Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for respons på nye orale antikoagulantia i behandlingen af ​​ikke-valvulær atrieflimren.

5. juni 2023 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identifikation af kliniske og farmakogenetiske faktorer, der forudsiger respons på nye orale antikoagulantia ved behandling af ikke-valvulær atrieflimren.

Post-godkendelse observationelle, prospektive, opfølgende undersøgelse af en kohorte af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som behandles med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) for at evaluere det kliniske forløb (forekomst af slagtilfælde, større blødninger og dødelighed) og dets korrelation med kliniske, farmakokinetiske (plasmakoncentrationer), farmakodynamiske (hæmostatiske) og farmakogenetiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-godkendelse observationelle, prospektive, opfølgende undersøgelse af en kohorte af patienter med ikke-valvulært atrieflimren behandlet med direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) for at vurdere det kliniske forløb (forekomst af slagtilfælde, anden iskæmisk eller blødning) hændelser og dødelighed) og dens korrelation med kliniske, farmakokinetiske (plasmakoncentrationer), farmakodynamiske (hæmostatiske) og farmakogenetiske faktorer.

Patientudvælgelse og -opfølgning vil blive udført på 6 offentlige spanske hospitaler: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) og Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . For at reducere variabiliteten vil bestemmelsen af ​​antikoagulerende aktivitet blive udført i hæmatologitjenesten på Hospital Universitario de Burgos og måling af plasmakoncentrationer og genotypebestemmelse af alle patienter i den kliniske farmakologiske tjeneste på Hospital Universitario de la Princesa.

Patienter, der skal modtage eller modtage en af ​​de fire DOAC'er, der i øjeblikket er tilgængelige i Spanien, vil blive informeret om denne undersøgelses karakteristika og vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen for deres deltagelse. Behandlingen eller den kliniske behandling af disse patienter på hvert center vil ikke blive ændret. De vil blive bedt om tre blodprøver, der falder sammen med andre tests, der vil blive udført for at overvåge deres patologi (en blodprøve til undersøgelse af virkningen på koagulation, en anden til lægemiddelkvantificering i plasma og en anden til genetiske undersøgelser) med det eneste krav. at de skal have været behandlet med lægemidlet i mindst en uge, så de har brugt mere end 5 halveringstider og er i steady state. Prøverne vil blive ekstraheret om morgenen før medicinindtagelse (dalkoncentrationer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år med NVAF, der kræver antikoagulerende behandling med en DOAC. Udskrivningen af ​​behandlingen vil være forudgående og uafhængig af inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen. Patienter, der vil påbegynde behandling (som kun vil blive evalueret prospektivt) og patienter, der allerede er i behandling (som også vil blive evalueret retrospektivt) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder over 18 år
  2. Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF).
  3. Patienter, der skal modtage eller modtager behandling med nogen af ​​DOAC'erne (dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF, ifølge lægemiddeletiketten.
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver deres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i behandling med andre antikoagulantia.
  2. Patienter, der lider af en ondartet eller terminal sygdom, hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der opfylder inklusionskriterier
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke.
Medicin: Apixaban
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Lixiana
Medicin: Rivaroxaban
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: Dabigatran
Lægemiddel indiceret til behandling af NVAF
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Forekomst af blødninger vil blive overvåget gennem hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30 måneder.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmorragisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Forekomst af hæmorragisk slagtilfælde vil blive overvåget under hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde vil blive overvåget under hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Død
Tidsramme: Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.
Dødelighed af alle årsager vil blive overvåget under hele opfølgningen, dvs. i mindst 15 måneder og op til 30.
Gennem hele opfølgningen, det vil sige i mindst 15 måneder og op til 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFC-NAC-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner