- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323345
Effektiviteten af naturlig honningbehandling hos patienter med ny coronavirus
Effektiviteten af naturlig honning hos patienter inficeret med ny coronavirus (COVID-19): Et randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket, efterforsker iværksat, multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(SARS CoV-2) virus spreder sig globalt og truer alle sundhedssystemer. Mange sundhedssystemer og organisationer bruger forskellige protokoller og foranstaltninger til at bekæmpe COVID-19. Hydroxychloroquin, lopinavir og andre antivirale lægemidler er i øjeblikket under forskningsundersøgelser. Naturlig honning har været kendt for sine høje sundhedsegenskaber inden for diabetes, ernæring, dyslipidæmi, hudlæsioner, og den fik FDA-godkendelse til topisk sårbehandling i 2007 som det mest potente antimikrobielle middel. Honning er tidligere blevet betragtet som et alternativ til acyclovir i behandlingen af herpes simplex virus 1 (HSV-1), og det har også vist sig for sin betydelige antivirale virkning mod varicella zoster virus (VZV). Mange undersøgelser har vist den bredspektrede antimikrobielle virkning af honning som en antibakteriel, anti-svampe, antiviral og antimykobakteriel. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og Public Health England (PHE) retningslinjer anbefalede honning som en første behandlingslinje for akut hoste forårsaget af øvre luftvejsinfektion, som i øjeblikket er et hjørnestenssymptom i COVID-19 infektionssygdom. Desuden bør naturlig honning ikke længere bruges som "alternativ" og fortjener at få mere opmærksomhed fra videnskabsmænd og forskere. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af naturlig honning til behandling af patienter inficeret med COVID-19 sammenlignet med nuværende standardbehandling.
Metoder:
Dette vil være et randomiseret, multicenter, dobbeltbevæbnet klinisk forsøg, patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på 1:1-basis. Naturlig honninggruppe vil omfatte patienter, der modtager standardbehandling og tilføjet intervention i form af naturlig honning i en dosis på 1gm/kg/dag (tidligere brugt sikkert i små undersøgelser) opdelt i 2 til 3 doser i sammenhængende 14 dage. Den anden arm er den arm, der modtager standardpleje i henhold til centerprotokollen.
Vores primære resultat er dage til bedring ved hjælp af parametrene: fra positive til negative swaps, dage fra feber til ingen feber og genopretning af lungebetændelse i røntgen eller CT, vores sekundære udfald er 30 dages dødelighed. Data vil blive indsamlet og statistisk administreret ved hjælp af STATA blindt fra den, der modtog interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Mahmoud Tantawy
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Telefonnummer: +201221865587
- E-mail: drmtantawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-mail: drmtantawy@icloud.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af kriterierne for diagnose af COVID-19, enten klinisk eller som bekræftet ved positiv swap.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 5 år. Alvorligt syge patienter med begge terminale sygdomme. Nil per os (NPO) patienter med kontraindikation til nasogastrisk sondeernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naturlig honning gruppe
Naturlig honning 1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dage ud over standardbehandling |
Naturligt honningtilskud 1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dage enten oralt eller gennem nasogastrisk sonde.
Støtteforanstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Nuværende standardbehandling, herunder understøttende foranstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
|
Støtteforanstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvindingshastighed fra positive til negative swaps
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af patienter vendte fra positive til negative swaps på dag 14
|
14 dage
|
|
Feber til normal temperatur i dage
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil ingen feber
|
14 dage
|
|
Løsning af lungebetændelse i CT eller røntgen
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage indtil lungerne restituerer i thorax røntgen eller CT
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed i hver gruppe ved 30 dage
|
30 dage
|
|
Antal dage, indtil negative podningsresultater opnås
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage fra påbegyndelse af intervention til ændring af swap-testresultatet fra positivt til negativt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUST23032020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Naturlig honning
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende medulloblastomForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage