Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDE-ALERTS Dalsze badanie dotyczące dostępu (ALERTS-CAS)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Angel Medical Systems

ALERTY Ciągłe badanie dostępu — dodatek IDE G060259

To badanie IDE z ciągłym dostępem obejmuje podgrupę pacjentów z wcześniejszego badania ALERTS (NCT00781118) i dostarcza danych dotyczących wydajności udoskonalonego wszczepialnego urządzenia medycznego Guardian (AMSG3-E) z nową baterią zaprojektowaną w celu wydłużenia żywotności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie IDE z ciągłym dostępem jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym (do 25 ośrodków) badaniem mającym na celu ocenę działania udoskonalonego wszczepialnego wyrobu medycznego Guardian (AMSG3-E) poprzez kontrolowany dostęp zastępczego systemu Guardian do podzbiór byłych pacjentów ALERTS podczas oczekiwania na zatwierdzenie przez FDA AMSG3-E. AMSG3-E zawiera wymienialną baterię typu drop-in, zaprojektowaną w celu przedłużenia żywotności implantu, potencjalnie przekraczając poprzednie 3 lata życia implantu. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy opuścili badanie ALERTS i zdecydowali się pozostawić urządzenie i/lub elektrodę na miejscu. Kwalifikujący się pacjenci muszą również nadal spełniać kryteria włączenia ALERTS i nie rozwinęli żadnych kryteriów wykluczenia od czasu zakończenia badania ALERTS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być prawdziwe):

  • Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu ALERTS i obecnie ma wszczepioną elektrodę Guardian System IMD plus IS-1 lub elektrodę IS-1 i nie rozwinął kryteriów wykluczenia.
  • Podmiot (mężczyźni lub kobiety) ma co najmniej 21 lat.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub potwierdzenie jednego z poniższych:

    1. Postmenopauza lub brak miesiączki w ciągu ostatniego roku
    2. Sterylizacja chirurgiczna
    3. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza podmiot nie ma możliwości odpowiedniego reagowania na alarmy, np. analfabetyzm, słaba pamięć lub funkcje poznawcze, demencja lub inny stan wpływający na funkcje pamięci itp.
  • Znana uszkodzona tkanka w miejscu implantacji elektrody w koniuszku prawej komory, np. przebyty zawał wpływający na położenie wierzchołka RV.
  • Wszczepiono już stały stymulator lub ICD lub pacjent jest wskazany do wszczepienia ICD lub stymulatora na podstawie wytycznych opublikowanych przez American College of Cardiology jako zalecenia klasy I i IIa. Zalecenia klasy IIb leżą w gestii badacza.
  • Badany nie czuje wibracji IMD, gdy jest umieszczony na skórze po lewej stronie piersiowej klatki piersiowej.
  • Podmiot ma nawracające lub uporczywe migotanie przedsionków.
  • Pacjent ma nawracający lub utrzymujący się rytm serca inny niż zatokowy, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego lub trzeciego stopnia, zespół QRS dłuższy niż 120 ms, łagodną wczesną repolaryzację (BER), zespół Brugadów (LBB, BBB, RBB) lub BBB indukowane częstością akcji serca.
  • Podmiot ma przerost lewej komory potwierdzony kryteriami EKG.

  • Podmiot ma jakikolwiek stan uniemożliwiający podskórne wszczepienie systemu Guardian do lewego worka piersiowego, taki jak:

    1. zakrzepica żyły głównej górnej,
    2. tkankę podskórną uznaną za nieodpowiednią do zabiegu
    3. uprzedni centralny dostęp dożylny przez Portacath, Hickman, Groshong lub podobny umieszczony w lewym miejscu piersiowym lub po lewej stronie linii PICC.
  • Bardzo duże spożycie alkoholu (uczestniczy w upijaniu się, które prowadzi do zatrucia alkoholem) lub w ciągu ostatnich 5 lat miało historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Dowód nierozwiązanej infekcji (gorączka > 38oC i/lub leukocytoza > 15 000).
  • Zaburzenia krzepnięcia lub ciężka koagulopatia w wywiadzie (płytki krwi < 100 000 plt/ml; APTT lub PT > 1,3 x zakres normy).
  • Pacjent miał udar krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot cierpi na inne ciężkie choroby, takie jak rak lub oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca, związane z ograniczeniem oczekiwanej długości życia (mniej niż 1 rok), co może prowadzić do nieodpowiedniego przestrzegania protokołu lub mylącej interpretacji danych.
  • Pacjent ma stany kliniczne, takie jak choroby serca, trudne do kontrolowania ciśnienie krwi, trudna do kontrolowania cukrzyca insulinozależna lub poważne wcześniejsze infekcje związane z cukrzycą lub inne, które według uznania badacza mogą poważnie wpłynąć na obecną sytuację pacjenta stan kliniczny podczas procedur badawczych.
  • Uczestnik obecnie lub wcześniej uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni, co jest sprzeczne z tym badaniem, zgodnie z ustaleniami sponsora badania.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma jakąkolwiek sytuację, w której stosowanie aspiryny jest przeciwwskazane przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Tester ma epilepsję
  • Tester ma znane poważne alergie, np. na orzeszki ziemne, użądlenia pszczół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: System Guardian AngelMed
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony system AngelMed Guardian z włączonymi funkcjami ostrzegania; odbierać urządzenie zewnętrzne, które zapewnia dodatkowe alerty; i przejść szkolenie z obsługi systemu.
Urządzenie: System Guardian AngelMed
System AngelMed Guardian wykrywa potencjalne trwające zdarzenia OZW, charakteryzujące się utrzymującymi się zmianami odcinka ST, i ostrzega pacjenta, aby zwrócił się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia tych potencjalnych zdarzeń OZW. System Guardian jest wskazany jako uzupełnienie objawów rozpoznanych przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat
Roczna stawka SAE związanych z urządzeniem lub procedurą
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angel Medical Systems

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WRB 1281733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami