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Efficacia del trattamento con miele naturale nei pazienti con nuovo coronavirus

18 aprile 2020 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

L'efficacia del miele naturale nei pazienti con infezione da nuovo coronavirus (COVID-19): uno studio multicentrico randomizzato, controllato, a maschera singola, avviato da un investigatore

La nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) è stata scoperta di recente nel dicembre 2019 dalla città di Wuhan in Cina per diffondersi in più di 40 paesi in tutto il mondo. Questa malattia ha attirato l'attenzione di tutte le nazioni dopo essere stata dichiarata pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) il 12 marzo 2020. Attualmente nessun trattamento si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti infetti da COVID-19. Il miele naturale è stato dimostrato come potente antimicrobico in molte indagini di ricerca ed è stato considerato una buona alternativa ai farmaci antivirali per il trattamento di alcune infezioni virali. I ricercatori mirano a studiare l'efficacia del miele naturale nel trattamento dei pazienti COVID-19 in questo studio randomizzato, multicentrico e controllato, confrontando il miele in un braccio con le cure standard nell'altro braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus (SARS CoV-2) si sta diffondendo a livello globale, minacciando tutti i sistemi sanitari. Molti sistemi e organizzazioni sanitarie stanno utilizzando diversi protocolli e misure per combattere il COVID-19. Idrossiclorochina, lopinavir e altri farmaci antivirali sono attualmente oggetto di indagini di ricerca. Il miele naturale è ben noto per le sue elevate proprietà salutari nel diabete, nutrizione, dislipidemia, lesioni cutanee e ha ottenuto l'approvazione della FDA per il trattamento topico delle ferite nel 2007 come il più potente agente antimicrobico. Il miele è stato precedentemente considerato un'alternativa all'aciclovir nel trattamento del virus herpes simplex 1 (HSV-1) e ha anche dimostrato il suo significativo effetto antivirale contro il virus varicella zoster (VZV). Molti studi hanno dimostrato l'effetto antimicrobico ad ampio spettro del miele come antibatterico, antimicotico, antivirale e antimicobatterico. Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e del Public Health England (PHE) raccomandano il miele come prima linea di trattamento per la tosse acuta causata da infezione del tratto respiratorio superiore, che attualmente è un sintomo fondamentale nella malattia infettiva da COVID-19. Inoltre, il miele naturale non dovrebbe più essere utilizzato come "alternativa" e merita di ottenere maggiore attenzione da parte di scienziati e ricercatori. Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia del miele naturale nel trattamento di pazienti infetti da COVID-19 rispetto alle attuali cure standard.

Metodi:

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, multicentrico, a doppio braccio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi su base 1:1. Il gruppo del miele naturale includerà i pazienti che ricevono cure standard e un intervento aggiuntivo sotto forma di miele naturale in una dose di 1 g/kg/giorno (precedentemente utilizzato in modo sicuro in piccoli studi) diviso in 2 o 3 dosi per 14 giorni continui. L'altro braccio è il braccio che riceve le cure standard secondo il protocollo del centro.

Il nostro risultato primario sono i giorni per il recupero utilizzando i parametri: passaggio da swap positivi a negativi, giorni da febbre a nessuna febbre e recupero dell'infiammazione polmonare in raggi X o TC, il nostro risultato secondario è il tasso di mortalità a 30 giorni. I dati saranno raccolti e gestiti statisticamente utilizzando STATA alla cieca da chi ha ricevuto l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di COVID-19, clinicamente o come confermato da scambio positivo.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 5 anni. Pazienti gravemente malati con entrambe le malattie terminali. Pazienti Nil per os (NPO) con controindicazione all'alimentazione con sondino nasogastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Miele Naturale

Miele naturale

1 g/kg/giorno suddiviso in 2 o 3 dosi per 14 giorni in aggiunta alle cure standard
Integratore alimentare: Miele naturale
Integratore di miele naturale 1 g/kg/giorno suddiviso in 2 o 3 dosi per 14 giorni per via orale o tramite sondino nasogastrico.
Altro: Cura standard
Misure di supporto e compresse di lopinavir/ritonavir o Arbidol o clorochina fosfato o idrossiclorochina o oseltamivir con o senza azitromicina.
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard attuali che includono misure di supporto e compresse di lopinavir/ritonavir o Arbidol o clorochina fosfato o idrossiclorochina o oseltamivir con o senza azitromicina.
Altro: Cura standard
Misure di supporto e compresse di lopinavir/ritonavir o Arbidol o clorochina fosfato o idrossiclorochina o oseltamivir con o senza azitromicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero da swap positivi a swap negativi
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di pazienti è passata da swap positivi a negativi al giorno 14
14 giorni
Febbre a temperatura normale in giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni fino all'assenza di febbre
14 giorni
Risoluzione dell'infiammazione polmonare in TC o raggi X
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni fino al recupero dei polmoni nella radiografia del torace o nella TC
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità in ciascun gruppo a 30 giorni
30 giorni
Numero di giorni fino al raggiungimento di risultati negativi del tampone
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni dall'inizio dell'intervento fino alla modifica del risultato dello swap test da positivo a negativo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Misr University for Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUST23032020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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