Studio sull'accesso continuato IDE-ALERTS (ALERTS-CAS)

Criteri di inclusione (tutti devono essere veri):

• Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio ALERTS e attualmente ha un Guardian System IMD più l'elettrocatetere IS-1 o l'elettrocatetere IS-1 ancora in atto e non ha sviluppato criteri di esclusione.
• Il soggetto (uomini o donne) ha almeno 21 anni.

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o la conferma di uno dei seguenti:

  1. Post-menopausa o amenorrea nell'ultimo anno
  2. Sterilizzazione chirurgica
  3. Uso di un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

• Secondo l'investigatore, il soggetto non ha la capacità di rispondere in modo appropriato agli allarmi, ad esempio analfabetismo, scarsa memoria o funzione cognitiva, demenza o altre condizioni che influenzano la funzione della memoria, ecc.
• Tessuto compromesso noto nel sito di impianto dell'elettrocatetere nell'apice del ventricolo destro, ad esempio, precedente infarto che interessa la posizione dell'apice del ventricolo destro.
• Un pacemaker permanente o ICD è già in atto o il paziente è indicato per l'impianto di ICD o pacemaker sulla base delle linee guida pubblicate dall'American College of Cardiology come raccomandazioni di Classe I e IIa. Le raccomandazioni di Classe IIb sono a discrezione dello sperimentatore.
• Il soggetto non può sentire la vibrazione dell'IMD quando viene posizionato sopra la pelle sul lato pettorale sinistro del torace.
• Il soggetto ha fibrillazione atriale ricorrente o persistente.
• - Il soggetto presenta ritmo cardiaco non sinusale ricorrente o persistente, blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado, durata del QRS superiore a 120 ms, ripolarizzazione precoce benigna (BER), sindrome di Brugada (LBB, BBB, RBB) o BBB indotto dalla frequenza.
• Il soggetto ha ipertrofia ventricolare sinistra evidenziata dai criteri ECG.

• Il soggetto ha una condizione che impedisce l'impianto sottocutaneo del Guardian System in una tasca pettorale sinistra, come:

  1. trombosi della vena cava superiore,
  2. tessuto sottocutaneo ritenuto inappropriato per la procedura
  3. precedente accesso venoso centrale tramite portacath, Hickman, Groshong o simili posizionati in una posizione pettorale sinistra o linea PICC sul lato sinistro.
• Consumo estremamente elevato di alcol (partecipa a binge drinking che porta a intossicazione da alcol) o ha una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni.
• Evidenza di infezione irrisolta (febbre > 38°C e/o leucocitosi > 15.000).
• Anamnesi di disturbi emorragici o grave coagulopatia (piastrine < 100.000 plts/ml; APTT o PT > 1,3 x intervallo di riferimento).
• Il soggetto ha avuto un ictus emorragico o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
• - Il soggetto ha altre malattie gravi, come cancro o insufficienza cardiaca congestizia refrattaria, associate a limitazione dell'aspettativa di vita (meno di 1 anno), che possono portare a un'adesione inadeguata al protocollo o a un'interpretazione confusa dei dati.
• Il soggetto ha condizioni cliniche come malattie cardiache, pressione sanguigna difficile da controllare, diabete insulino-dipendente difficile da controllare o gravi infezioni pregresse attribuite al diabete, o altre che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero influenzare seriamente l'attuale condizioni cliniche durante le procedure dello studio.
• Il soggetto ha una partecipazione attuale o precedente a un altro studio su un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che è in conflitto con questo studio, come determinato dallo sponsor dello studio.
• Emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
• - Il soggetto ha una situazione in cui l'uso dell'aspirina è controindicato per almeno 6 mesi.
• Il soggetto ha l'epilessia
• Il soggetto ha conosciuto gravi allergie, ad es. arachidi, puntura d'ape.