Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDE-ALERTS Fortsat adgangsundersøgelse (ALERTS-CAS)

1. juni 2022 opdateret af: Angel Medical Systems

ADVARSLER Fortsat adgangsundersøgelse - IDE G060259-tillæg

Denne Continued Access IDE-undersøgelse inkluderer en undergruppe af tidligere ALERTS-undersøgelsespatienter (NCT00781118) og leverer ydeevnedata for en raffineret Guardian implanterbar medicinsk enhed (AMSG3-E) med et nyt batteri designet til at forlænge enhedens levetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne Continued Access IDE-undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse (op til 25 steder) designet til at give ydeevnevurdering af en raffineret Guardian implanterbar medicinsk enhed (AMSG3-E) gennem kontrolleret adgang af et erstatnings Guardian-system til en undergruppe af tidligere ALERTS-patienter, mens de venter på FDA-godkendelse af AMSG3-E. AMSG3-E indeholder et drop-in-erstatningsbatteri designet til at forlænge implantatets levetid til potentielt at overstige de foregående 3 års implantatlevetid. Kvalificerede patienter vil inkludere dem, der forlod ALERTS-undersøgelsen og valgte at lade enheden og/eller ledningen være på plads. Kvalificerede patienter skal også fortsætte med at opfylde ALERTS inklusionskriterier og ikke have udviklet nogen eksklusionskriterier, siden de forlod ALERTS-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være sande):

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i ALERTS-undersøgelsen og har i øjeblikket enten en Guardian System IMD plus IS-1 ledning eller IS-1 ledning stadig på plads og har ikke udviklet eksklusionskriterier.
  • Forsøgspersonen (mænd eller kvinder) er mindst 21 år.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bekræftelse af en af ​​følgende:

    1. Postmenopause eller amenoré i løbet af det seneste år
    2. Kirurgisk sterilisering
    3. Brug af effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens opfattelse mangler forsøgspersonen evne til at reagere hensigtsmæssigt på alarmer, fx analfabetisme, dårlig hukommelse eller kognitiv funktion, demens eller anden tilstand, der påvirker hukommelsesfunktionen osv.
  • Kendt kompromitteret væv på stedet for ledningsimplantation i spidsen af ​​højre ventrikel, f.eks. tidligere infarkt, der påvirker RV apex placeringen.
  • En permanent pacemaker eller ICD er allerede på plads, eller patienten er indiceret til ICD eller pacemakerimplantation baseret på retningslinjerne offentliggjort af American College of Cardiology som Klasse I og IIa anbefalinger. Klasse IIb-anbefalinger er efter investigatorens skøn.
  • Personen kan ikke mærke IMD-vibrationen, når den placeres oven på huden på venstre brystside af brystet.
  • Personen har tilbagevendende eller vedvarende atrieflimren.
  • Forsøgspersonen har tilbagevendende eller vedvarende ikke-sinus hjerterytme, anden- eller tredjegrads atrioventrikulære blokeringer, QRS-varighed på mere end 120 ms, benign tidlig repolarisering (BER), Brugada-syndrom, (LBB, BBB, RBB) eller frekvensinduceret BBB.
  • Forsøgsperson har venstre ventrikulær hypertrofi påvist af EKG-kriterier.

  • Personen har en hvilken som helst tilstand, der forhindrer subkutan implantation af Guardian System i en venstre brystpose, såsom:

    1. superior vena cava trombose,
    2. subkutant væv, der anses for uegnet til proceduren
    3. forudgående central venøs adgang via portacath, Hickman, Groshong eller lignende placeret i en venstre pectoral placering eller venstre side PICC linje.
  • Ekstremt stort alkoholforbrug (deltager i binge-drikning, der fører til alkoholforgiftning) eller har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Tegn på uafklaret infektion (feber > 38o C og/eller leukocytose > 15.000).
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller svær koagulopati (blodplader < 100.000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referenceområde).
  • Personen har haft et hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Personen har andre alvorlige sygdomme, såsom cancer eller refraktær kongestiv hjertesvigt, forbundet med begrænsning af forventet levetid (mindre end 1 år), hvilket kan føre til utilstrækkelig overholdelse af protokollen eller forvirrende fortolkning af data.
  • Forsøgspersonen har kliniske tilstande såsom hjertesygdomme, vanskeligt kontrolleret blodtryk, insulinafhængig diabetes, der er vanskeligt at kontrollere, eller alvorlige tidligere infektioner, der tilskrives diabetes, eller andre, der efter investigatorens skøn kan påvirke forsøgspersonens nuværende klinisk tilstand under undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen har aktuel deltagelse eller tidligere deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage, som er i konflikt med denne undersøgelse som bestemt af undersøgelsens sponsor.
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har enhver situation, hvor brugen af ​​aspirin er kontraindiceret i mindst 6 måneder.
  • Personen har epilepsi
  • Forsøgspersonen har kendt alvorlige allergier, f.eks. jordnødder, bistik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: AngelMed Guardian System
Alle berettigede forsøgspersoner vil have AngelMed Guardian System implanteret med alarmfunktioner slået TIL; modtage en ekstern enhed, som giver yderligere advarsler; og modtage undervisning i systembrug.
Enhed: AngelMed Guardian System
AngelMed Guardian-systemet registrerer potentielle igangværende ACS-hændelser, karakteriseret ved vedvarende ST-segmentændringer, og advarer patienten om at søge lægehjælp for disse potentielle ACS-hændelser. Guardian-systemet er indiceret som et supplement til patientkendte symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 5 år
Årlig sats for SAE'er relateret til enheden eller proceduren
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angel Medical Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRB 1281733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger