Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-procedure smerter forbundet med 5 versus 20 intravesikale injektioner af Onabotulinumtoxin A

3. november 2020 opdateret af: Eric Chang, University of South Florida

Post-procedure smerter forbundet med 5 versus 20 intravesikale injektioner af Onabotulinumtoxin A til behandling af overaktiv blære: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er der i klinisk praksis ingen standardisering i antallet af injektioner, som en enkelt dosis af intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres i. I betragtning af den stigende brug af denne behandlingsmodalitet er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultater for patienter, der fik en 100 enhedsdosis af onabotulinumtoxin A opdelt i 5 sammenlignet med 20 injektioner til behandling af overaktiv blære eller akut urininkontinens, der er refraktær over for medicinsk behandling .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Detaljeret beskrivelse

Intradetrusor-injektionen af onabotulinumtoxin A til behandling af idiopatisk overaktiv blære og akut urininkontinens, der er modstandsdygtig over for antikolinerg eller β-agonistbehandling, blev godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) i 2013. Siden da har flere randomiserede placebokontrollerede forsøg vist effektiviteten af behandlingen. I øjeblikket anbefaler Allergan, Inc. og FDA intravesikal administration af onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumchloridinjektion, som 20 injektioner á 0,5 ml hver. I øjeblikket har der i klinisk praksis ikke været nogen standardisering i antallet af intravesikale injektioner, idet en enkelt dosis onabotulinumtoxin A administreres i så få som 1 injektion til så mange som 40 injektioner i detrusormusklen. I betragtning af den stigende brug af denne behandlingsmodalitet, sigter efterforskerne mod at sammenligne patientresultater for patienter, der får en 100 enhedsdosis af onabotulinumtoxin A opdelt i 5 sammenlignet med de anbefalede 20 injektioner til behandling af idiopatisk overaktiv blære eller akut urininkontinens, der er refraktær over for medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Eric S Chang, MD
Telefonnummer: 813-259-8500
E-mail: ericchang@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Allison Wyman, MD
Telefonnummer: 813-259-8500
E-mail: awyman@usf.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Nancy Ringel, MD
      
      E-mail: nringel@gmail.com
    - Underforsker:
      
      Amy Park, MD
    - Underforsker:
      
      Cheryl Iglesia, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Nancy Ringel, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Rekruttering
    - University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    - Underforsker:
      
      Renee Bassaly, DO
    - Kontakt:
      
      Eric S Chang, MD
      
      Telefonnummer: 813-259-8500
      
      E-mail: ericchang@usf.edu
    - Kontakt:
      
      Allison Wyman, MD
      
      Telefonnummer: 813-259-8500
      
      E-mail: awyman@usf.edu
    - Underforsker:
      
      Isabel Prieto, MD
    - Underforsker:
      
      Ryan Hidalgo, MD
    - Underforsker:
      
      Kristie Greene, MD
    - Underforsker:
      
      Allison Wyman, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric S Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder >=18 år med diagnosen urintrang, vandladningshyppighed, hastende urininkontinens, overaktiv blære.
Procedure, der er planlagt i enten ambulatoriet eller operationsstuen, skal udføres uden brug af sedation, generel eller neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

Mandligt køn.
Kvinder <18 år.
Ikke-engelsktalende.
Graviditet (patienten vil selv rapportere graviditet).
Deltageren har symptomer på overaktiv blære på grund af enhver kendt neurologisk årsag (f. rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
Deltageren bruger ren intermitterende kateterisering eller opholdskateter til at håndtere urininkontinens.
Deltageren har en historie eller aktuel diagnose af blærekræft eller anden urothelial malignitet.
Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat.
Deltageren har enhver medicinsk tilstand, der kan sætte hende i øget risiko ved eksponering for onabotulinumtoxin A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
Deltageren er planlagt til administration af onabotulinumtoxin A med brug af sedation, generel eller neuraksial anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: ENKELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5 injektioner Deltagerens blære fyldes op med 50 ml 1 % lidocain i 15 minutter og drænes derefter før procedurens start. Dosis på 100 enheder onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion er forberedt. Cystoskopi udføres. 23 gauge Laborie InjeTAK nålen indsættes 3 mm i detrusoren. 5 injektioner på hver 2 mL (samlet volumen på 10 mL) i en enkelt procedure udføres med 1 cm fra hinanden i blærelegemet. Til den endelige injektion skal der injiceres ca. 1 ml sterilt normalt saltvand, således at det resterende onabotulinumtoxin A i nålen afgives til blæren.	Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhedsdosis givet som enten 5 eller 20 injektioner i en enkelt procedure baseret på den arm, som deltageren er randomiseret til. Andre navne: BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injektioner Deltagerens blære fyldes op med 50 ml 1 % lidocain i 15 minutter og drænes derefter før procedurens start. Dosis på 100 enheder onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion er forberedt. Cystoskopi udføres. 23 gauge Laborie InjeTAK nålen indsættes 3 mm i detrusoren. 20 injektioner på hver 0,5 ml (samlet volumen på 10 ml) i en enkelt procedure udføres 1 cm fra hinanden i blærelegemet. Til den endelige injektion skal der injiceres ca. 1 ml sterilt normalt saltvand, således at det resterende onabotulinumtoxin A i nålen afgives til blæren.	Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhedsdosis givet som enten 5 eller 20 injektioner i en enkelt procedure baseret på den arm, som deltageren er randomiseret til. Andre navne: BOTOX

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: 5 injektioner

Deltagerens blære fyldes op med 50 ml 1 % lidocain i 15 minutter og drænes derefter før procedurens start. Dosis på 100 enheder onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion er forberedt. Cystoskopi udføres. 23 gauge Laborie InjeTAK nålen indsættes 3 mm i detrusoren. 5 injektioner på hver 2 mL (samlet volumen på 10 mL) i en enkelt procedure udføres med 1 cm fra hinanden i blærelegemet. Til den endelige injektion skal der injiceres ca. 1 ml sterilt normalt saltvand, således at det resterende onabotulinumtoxin A i nålen afgives til blæren.

Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhedsdosis givet som enten 5 eller 20 injektioner i en enkelt procedure baseret på den arm, som deltageren er randomiseret til.

Andre navne:

BOTOX

ACTIVE_COMPARATOR: 20 injektioner

Deltagerens blære fyldes op med 50 ml 1 % lidocain i 15 minutter og drænes derefter før procedurens start. Dosis på 100 enheder onabotulinumtoxin A med fortynding til 100 enheder/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9% natriumchloridinjektion er forberedt. Cystoskopi udføres. 23 gauge Laborie InjeTAK nålen indsættes 3 mm i detrusoren. 20 injektioner på hver 0,5 ml (samlet volumen på 10 ml) i en enkelt procedure udføres 1 cm fra hinanden i blærelegemet. Til den endelige injektion skal der injiceres ca. 1 ml sterilt normalt saltvand, således at det resterende onabotulinumtoxin A i nålen afgives til blæren.

Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhedsdosis givet som enten 5 eller 20 injektioner i en enkelt procedure baseret på den arm, som deltageren er randomiseret til.

Andre navne:

BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Smerter fra procedure: score Tidsramme: Inden for 5 minutter efter procedurens afslutning	Smertescore som vurderet på en 10-punkts visuel analog skala inden for 5 minutter efter procedurens afslutning	Inden for 5 minutter efter procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procedurens varighed Tidsramme: Procedure tid	Samlet proceduretid defineret som den tid cystoskop indføres i blæren til det tidspunkt, hvor cystoskopet fjernes fra blæren efter afslutning af alle injektioner	Procedure tid
Positiv behandlingsrespons Tidsramme: 6 uger efter indgrebet	Procentdelen af patienter med et positivt behandlingsrespons baseret på besvarelse af en Global Response Assessment givet 6 uger efter afslutning af proceduren	6 uger efter indgrebet
Urinvejsinfektioner Tidsramme: 12 uger efter indgrebet	Procentdel af patienter med dyrkningsdokumenterede urinvejsinfektioner efter proceduren inden for 12 uger efter proceduren	12 uger efter indgrebet
Urinretention Tidsramme: 12 uger efter indgrebet	Procentdel af patienter med urinretention efter proceduren, der kræver ren intermitterende kateterisering inden for 12 uger efter proceduren	12 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Chang ES, Ringel N, Woodburn KL, Tanner JP, Bassaly R, Greene K, Wyman A, Iglesia C. Postprocedural Pain Associated With 5 Versus 20 Intradetrusor Injections of onabotulinumtoxinA for Treatment of Overactive Bladder: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):518-525. doi: 10.1097/SPV.0000000000001199. Epub 2022 May 12.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PRO00039851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle statistiske analyser vil blive udført på University of South Florida. Efterforskerne, der udfører gennemgang af data og statistiske analyser, vil ikke kræve brug af eller have adgang til nogen personligt identificerende patientinformation fra hverken det primære eller sekundære sted for undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Post-procedure smerter forbundet med 5 versus 20 intravesikale injektioner af Onabotulinumtoxin A