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Erweiterung der CPAP-Therapie bei stabilen Frühgeborenen zur Steigerung des Lungenwachstums und der Lungenfunktion

30. Juli 2025 aktualisiert von: Cynthia McEvoy

Erweiterung der CPAP-Therapie bei stabilen Frühgeborenen zur Steigerung des Lungenwachstums und der Lungenfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie, um zu sehen, ob zusätzliche 2 Wochen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei stabilen Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu einem erhöhten Lungenwachstum und einer erhöhten Lungenfunktion bei den Säuglingen führen können, gemessen im Alter von 6 Monaten durch Lungenfunktionstest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, um zu sehen, ob zusätzliche 2 Wochen kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei stabilen Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu einem erhöhten Lungenwachstum und einer erhöhten Lungenfunktion bei den Säuglingen führen können, gemessen im Alter von 6 Monaten durch Lungenfunktionstest. CPAP ist eine Behandlung, die auf der Neugeborenen-Intensivstation bei Frühgeborenen direkt nach der Geburt weit verbreitet ist, um ihre Lungen offen/aufgeblasen zu halten. Obwohl der Nutzen von CPAP nach der Geburt gut untersucht wurde, weiß niemand, wie lange ein stabiles Frühgeborenes auf CPAP bleiben sollte. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Lungenvolumina bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten durch Lungenfunktionstests, die randomisiert 2 zusätzliche Wochen CPAP auf der Neugeborenen-Intensivstation erhielten, im Vergleich zum Absetzen von CPAP bei der üblichen Behandlung. Während desselben Lungenfunktionstests werden die Ermittler auch messen und vergleichen, wie die Lungen des Säuglings Gas abgeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0223
  • E-Mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristin Milner, CMA, BS, CCRP
  • Telefonnummer: 971-404-8667
  • E-Mail: milner@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die in der 24. bis ≤ 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  2. Behandelt mit CPAP für ≥ 24 Stunden wegen Atemnot (entweder als Initialtherapie oder nach Extubation)

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende angeborene Herzfehler
  2. Größere Fehlbildungen
  3. Chromosomenanomalien
  4. Kulturbewiesene Sepsis bei Einwilligung
  5. Komplexe mütterliche Erkrankungen
  6. Klinische Instabilität
  7. Mehrlingsschwangerschaften > Zwillinge
  8. <3. oder >97. Perzentil für Gewicht85
  9. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie für Neugeborene mit konkurrierendem Ergebnis
  10. Mutter/Erziehungsberechtigter ohne festen Kommunikationsweg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eCPAP
Sobald die CPAP-Stabilitätskriterien erfüllt sind, bleiben die Teilnehmer zwei weitere Wochen lang auf CPAP.
Sonstiges: Zusätzliche 2 Wochen CPAP
Die Probanden werden randomisiert für weitere 2 Wochen CPAP im Vergleich zum Absetzen von CPAP gemäß der üblichen Behandlung zugewiesen.
Kein Eingriff: dCPAP
Die Teilnehmer werden CPAP wie gewohnt absetzen, sobald die CPAP-Stabilitätskriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarvolumen
Zeitfenster: 4 - 8 Monate alt
Stellen Sie fest, dass 2 zusätzliche Wochen CPAP auf der Intensivstation für stabile Frühgeborene das Alveolarvolumen im Alter von etwa 6 Monaten verändert, verglichen mit Säuglingen, die CPAP -nicht -sorgfältig und üblicher Pflege haben. Die Messungen des Alveolarvolumens wurden gleichzeitig mit Messungen der Lungendiffusion unter Verwendung einer induzierten Atempfahltechnik bei einem erhöhten Lungenvolumen von 30 cmH2O erhalten. Während der passiven Ablauf nach der 4 -Sekunden -induzierten Atemung für den Gasaustausch werden Kohlenmonoxid (CO) und Helium (HE) -Konzentrationen verwendet, um das Alveolarvolumen und die Lungendiffusion zu berechnen. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte von 2-3 Messungen innerhalb von 10%ausgedrückt, wobei das Hämoglobin eingestellt wurde.
4 - 8 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendiffusion
Zeitfenster: 4 - 8 Monate alt
Legen Sie fest, dass 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen die Lungendiffusion im Alter von ungefähr 6 Monaten im Alter von Säuglingen mit üblicher CPAP -Säuglinge erhöhen. Die Messungen der Lungendiffusion wurden gleichzeitig mit Messungen des Alveolarvolumens unter Verwendung einer induzierten Atempfahltechnik bei einem erhöhten Lungenvolumen von 30 cmH2O erhalten. Während der passiven Ablauf nach der 4 -Sekunden -induzierten Atemung für den Gasaustausch werden Kohlenmonoxid (CO) und Helium (HE) -Konzentrationen verwendet, um das Alveolarvolumen und die Lungendiffusion zu berechnen. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte von 2-3 Messungen innerhalb von 10%ausgedrückt, wobei das Hämoglobin eingestellt wurde.
4 - 8 Monate alt
Zwangsflüsse bei 50% des abgelaufenen Volumens (FEF50)
Zeitfenster: 4 - 8 Monate alt
Legen Sie fest, dass 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen die erzwungenen Expirationsströme im Alter von ungefähr 6 Monaten gegenüber Säuglingen mit üblicher CPAP -Säuglinge erhöhen. Zwangsflüsse wurden unter Verwendung der erhöhten Volumen -Schnell -Thorax -Komprimierungstechnik nach der spezifischen amerikanischen Thoraxgesellschaft und den Kriterien der Europäischen Atemwegsgesellschaft für die Akzeptanz gemessen.
4 - 8 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Keuchen
Zeitfenster: bis 12 Monate (+/- 2 Monate)
Bewerten Sie, ob 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen zu einer niedrigeren Atemwegsmorbidität im Alter von 12 Monaten im Vergleich zu Säuglingen mit der üblichen Säuglingsbehörde führen. Ein standardisierter Fragebogen zur Atemwege wurde monatlich bis 12 Monate lang verabreicht, um diese Informationen zu Keuchen zu ermitteln, die a priori definiert wurden.
bis 12 Monate (+/- 2 Monate)
Bayley III Bruttomotorische Punkte
Zeitfenster: bis 12 Monate (+/- 2 Monate)
Bewerten Sie, ob 2 zusätzliche Wochen CPAP bei stabilen Frühgeborenen zu einer verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen (Bayley III Brutto Motor Scores) bis 12 Monate im Vergleich zu Säuglingen mit der üblichen Versorgung von Säuglingen führen. Diese Prüfungen wurden von einem lizenzierten Psychologen in der neurologischen Entwicklungsklinik durchgeführt.
bis 12 Monate (+/- 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynthia McEvoy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eCPAP
  • R33HL147906 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Patientendaten in Bezug auf das primäre Ergebnis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Erstarbeit, Dauer 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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