- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307524
Laparoskopisk reparation af kejsersnitsar-niche
11. marts 2020 opdateret af: Mahmoud Ismail Abdel Rahman Kotb, Zagazig University
Laparoskopisk reparation af kejsersnitsarniche: randomiseret kontrolleret forsøg.
Evaluering af laparoskopi reparation af kejsersnit ar niche i løsning af symptomer relateret til niche sammenlignet med forventningsfuld behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er procentdelen af kejsersnit (CS) leveringer steget dramatisk i de fleste lande.
Tilstedeværelsen af en niche på stedet for et CS-ar er blevet observeret.
En niche er hovedsageligt et sonografisk fund defineret som et trekantet ekkofrit område ved incisionsstedet.
(Mascarello et al, 2017) Alternative termer for en niche er kejsersnitsardefekt (Wang et al, 2009), mangelfuldt kejsersnitsar (Ofili-Yebovi et al, 2008), divertikel (Surapaneni et al, 2008), pose (Fabres el. al, 2003) og isthmocele.
(bogres el al, 2010) Da ikke alle kvinder med tidligere CS udvikler en niche, er det et spørgsmål om interesse at identificere de risikofaktorer, der kan forudsige deres udvikling.
(Sholapurkar, 2018) Mulige årsager til denne tilstand kan være operation eller patientrelateret.
Operationsrelaterede faktorer som lavt cervikalt snit, ufuldstændig lukning af livmoderen (decidual sparing) og utilstrækkelig hæmostase.
Patientrelaterede faktorer kan tilskrives infektion.
(Vervoort et al, 2015) Kejsersnitsar-niche kan være asymptomatisk eller kan forårsage en række obstetriske og gynækologiske problemer (kejsersnit-arsyndrom).
(Vervoort et al,2015b) Obstetriske komplikationer af nichen er kejsersnit ar ektopisk graviditet, placenta previa og sygeligt adhærent placenta, kejsersnit ar dehiscens efter ufuldstændig abort sekundært til uterotoniske lægemidler, ar dehiscens og ømt elruptur selv scarura (Tanimura alruptur, selv 201 ) Gynækologiske symptomer på nichen er postmenstruel pletblødning, intermenstruel blødning, dysmenorré, dysparuni og sekundær infertilitet.
(Tanimura el al, 2015) Forskellige metoder til at opdage og måle en niche er blevet beskrevet.
De fleste artikler har evalueret nichen med brugen af transvaginal sonografi (TVS) (Vaate et al, 2011) og kontrastforstærket sonohysterography (SHG) (Bij de Vaate et al, 2011), men et mindretal har brugt hysteroskopi ( El-Mazny et al., 2011) eller hysterosalpingografi.
(Surapaneni og Silberzweig, 2008) På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om guldstandarden for påvisning og måling af en niche.
(Vaate et al, 2014) Symptomatisk kejsersnit ar niche (kejsersnit ar syndrom) kan håndteres konservativt ved hjælp af kombinerede p-piller, især hos kvinder, der ikke søger fertilitet, eller det kan behandles ved hjælp af minimal invasiv kirurgi som hysteroskopisk resektion (vervoot et al, 2017 ), laparoskopisk reparation (ma et al, 2017) eller vaginal reparation (Yao, 2014) I denne undersøgelse vil vi evaluere laparoskopisk behandling af kejsersnitsar-niche
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historien om kejsersnit.
- Postmenstruelle og/eller intermenstruelle pletblødninger.
- Kejsersnit ar niche på mindst 2 mm i dybden diagnosticeret ved saltvandsinfusion sonografi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Uterine anomalier
- Hysterotomi.
- historie Placenta previa og MAP
- Øvre segmentsnit, Lodret livmodersnit
- submucosale fibromer
- adenomyose.
- Historie atypiske endometrieceller, cervikal dysplasi,
- livmoderhals- eller bækkeninfektion.
- Uregelmæssig cyklus.
- amenoré.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk reparation
sutur reparation af kejsersnit ar niche ved hjælp af laparoskopi
|
laparoskopisk sutur reparation af kejsersnit ar niche
|
|
Aktiv komparator: lægebehandling
konservativ ledelse
|
patienten vil modtage i tre måneder dagligt uden afbrydelse, ingen pillefri interval lægemiddelnavne er "Genera" BAYERhealthcare
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-menstruelle pletblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
antal dage med post-menstruelle pletblødninger "pletter eller blødninger efter 8 dages menstruation uanset mængden
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruationsrelaterede smerter
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
grad af menstruationsrelaterede smerter som beskrevet af patienten på visuel analog smerteskala fra 1 til 10
|
6 måneder efter indgreb
|
|
infertilitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
svigt af undfangelsen på trods af regelmæssigt samleje inden for 6 måneder fra intervention eller ophør af gynera
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- cesarean scar niche
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med laparoskopisk reparation
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPAfsluttet