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Mesenchymale Stammzellentherapie (MSCs) und Therapie mit konditioniertem Medium bei Arthrose (OA)

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innovative Osteoarthritis-Therapie unter Verwendung einer Kombination aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) und konditioniertem Medium (CM): Eine vergleichende Studie zu Arthroskopie und Nicht-Arthroskopie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen und Sekretom zwischen Arthroskopie und ohne Arthroskopieeingriff bei OA-Patienten zu vergleichen. Diese Studie hat 4 Arme, nämlich Arthroskopie + Booster, Arthroskopie + Vorkonditionierung, Nicht-Arthroskopie + Booster, Nicht-Arthroskopie + Vorkonditionierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiensubjekte jeder Gruppe beliefen sich auf 5 Patienten, die an Osteoarthritis litten. Die Patienten werden vor und 1, 3, 6 Monate nach der Injektion untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 55-70 Jahren
  • Das Leiden an Grad 2-3 OA wurde von zwei Beobachtern identifiziert, die sich entsprechend der Kellgren-Lawrence-Forschungsskala unterschieden
  • Fehlen lokaler oder allgemeiner Infektionen
  • Hämatologische und biochemische Analysen ohne wesentliche Änderungen führen zu Kontraindikationen
  • Die Patienten können die Art der Studie verstehen
  • Den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Es gibt Anzeichen einer Infektion oder positive Serologie für HIV, Hepatitis und Syphilis
  • Sowohl in der Familie als auch bei Ihnen selbst ist Krebs in der Vorgeschichte aufgetreten und der Wert des untersuchten Tumormarkers übersteigt die normalen Grenzen
  • Es gibt eine angeborene Krankheit, die eine signifikante Deformität des Knies verursacht, die Zellanwendungen beeinträchtigen und die Ergebnisse interpretieren kann
  • Gelenkinjektion des Knies durch irgendein Medikament während der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie 30 Tage vor der Studie an einer klinischen Studie oder Behandlung teil
  • Andere Bedingungen können nach medizinischen Kriterien die Teilnahme an dieser Studie nicht unterstützen
  • Patienten sind Untergebene oder niederrangige Mitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthroskopie + Booster
Nach dem Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome zweimal im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Arthroskopie mit mesenchymalen Stammzellen + Sekretom + Sekretom
Nach dem Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur in 2 ml NaCl, zwei Wochen später erhält der Patient 2 ml Sekretom und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.
Experimental: Arthroskopie + Vorkonditionierung
Nach dem arthroskopischen Eingriff erhält der Patient 2 cc Secretome, 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Arthroskopie mit Sekretom + mesenchymalen Stammzellen + Sekretom
Nach dem Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 2 ml Sekretom, zwei Wochen später erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur in 2 ml NaCl und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.
Experimental: Nicht Arthroskopie + Booster
Ohne Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome zweimal im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Nicht-Arthroskopie mit mesenchymalen Stammzellen + Sekretom + Sekretom
Ohne Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur in 2 ml NaCl, zwei Wochen später erhält der Patient 2 ml Sekretom und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sekretom
Experimental: Nicht Arthroskopie + Vorkonditionierung
Ohne Arthroskopieeingriff erhält der Patient 2 cc Secretome, 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome in 2-Wochen-Intervallen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Nicht-Arthroskopie mit Sekretom + mesenchymalen Stammzellen + Sekretom
Ohne Arthroskopieeingriff erhält der Patient 2 ml Sekretom, zwei Wochen später erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur in 2 ml NaCl und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
1 Monat nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
3 Monate nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
6 Monate nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
1 Monat nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
3 Monate nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
COMP, MMP-13, IL-6
2 Wochen nach Injektion
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
COMP, MMP-13, IL-6
1 Monat nach Injektion
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
COMP, MMP-13, IL-6
3 Monate nach Injektion
Magnetresonanztomographie (MRT) T2-Kartierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Die MRT-T2-Kartierung wird zur Beurteilung des Knorpels verwendet
6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/OA/02/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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