Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk reparation af kejsersnitsar-niche

11. marts 2020 opdateret af: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University

Laparoskopisk reparation af kejsersnitsarniche: randomiseret kontrolleret forsøg.

Evaluering af laparoskopi reparation af kejsersnit ar niche i løsning af symptomer relateret til niche sammenlignet med forventningsfuld behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig er procentdelen af ​​kejsersnit (CS) leveringer steget dramatisk i de fleste lande. Tilstedeværelsen af ​​en niche på stedet for et CS-ar er blevet observeret. En niche er hovedsageligt et sonografisk fund defineret som et trekantet ekkofrit område ved incisionsstedet. (Mascarello et al, 2017) Alternative termer for en niche er kejsersnitsardefekt (Wang et al, 2009), mangelfuldt kejsersnitsar (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), pose (Fabres el. al, 2003) og isthmocele. (bogres el al, 2010) Da ikke alle kvinder med tidligere CS udvikler en niche, er det et spørgsmål om interesse at identificere de risikofaktorer, der kan forudsige deres udvikling. (Sholapurkar, 2018) Mulige årsager til denne tilstand kan være operation eller patientrelateret. Operationsrelaterede faktorer som lavt cervikalt snit, ufuldstændig lukning af livmoderen (decidual sparing) og utilstrækkelig hæmostase. Patientrelaterede faktorer kan tilskrives infektion. (Vervoort et al, 2015) Kejsersnitsar-niche kan være asymptomatisk eller kan forårsage en række obstetriske og gynækologiske problemer (kejsersnit-arsyndrom). (Vervoort et al,2015b) Obstetriske komplikationer af nichen er kejsersnit ar ektopisk graviditet, placenta previa og sygeligt adhærent placenta, kejsersnit ar dehiscens efter ufuldstændig abort sekundært til uterotoniske lægemidler, ar dehiscens og ømt elruptur selv scarura (Tanimura alruptur, selv 201 ) Gynækologiske symptomer på nichen er postmenstruel pletblødning, intermenstruel blødning, dysmenorré, dysparuni og sekundær infertilitet. (Tanimura el al, 2015) Forskellige metoder til at opdage og måle en niche er blevet beskrevet. De fleste artikler har evalueret nichen med brugen af ​​transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011) og kontrastforstærket sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men et mindretal har brugt hysteroskopi ( El-Mazny et al., 2011) eller hysterosalpingografi. (Surapaneni og Silberzweig, 2008) På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om guldstandarden for påvisning og måling af en niche. (Vaate et al, 2014) Symptomatisk kejsersnit ar niche (kejsersnit ar syndrom) kan håndteres konservativt ved hjælp af kombinerede p-piller, især hos kvinder, der ikke søger fertilitet, eller det kan behandles ved hjælp af minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk resektion (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparation (ma et al, 2017) eller vaginal reparation (Yao, 2014) I denne undersøgelse vil vi evaluere laparoskopisk behandling af kejsersnitsar-niche

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historien om kejsersnit.
  2. Postmenstruelle og/eller intermenstruelle pletblødninger.
  3. Kejsersnit ar niche på mindst 2 mm i dybden diagnosticeret ved saltvandsinfusion sonografi

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet
  2. Uterine anomalier
  3. Hysterotomi.
  4. historie Placenta previa og MAP
  5. Øvre segmentsnit, Lodret livmodersnit
  6. submucosale fibromer
  7. adenomyose.
  8. Historie atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi,
  9. livmoderhals- eller bækkeninfektion.
  10. Uregelmæssig cyklus.
  11. amenoré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk reparation
sutur reparation af kejsersnit ar niche ved hjælp af laparoskopi
laparoskopisk sutur reparation af kejsersnit ar niche
Aktiv komparator: lægebehandling
konservativ ledelse
patienten vil modtage i tre måneder dagligt uden afbrydelse, ingen pillefri interval lægemiddelnavne er "Genera" BAYERhealthcare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-menstruelle pletblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
antal dage med post-menstruelle pletblødninger "pletter eller blødninger efter 8 dages menstruation uanset mængden
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsrelaterede smerter
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
grad af menstruationsrelaterede smerter som beskrevet af patienten på visuel analog smerteskala fra 1 til 10
6 måneder efter indgreb
infertilitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
svigt af undfangelsen på trods af regelmæssigt samleje inden for 6 måneder fra intervention eller ophør af gynera
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • cesarean scar niche

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med laparoskopisk reparation

Abonner