Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af CPAP-terapi hos stabile præmature spædbørn for at øge lungevækst og -funktion

30. juli 2025 opdateret af: Cynthia McEvoy

Udvidelse af CPAP-terapi hos stabile præmature spædbørn for at øge lungevækst og -funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en undersøgelse for at se, om yderligere 2 ugers kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos stabile præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) kan forårsage øget lungevækst og lungefunktion hos spædbørn målt ved 6 måneders alderen ved lungefunktionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at se, om yderligere 2 ugers kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos stabile præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) kan forårsage øget lungevækst og lungefunktion hos spædbørn målt ved 6 måneders alderen ved lungefunktionsundersøgelse. CPAP er en behandling, der i vid udstrækning anvendes på NICU hos præmature spædbørn lige efter de er født for at hjælpe med at holde deres lunger åbne/oppustede. Selvom fordelene ved CPAP efter fødslen er blevet grundigt undersøgt, ved ingen, hvor længe et stabilt præmaturet barn skal blive på CPAP. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne lungevolumen hos spædbørn i 6-måneders alderen ved lungefunktionstest, som blev randomiseret til 2 ekstra ugers CPAP på NICU versus CPAP-seponering, sædvanlig pleje. Under den samme lungefunktionstest vil efterforskerne også måle og sammenligne, hvordan spædbarnets lunger diffunderer gas.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Milner, CMA, BS, CCRP
  • Telefonnummer: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født ved >24 til ≤ 32 ugers svangerskab
  2. Behandlet med CPAP i ≥ 24 timer for åndedrætsbesvær (enten som indledende behandling eller efter ekstubation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig medfødt hjertesygdom
  2. Større misdannelser
  3. Kromosomale anomalier
  4. Kultur bevist sepsis ved samtykke
  5. Komplekse moderens medicinske tilstande
  6. Klinisk ustabilitet
  7. Flere graviditeter > tvillinger
  8. <3. eller >97. percentil for vægt85
  9. Deltagelse i et andet neonatalt randomiseret klinisk forsøg med et konkurrerende resultat
  10. Mor/værge uden stabil kommunikationsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eCPAP
Deltagerne forbliver på CPAP i yderligere 2 uger, når CPAP-stabilitetskriterierne er opfyldt.
Andet: Yderligere 2 uger med CPAP
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til yderligere 2 ugers CPAP vs. seponering af CPAP efter sædvanlig behandling.
Ingen indgriben: dCPAP
Deltagerne vil afbryde CPAP som sædvanlig behandling, når CPAP-stabilitetskriterierne er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær volumen
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Find fast, at 2 yderligere uger med CPAP i NICU for stabile for tidlige spædbørn ændrer alveolært volumen ved cirka 6 måneders alder sammenlignet med spædbørn, der har CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Målinger af alveolær volumen blev opnået på samme tid som målinger af lungediffusion under anvendelse af en induceret respiratorisk pauseteknik ved et forhøjet lungevolumen på 30 cmh2O. Under den passive udløb efter de 4 sekunders inducerede respiratoriske pause til gasudveksling anvendes carbonmonoxid (CO) og helium (HE) koncentrationer til at beregne alveolær volumen og lungediffusion. Resultaterne blev udtrykt som gennemsnit på 2-3-målinger inden for 10%, hvilket justeres for hæmoglobin.
4 - 8 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungediffusion
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Find fast, at 2 ekstra uger med CPAP hos stabile for tidlige spædbørn øger lungediffusionen ved cirka 6 måneders alder kontra spædbørn, der har CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Målinger af lungediffusion blev opnået på samme tid som målinger af alveolær volumen under anvendelse af en induceret respiratorisk pauseteknik ved et forhøjet lungevolumen på 30 cmh2O. Under den passive udløb efter de 4 sekunders inducerede respiratoriske pause til gasudveksling anvendes carbonmonoxid (CO) og helium (HE) koncentrationer til at beregne alveolær volumen og lungediffusion. Resultaterne blev udtrykt som gennemsnit på 2-3-målinger inden for 10%, hvilket justeres for hæmoglobin.
4 - 8 måneders alder
Tvungen ekspirationsstrømme til 50% af det udløbne volumen (FEF50)
Tidsramme: 4 - 8 måneders alder
Find fast, at 2 ekstra uger med CPAP hos stabile for tidlige spædbørn øger tvungen ekspirationsstrømme ved cirka 6 måneders alder mod spædbørn, der har CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Tvungen ekspirationsstrømme blev målt under anvendelse af den hævede volumen hurtige thoraxkomprimeringsteknik efter specifikt American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier for accept.
4 - 8 måneders alder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomsten af hvæsen
Tidsramme: gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Evaluer, om 2 ekstra ugers CPAP hos stabile for tidlige spædbørn resulterer i lavere respiratorisk sygelighed gennem 12 måneders alder sammenlignet med spædbørn, der havde CPAP ophørt, sædvanlig pleje. Et standardiseret respiratorisk spørgeskema blev administreret månedligt gennem 12 måneders alder for at konstatere disse oplysninger om hvæsen, der blev defineret a priori.
gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Bayley III brutto motor score
Tidsramme: gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)
Evaluer, om 2 ekstra uger med CPAP hos stabile for tidlige spædbørn resulterer i forbedrede neuroudviklingsresultater (Bayley III brutto -motor score) gennem 12 måneders alder sammenlignet med spædbørn, der havde CPAP -ophørte, sædvanlig pleje. Disse eksamener blev udført af en licenseret psykolog i neuroudviklingsklinikken.
gennem 12 måneders alder (+/- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynthia McEvoy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eCPAP
  • R33HL147906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata relateret til primært resultat

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelse af primæropgave, varer i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Underskrevet dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger