Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie terapii CPAP u stabilnych wcześniaków w celu zwiększenia wzrostu i funkcji płuc

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy

Rozszerzenie terapii CPAP u stabilnych wcześniaków w celu zwiększenia wzrostu i funkcji płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy dodatkowe 2 tygodnie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u stabilnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) może spowodować zwiększony wzrost płuc i czynność płuc u niemowląt, jak zmierzono w wieku 6 miesięcy poprzez badanie funkcji płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy dodatkowe 2 tygodnie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u stabilnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) może spowodować zwiększony wzrost płuc i czynność płuc u niemowląt, jak zmierzono w wieku 6 miesięcy poprzez badanie funkcji płuc. CPAP to metoda leczenia szeroko stosowana na OIOM-ach noworodków u wcześniaków zaraz po urodzeniu, która pomaga utrzymać otwarte/napompowane płuca. Chociaż korzyści z CPAP po urodzeniu zostały dobrze zbadane, nikt nie wie, jak długo stabilny wcześniak powinien pozostać na CPAP. Podstawowym wynikiem tego badania jest porównanie objętości płuc u niemowląt w wieku 6 miesięcy na podstawie testów czynności płuc, które zostały losowo przydzielone do 2 dodatkowych tygodni CPAP na OIOM-ie w porównaniu z odstawieniem CPAP, zwykłą opieką. Podczas tego samego testu czynności płuc badacze zmierzą i porównają, w jaki sposób płuca niemowlęcia rozpraszają gaz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numer telefonu: 503-494-0223
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin Milner, CMA, BS, CCRP
  • Numer telefonu: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone między 24 a ≤ 32 tygodniem ciąży
  2. Leczenie CPAP przez ≥ 24 godziny w przypadku niewydolności oddechowej (jako terapia wstępna lub po ekstubacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna wrodzona wada serca
  2. Główne wady rozwojowe
  3. Anomalie chromosomalne
  4. Posocznica potwierdzona kulturą za zgodą
  5. Złożone schorzenia matki
  6. Niestabilność kliniczna
  7. Ciąża mnoga > bliźnięta
  8. <3. lub >97. percentyl dla wagi85
  9. Uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu klinicznym noworodków z konkurencyjnymi wynikami
  10. Matka/opiekun prawny bez stałego sposobu komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eCPAP
Uczestnicy pozostaną na CPAP przez dodatkowe 2 tygodnie po spełnieniu kryteriów stabilności CPAP.
Inny: Dodatkowe 2 tygodnie CPAP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe 2 tygodnie CPAP w porównaniu do osób, które zaprzestały CPAP zgodnie ze zwykłą opieką.
Brak interwencji: dCPAP
Uczestnicy przestaną stosować CPAP w zwykły sposób, gdy spełnione zostaną kryteria stabilności CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 4 - 8 miesięcy
Ustal, że 2 dodatkowe tygodnie CPAP na OIOM dla stabilnych wcześniaków zmienia objętość pęcherzyków pęcherzykowych w wieku około 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykła opieka. Pomiary objętości pęcherzykowej uzyskano w tym samym czasie, co pomiary dyfuzji płuc przy użyciu indukowanej techniki pauzy oddechowej przy podwyższonej objętości płuc 30 cmh2o. Podczas wygaśnięcia pasywnego po 4 -sekundowej przerwie oddechowej do wymiany gazu, stężenie tlenku węgla (CO) i helu (HE) stosuje się do obliczenia objętości pęcherzyków pęcherzyków i dyfuzji płuc. Wyniki wyrażono jako średnie 2-3 pomiary w granicach 10%, dostosowując się do hemoglobiny.
4 - 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyfuzja płuc
Ramy czasowe: 4 - 8 miesięcy
Ustal, że 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków zwiększają dyfuzję płuc w wieku około 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykłą opiekę. Pomiary dyfuzji płuc uzyskano w tym samym czasie, co pomiary objętości pęcherzykowej przy użyciu indukowanej techniki pauzy oddechowej przy podwyższonej objętości płuc 30 cmh2o. Podczas wygaśnięcia pasywnego po 4 -sekundowej przerwie oddechowej do wymiany gazu, stężenie tlenku węgla (CO) i helu (HE) stosuje się do obliczenia objętości pęcherzyków pęcherzyków i dyfuzji płuc. Wyniki wyrażono jako średnie 2-3 pomiary w granicach 10%, dostosowując się do hemoglobiny.
4 - 8 miesięcy
Wymuszone przepływy wydechowe przy 50% wygasłej objętości (FEF50)
Ramy czasowe: 4 - 8 miesięcy
Ustal, że 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków zwiększają wymuszone przepływy wydechowe w wieku około 6 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykła opieka. Wymuszone przepływy wydechowe zmierzono za pomocą techniki szybkiego kompresji klatki piersiowej podniesionej objętości po konkretnych amerykańskich społeczeństwach klatki piersiowej i europejskich kryteriach akceptacji Towarzystwa Oddechowego.
4 - 8 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem świszczą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Oceń, czy 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków powodują niższą zachorowalność oddechową w wieku 12 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykłą opiekę. Standaryzowany kwestionariusz oddechowy podawano co miesiąc do 12 miesięcy w celu ustalenia tych informacji o świszcząceniu, które zostały zdefiniowane a priori.
Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Bayley III Gross Motor
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Oceń, czy 2 dodatkowe tygodnie CPAP u stabilnych wcześniaków powodują poprawę wyników neurorozwojowych (Bayley III Ruross Motor wyniki) w wieku 12 miesięcy w porównaniu z niemowlętami, które zaprzestały CPAP, zwykłą opiekę. Egzaminy te zostały przeprowadzone przez licencjonowanego psychologa w klinice neurorozwojowej.
Przez 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cynthia McEvoy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eCPAP
  • R33HL147906 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów związane z pierwotnym wynikiem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu artykułu podstawowego, trwający 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podpisana umowa dostępu do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami