsesniveau.
16 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, som har været meget brugt i praksis og forskning. Dette vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at vurdere sværhedsgraden af ​​eventuelle depressive symptomer, som hver deltager oplever. Det mulige område er 0-27. Minimal depression (0-4). ≤ 4 Scoren tyder på, at patienten muligvis ikke har brug for depressionsbehandling. Mild depression (5-9). Moderat depression (10-14). 5 - 14 Lægen anvender en klinisk vurdering af behandlingen, baseret på patientens varighed af symptomer og funktionsnedsættelse. Moderat svær depression (15-19). Svær depression (20-27). > 14 Berettiger behandling for depression, brug af antidepressiva, psykoterapi og/eller en kombination af behandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oui Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUI-AVI-BT3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Software applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner