Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleterapi (MSC'er) og konditioneret medium terapi for slidgigt (OA)

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innovativ slidgigtterapi ved brug af kombination af mesenkymale stamceller (MSC) og konditioneret medium (CM): En sammenlignende undersøgelse af artroskopi og ikke-artroskopi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​navlestrengens mesenkymale stamcelle og sekretom mellem artroskopi og uden artroskopiintervention hos OA-patienter. Denne undersøgelse har 4 arme, nemlig artroskopi + booster, artroskopi + prækonditionering, ikke-artroskopi + booster, ikke-artroskopi + prækonditionering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonerne i hver gruppe udgjorde 5 patienter, der led af slidgigt. Patienterne evalueres før og 1,3,6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 55-70 år
  • Lider af grad 2-3 OA blev identificeret af to observatører, der adskilte sig tilsvarende Kellgren-Lawrence forskningsskala
  • Fravær af lokale eller generelle infektioner
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer forårsager kontraindikationer
  • Patienterne kan forstå undersøgelsens karakter
  • Der gives skriftligt informeret samtykke til patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke villige til at adlyde undersøgelsesprotokollen
  • Der er tegn på infektion eller positiv serologi for HIV, hepatitis og syfilis
  • Der er en historie med kræft både i familien og dig selv, og værdien af ​​undersøgelsetumormarkøren overstiger normale grænser
  • Der er en medfødt sygdom, der forårsager betydelig deformitet af knæet, kan forstyrre celleapplikationer og fortolke resultater
  • Artikulær injektion af knæet med ethvert lægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder
  • Deltag i ethvert klinisk forsøg eller behandling 30 dage før undersøgelsen
  • Andre forhold kan, ifølge medicinske kriterier, ikke understøtte deltagelse i denne forskning
  • Patienter er underordnede eller lavt rangerende medlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artroskopi + Booster
Efter artroskopiintervention vil patienten få 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome to gange med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Artroskopi med mesenkymale stamceller + sekretom + sekretom
Efter artroskopi-intervention modtager patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, to uger derefter modtager patienten 2 cc sekretom, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc sekretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.
Eksperimentel: Artroskopi + prækonditionering
Efter artroskopiintervention vil patienten få 2 cc Secretome, 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Artroskopi med sekretom + mesenkymale stamceller + sekretom
Efter artroskopi-intervention får patienten 2 cc sekretom, to uger derefter får patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc sekretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.
Eksperimentel: Ikke artroskopi + booster
Uden artroskopisk intervention vil patienten få 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome to gange med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Ikke-artroskopi med mesenkymale stamceller + sekretom + sekretom
Uden artroskopi-intervention får patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, to uger derefter får patienten 2 cc Secretom, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc Secretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.
Andre navne:
  • Sekretom
Eksperimentel: Ikke-artroskopi + prækonditionering
Uden artroskopisk intervention vil patienten få 2 cc Secretome, 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Ikke-artroskopi med sekretom + mesenkymale stamceller + sekretom
Uden artroskopi-intervention får patienten 2 cc sekretom, to uger efter modtager patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc sekretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
1 måned efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
3 måneder efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
6 måneder efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 1 måned efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
1 måned efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
3 måneder efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorievurdering
Tidsramme: 2 uger efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
2 uger efter injektion
Laboratorievurdering
Tidsramme: 1 måned efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
1 måned efter injektion
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
3 måneder efter injektion
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T2-kortlægning
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
MRI T2-kortlægning bruges til bruskvurdering
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT/OA/02/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger