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Eficácia do tratamento com mel natural em pacientes com novo coronavírus

18 de abril de 2020 atualizado por: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

A eficácia do mel natural em pacientes infectados com o novo coronavírus (COVID-19): um estudo randomizado, controlado, mascarado, iniciado pelo investigador, multicêntrico

A nova doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) foi descoberta recentemente em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan, na China, e se espalhou para mais de 40 países em todo o mundo. Esta doença ganhou a atenção de todas as nações depois de ter sido declarada como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 12 de março de 2020. Atualmente nenhum tratamento se mostrou eficiente no tratamento de pacientes infectados pela COVID-19. O mel natural demonstrou ser um potente antimicrobiano em muitas investigações e tem sido considerado uma boa alternativa para drogas antivirais para o tratamento de algumas infecções virais. Os pesquisadores pretendem estudar a eficácia do mel natural no tratamento de pacientes com COVID-19 neste estudo randomizado, multicêntrico e controlado, comparando o mel em um braço com o tratamento padrão no outro braço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vírus (SARS CoV-2) está se espalhando globalmente, ameaçando todos os sistemas de saúde. Muitos sistemas e organizações de saúde estão usando diferentes protocolos e medidas para combater o COVID-19. Hidroxicloroquina, lopinavir e outros medicamentos antivirais estão atualmente sob investigação. O mel natural é bem conhecido por suas propriedades de alta saúde em diabetes, nutrição, dislipidemia, lesões de pele e obteve a aprovação do FDA para tratamento tópico de feridas em 2007 como o agente antimicrobiano mais potente. O mel foi anteriormente considerado uma alternativa ao aciclovir no tratamento do vírus herpes simplex 1 (HSV-1) e também demonstrou seu efeito antiviral significativo contra o vírus varicela zoster (VZV). Muitos estudos demonstraram o efeito antimicrobiano de amplo espectro do mel como antibacteriano, antifúngico, antiviral e antimicobacteriano. As diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e da Public Health England (PHE) recomendaram o mel como primeira linha de tratamento para tosse aguda causada por infecção do trato respiratório superior, que atualmente é um sintoma fundamental na doença infecciosa COVID-19. Além disso, o mel natural não deve mais ser usado como “alternativa” e merece mais atenção de cientistas e pesquisadores. O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do mel natural no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 em comparação com o tratamento padrão atual.

Métodos:

Este será um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo armado, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1. O grupo de mel natural incluirá pacientes recebendo tratamento padrão e intervenção adicional na forma de mel natural em uma dose de 1gm/kg/dia (anteriormente usado com segurança em pequenos estudos) dividido em 2 a 3 doses por 14 dias contínuos. O outro braço é o braço que recebe os cuidados padrão de acordo com o protocolo do centro.

Nosso desfecho primário são os dias de recuperação usando os parâmetros: passar de trocas positivas para negativas, dias de febre para sem febre e recuperação da inflamação pulmonar em raio-x ou TC, nosso desfecho secundário é a taxa de mortalidade de 30 dias. Os dados serão coletados e gerenciados estatisticamente usando o STATA cegamente de quem recebeu a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios para diagnóstico de COVID-19, seja clinicamente ou confirmado por troca positiva.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 5 anos. Pacientes gravemente doentes com qualquer doença terminal. Nil per os (NPO) pacientes com contra-indicação para alimentação por sonda nasogástrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Mel Natural

mel natural

1gm/kg/dia dividido em 2 a 3 doses por 14 dias, além do tratamento padrão
Suplemento dietético: Mel natural
Suplemento de Mel Natural 1gm/kg/dia dividido em 2 a 3 doses por 14 dias por via oral ou por sonda nasogástrica.
Outro: Cuidado padrão
Medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Tratamento padrão atual, incluindo medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.
Outro: Cuidado padrão
Medidas de suporte e comprimidos de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou fosfato de cloroquina ou Hidroxicloroquina ou oseltamivir com ou sem azitromicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de swaps positivos para negativos
Prazo: 14 dias
Porcentagem de pacientes que passaram de swaps positivos para negativos no dia 14
14 dias
Febre à temperatura normal em dias
Prazo: 14 dias
Número de dias até sem febre
14 dias
Resolução da inflamação pulmonar em tomografia computadorizada ou raio X
Prazo: 30 dias
Número de dias até a recuperação dos pulmões na radiografia ou TC de tórax
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
taxa de mortalidade em cada grupo em 30 dias
30 dias
Número de dias até atingir resultados de swab negativos
Prazo: 30 dias
Número de dias desde o início da intervenção até a mudança do resultado do teste de troca de positivo para negativo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Misr University for Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUST23032020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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