Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​naturlig honningbehandling hos patienter med ny coronavirus

18. april 2020 opdateret af: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Effektiviteten af ​​naturlig honning hos patienter inficeret med ny coronavirus (COVID-19): Et randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket, efterforsker iværksat, multicenterforsøg

Den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) er blevet opdaget for nylig i december 2019 fra Wuhan City i Kina for at sprede sig i mere end 40 lande over hele verden. Denne sygdom har fået opmærksomhed fra alle nationer, efter at den er blevet erklæret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 12. marts 2020. I øjeblikket har ingen behandling vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​inficerede patienter med COVID-19. Naturlig honning er blevet påvist som potent antimikrobiel i mange forskningsundersøgelser og er blevet betragtet som et godt alternativ til antivirale lægemidler til behandling af visse virusinfektioner. Efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten af ​​naturlig honning i behandlingen af ​​COVID-19-patienter i dette randomiserede, multicenter, kontrollerede forsøg, hvor honning i den ene arm sammenlignes med standardbehandling i den anden arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

(SARS CoV-2) virus spreder sig globalt og truer alle sundhedssystemer. Mange sundhedssystemer og organisationer bruger forskellige protokoller og foranstaltninger til at bekæmpe COVID-19. Hydroxychloroquin, lopinavir og andre antivirale lægemidler er i øjeblikket under forskningsundersøgelser. Naturlig honning har været kendt for sine høje sundhedsegenskaber inden for diabetes, ernæring, dyslipidæmi, hudlæsioner, og den fik FDA-godkendelse til topisk sårbehandling i 2007 som det mest potente antimikrobielle middel. Honning er tidligere blevet betragtet som et alternativ til acyclovir i behandlingen af ​​herpes simplex virus 1 (HSV-1), og det har også vist sig for sin betydelige antivirale virkning mod varicella zoster virus (VZV). Mange undersøgelser har vist den bredspektrede antimikrobielle virkning af honning som en antibakteriel, anti-svampe, antiviral og antimykobakteriel. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og Public Health England (PHE) retningslinjer anbefalede honning som en første behandlingslinje for akut hoste forårsaget af øvre luftvejsinfektion, som i øjeblikket er et hjørnestenssymptom i COVID-19 infektionssygdom. Desuden bør naturlig honning ikke længere bruges som "alternativ" og fortjener at få mere opmærksomhed fra videnskabsmænd og forskere. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​naturlig honning til behandling af patienter inficeret med COVID-19 sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Metoder:

Dette vil være et randomiseret, multicenter, dobbeltbevæbnet klinisk forsøg, patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på 1:1-basis. Naturlig honninggruppe vil omfatte patienter, der modtager standardbehandling og tilføjet intervention i form af naturlig honning i en dosis på 1gm/kg/dag (tidligere brugt sikkert i små undersøgelser) opdelt i 2 til 3 doser i sammenhængende 14 dage. Den anden arm er den arm, der modtager standardpleje i henhold til centerprotokollen.

Vores primære resultat er dage til bedring ved hjælp af parametrene: fra positive til negative swaps, dage fra feber til ingen feber og genopretning af lungebetændelse i røntgen eller CT, vores sekundære udfald er 30 dages dødelighed. Data vil blive indsamlet og statistisk administreret ved hjælp af STATA blindt fra den, der modtog interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for diagnose af COVID-19, enten klinisk eller som bekræftet ved positiv swap.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 5 år. Alvorligt syge patienter med begge terminale sygdomme. Nil per os (NPO) patienter med kontraindikation til nasogastrisk sondeernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturlig honning gruppe

Naturlig honning

1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dage ud over standardbehandling
Kosttilskud: Naturlig honning
Naturligt honningtilskud 1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dage enten oralt eller gennem nasogastrisk sonde.
Andet: Standardpleje
Støtteforanstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
Aktiv komparator: Standardpleje
Nuværende standardbehandling, herunder understøttende foranstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
Andet: Standardpleje
Støtteforanstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvindingshastighed fra positive til negative swaps
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter vendte fra positive til negative swaps på dag 14
14 dage
Feber til normal temperatur i dage
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil ingen feber
14 dage
Løsning af lungebetændelse i CT eller røntgen
Tidsramme: 30 dage
Antal dage indtil lungerne restituerer i thorax røntgen eller CT
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed i hver gruppe ved 30 dage
30 dage
Antal dage, indtil negative podningsresultater opnås
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra påbegyndelse af intervention til ændring af swap-testresultatet fra positivt til negativt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Misr University for Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUST23032020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger