Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk undersøgelse af Azvudine i hiv-inficerede behandlingsnaive patienter

6. marts 2020 opdateret af: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltsimuleret, aktiv-kontrolleret, fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​azvudin kombineret med tenofovirfumarat og efavirenz hos hiv-inficerede behandlingsnaive patienter

Azvudine,(FNC)， nye nukleare nukleosid revers transkriptasehæmmere, FNC gør sig selv til en bedre kandidat til at blive co-formuleret i andre anti-HIV-terapier, og dermed forbedre patientens compliance, godkendt af statens lægemiddeladministration (NMPA) til klinisk forskning. FNC har afsluttet sine fase I, II kliniske studier med ønskelige resultater. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt placebo, aktiv kontrol klinisk forsøg. Forsøgspersoner i forsøgsarmen modtager FNC+TDF+EFV+3TC placebo, mens forsøgspersonerne i den aktive kontrolarm modtager 3TC+TDF+EFV+FNC placebo. Baggrundslægemidlerne i begge arme udføres i open-label design, mens FNC og 3TC udføres i dobbeltblindet design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Public Health Medical Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina
        • Wuhan Jinyintan Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fouth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Xixi hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år, uanset køn;
  2. Deltageren skal have en positiv HIV-test;
  3. Har ikke modtaget anti-HIV-behandling;
  4. HIV-1 RNA≥1000 kopier/ml, og efterforskerne fastslog, at forsøgspersonerne var egnede til HAART-behandling.
  5. Som ikke har nogen nylig familieplanlægning og accepterer at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​administrationen;
  6. Forsøgspersonerne kunne fuldt ud forstå formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af testen og frivilligt deltage i og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for enhver ingrediens eller hjælpestof i forskningslægemidlet eller har en højfølsom konstitution;
  2. Patienter med alvorlig opportunistisk infektion eller tumor;
  3. Klinisk Hepatitis b overflade antigen/hepatitis c antistof positiv;
  4. Klinisk alanintransaminase og/eller alanintransaminase ≥5× normal øvre grænse (ULN);
  5. Klinisk alaninaminotransferase ≥3×ULN og total bilirubin ≥2×ULN (direkte bilirubin/total bilirubin > 35%);
  6. Glomerulær filtrationshastighed < 70ml/min/1,73m2 (beregnet af ckd-epi Creatinine 2009 Equation), eller Creatinine ≥ULN;
  7. Klinisk signifikante sygdomme alvorlige kroniske sygdomme, stofskiftesygdomme (såsom diabetes), neurologiske og psykiatriske sygdomme;
  8. Historie om pancreatitis;
  9. Kvinder under graviditet og amning;
  10. Historie om stofmisbrug, alkoholmisbrug og stofmisbrug;
  11. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de første tre måneder efter screening;
  12. Andre faktorer, som investigator anså for upassende til at inkludere i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FNC Behandlingsgruppe
FNC 3 mg, 1 tablet; TDF 300 mg, 1 tablet; EFV 200 mg, 2 tabletter; 3TC placebo 1 tablet; dagligt oralt før sengetid
Medicin: FNC
3mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Azvudine
Medicin: TDF
300mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Tenofovir fumarat
Medicin: EFV
200mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Efavirenz
Medicin: 3TC placebo
1 tablet, QD
Andre navne:
  • Lamivudin placebo
Aktiv komparator: 3TC kontrolgruppe
3TC 300mg, 1 tablet;TDF 300mg, 1 tablet;EFV 200mg, 2 tabletter;FNC placebo 1 tablet;dagligt oralt før sengetid
Medicin: TDF
300mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Tenofovir fumarat
Medicin: EFV
200mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Efavirenz
Medicin: 3TC
300mg, 1 tablet, QD
Andre navne:
  • Lamivudin
Medicin: FNC placebo
1 tablet, QD
Andre navne:
  • Azvudin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: 48 uger
Antallet af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml. Hvis HIV-RNA-niveauet er < 50 kopier pr. ml i uge 48, betragtes det som virologisk succes ifølge snapshot-tilgangen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 24 og uge 96
Antallet af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml i uge 24 og uge 96
Uge 24 og uge 96
Hyppighed af forsøgspersoner med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 24 og Uge 48 og Uge 96,
Antallet af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Uge 24 og Uge 48 og Uge 96,
Ændring af CD4+-celletal fra baseline i uge 48 og uge 96
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i klynge af CD4+-celleantal. Ændring fra baseline i CD4+-celletal i uge 48 og 96 blev vurderet
Uge 48 og uge 96
Tid til at opnå virologisk svigt (HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline og uge 96
Tid til HIV-1 RNA
Baseline og uge 96
Diakronisk ændring af logaritme (log) HIV-RNA-reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 96
Den diakroniske ændring af logaritme (log) HIV-RNA-ændring blev bestemt af ændringer i klynge af logaritme (log) HIV-RNA-tal. Ændring fra baseline i logaritme (log) HIV-RNA i uge 96 blev vurderet
Baseline og uge 96
Diakronisk ændring af CD4+T, CD8+T-celletal fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 96
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i klynge af CD4+-celleantal. Ændring fra baseline i CD4+ celletal til uge 96 blev vurderet
Baseline og uge 96
Sikkerhedsresultater for emner i uge 48 og uge 96.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
Hyppigheden af ​​deltagere, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Uge 48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GQ-FNC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion/AIDS

Kliniske forsøg med FNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner