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Estensione della terapia CPAP nei neonati pretermine stabili per aumentare la crescita e la funzione polmonare

30 luglio 2025 aggiornato da: Cynthia McEvoy

Estensione della terapia CPAP nei neonati pretermine stabili per aumentare la crescita e la funzione polmonare: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio per vedere se 2 settimane extra di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati pretermine stabili nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono causare un aumento della crescita polmonare e della funzione polmonare nei neonati misurati a 6 mesi di età mediante test di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per vedere se 2 settimane extra di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei neonati pretermine stabili nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono causare un aumento della crescita polmonare e della funzione polmonare nei neonati misurati a 6 mesi di età mediante test di funzionalità polmonare. CPAP è un trattamento ampiamente utilizzato in terapia intensiva neonatale nei neonati pretermine subito dopo la nascita per aiutare a mantenere i polmoni aperti/gonfiati. Sebbene il beneficio della CPAP dopo la nascita sia stato ben studiato, nessuno sa per quanto tempo un neonato pretermine stabile dovrebbe rimanere in CPAP. L'esito primario di questo studio è confrontare i volumi polmonari nei neonati a 6 mesi di età mediante test di funzionalità polmonare che sono stati randomizzati a 2 settimane extra di CPAP in terapia intensiva neonatale rispetto all'interruzione della CPAP, cure abituali. Durante lo stesso test di funzionalità polmonare, gli investigatori misureranno e confronteranno anche il modo in cui i polmoni del bambino diffondono il gas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numero di telefono: 503-494-0223
  • Email: mcevoyc@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin Milner, CMA, BS, CCRP
  • Numero di telefono: 971-404-8667
  • Email: milner@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Neonatal Care Center at Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati da > 24 a ≤ 32 settimane di gestazione
  2. Trattati con CPAP per ≥ 24 ore per distress respiratorio (come terapia iniziale o dopo l'estubazione)

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia congenita significativa
  2. Malformazioni maggiori
  3. Anomalie cromosomiche
  4. Sepsi dimostrata alla coltura al consenso
  5. Condizioni mediche materne complesse
  6. Instabilità clinica
  7. Gestazione multipla > gemelli
  8. <3° o >97° percentile per il peso85
  9. Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato neonatale con esito competitivo
  10. Madre/tutore legale senza un metodo di comunicazione stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eCPAP
I partecipanti rimarranno su CPAP per altre 2 settimane una volta soddisfatti i criteri di stabilità CPAP.
Altro: Ulteriori 2 settimane di CPAP
I soggetti saranno randomizzati a ulteriori 2 settimane di CPAP rispetto all'interruzione della CPAP secondo le cure abituali.
Nessun intervento: dCPAP
I partecipanti interromperanno la CPAP come di consueto una volta soddisfatti i criteri di stabilità della CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume alveolare
Lasso di tempo: 4 - 8 mesi di età
Stabilire che altre 2 settimane di CPAP in terapia intensiva per i neonati pretermine stabili cambiano il volume alveolare a circa 6 mesi di età rispetto ai bambini che hanno sospeso la CPAP. Le misurazioni del volume alveolare sono state ottenute contemporaneamente alle misurazioni della diffusione polmonare usando una tecnica di pausa respiratoria indotta a un volume polmonare elevato di 30 cmH2O. Durante la scadenza passiva dopo la pausa respiratoria indotta di 4 secondi per lo scambio di gas, le concentrazioni di monossido di carbonio (CO) ed elio (HE) vengono utilizzate per calcolare il volume alveolare e la diffusione polmonare. I risultati sono stati espressi come medie di 2-3 misurazioni entro il 10%, regolando l'emoglobina.
4 - 8 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione polmonare
Lasso di tempo: 4 - 8 mesi di età
Stabilire che 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili aumentano la diffusione polmonare a circa 6 mesi di età contro i bambini che hanno interrotto la CPAP. Le misurazioni della diffusione polmonare sono state ottenute contemporaneamente alle misurazioni del volume alveolare usando una tecnica di pausa respiratoria indotta a un volume polmonare elevato di 30 cmH2O. Durante la scadenza passiva dopo la pausa respiratoria indotta di 4 secondi per lo scambio di gas, le concentrazioni di monossido di carbonio (CO) ed elio (HE) vengono utilizzate per calcolare il volume alveolare e la diffusione polmonare. I risultati sono stati espressi come medie di 2-3 misurazioni entro il 10%, regolando l'emoglobina.
4 - 8 mesi di età
Flussi espiratori forzati al 50% del volume scaduto (FEF50)
Lasso di tempo: 4 - 8 mesi di età
Stabilire che 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili aumentano i flussi espiratori forzati a circa 6 mesi di età contro i bambini che hanno sospeso la CPAP. I flussi espiratori forzati sono stati misurati utilizzando la tecnica di compressione toracica rapida del volume rialzata a seguito di specifiche società americane toraciche e criteri della società respiratoria europea per l'accettazione.
4 - 8 mesi di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il verificarsi del respiro sibilante
Lasso di tempo: per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)
Valuta se 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili provocano una minore morbilità respiratoria fino a 12 mesi di età rispetto ai bambini che hanno sospeso la CPAP. Un questionario respiratorio standardizzato è stato somministrato mensilmente fino a 12 mesi di età per accertare queste informazioni sul respiro sibilante che è stato definito a priori.
per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)
Punteggi motori lordi Bayley III
Lasso di tempo: per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)
Valuta se 2 settimane extra di CPAP nei neonati pretermine stabili comportano risultati neurosviluppari migliorati (punteggi motori lordi di Bayley III) fino a 12 mesi di età rispetto ai bambini che avevano interrotto la CPAP, cure abituali. Questi esami sono stati eseguiti da uno psicologo autorizzato nella clinica di sviluppo neurologico.
per 12 mesi di età (+/- 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynthia McEvoy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eCPAP
  • R33HL147906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati relativi all'esito primario

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del documento primario, della durata di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contratto di accesso ai dati firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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