IDE-ALERTS Fortlaufende Zugangsstudie (ALERTS-CAS)

Einschlusskriterien (alle müssen wahr sein):

• Der Proband hat zuvor an der ALERTS-Studie teilgenommen und hat derzeit entweder eine Guardian System IMD plus IS-1-Elektrode oder eine IS-1-Elektrode, die noch vorhanden ist, und hat keine Ausschlusskriterien entwickelt.
• Das Subjekt (Männer oder Frauen) ist mindestens 21 Jahre alt.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest oder einen der folgenden Nachweise haben:

  1. Postmenopause oder Amenorrhoe während des letzten Jahres
  2. Chirurgische Sterilisation
  3. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt nicht in der Lage, angemessen auf Alarme zu reagieren, z. B. Analphabetismus, schlechtes Gedächtnis oder schlechte kognitive Funktion, Demenz oder andere Erkrankungen, die die Gedächtnisfunktion beeinträchtigen usw.
• Bekanntermaßen beeinträchtigtes Gewebe an der Stelle der Elektrodenimplantation in der Spitze des rechten Ventrikels, z. B. früherer Infarkt, der die RV-Spitze betrifft.
• Ein permanenter Schrittmacher oder ICD ist bereits vorhanden oder der Patient ist für die ICD- oder Schrittmacherimplantation gemäß den vom American College of Cardiology als Empfehlungen der Klasse I und IIa veröffentlichten Richtlinien indiziert. Empfehlungen der Klasse IIb liegen im Ermessen des Ermittlers.
• Das Subjekt kann die IMD-Vibration nicht spüren, wenn es auf der Haut auf der linken Brustseite des Brustkorbs platziert wird.
• Das Subjekt hat wiederkehrendes oder anhaltendes Vorhofflimmern.
• Das Subjekt hat einen wiederkehrenden oder anhaltenden Nicht-Sinus-Herzrhythmus, atrioventrikuläre Blockaden zweiten oder dritten Grades, eine QRS-Dauer von mehr als 120 ms, eine benigne frühe Repolarisation (BER), ein Brugada-Syndrom (LBB, BBB, RBB) oder eine frequenzinduzierte BBB.
• Das Subjekt hat eine durch EKG-Kriterien nachgewiesene linksventrikuläre Hypertrophie.

• Das Subjekt hat einen Zustand, der die subkutane Implantation des Guardian-Systems in einen linken Brustbeutel verhindert, wie z. B.:

  1. Thrombose der oberen Hohlvene,
  2. subkutanes Gewebe, das für das Verfahren als ungeeignet erachtet wird
  3. vorheriger zentralvenöser Zugang über Portacath, Hickman, Groshong oder ähnliches, platziert in einer linken pektoralen Position oder linksseitigen PICC-Linie.
• Extrem starker Alkoholkonsum (Teilnahme an Alkoholexzessen, die zu einer Alkoholvergiftung führen) oder in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Anzeichen einer ungelösten Infektion (Fieber > 38 °C und/oder Leukozytose > 15.000).
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder schwerer Koagulopathie (Thrombozyten < 100.000 plt/ml; APTT oder PT > 1,3 x Referenzbereich).
• Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen hämorrhagischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat andere schwere Krankheiten, wie Krebs oder refraktäre dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer Einschränkung der Lebenserwartung (weniger als 1 Jahr) verbunden sind, was zu einer unzureichenden Einhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
• Das Subjekt hat klinische Zustände wie Herzerkrankungen, schwer kontrollierbarer Blutdruck, schwer kontrollierbarer insulinabhängiger Diabetes oder schwere frühere Infektionen, die dem Diabetes zugeschrieben werden, oder andere, die nach Ermessen des Prüfers den Strom des Subjekts ernsthaft beeinträchtigen könnten klinischer Zustand während des Studienverfahrens.
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen oder früher teilgenommen, die mit dieser Studie in Konflikt steht, wie vom Studiensponsor festgelegt.
• Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten.
• Der Proband hat eine Situation, in der die Verwendung von Aspirin für mindestens 6 Monate kontraindiziert ist.
• Das Subjekt hat Epilepsie
• Das Subjekt hat bekannte schwere Allergien, z. B. Erdnuss, Bienenstich.