Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​naturlig honningbehandling hos patienter med ny coronavirus

18. april 2020 opdateret af: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Effektiviteten af ​​naturlig honning hos patienter inficeret med ny coronavirus (COVID-19): Et randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket, efterforsker iværksat, multicenterforsøg

Den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) er blevet opdaget for nylig i december 2019 fra Wuhan City i Kina for at sprede sig i mere end 40 lande over hele verden. Denne sygdom har fået opmærksomhed fra alle nationer, efter at den er blevet erklæret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 12. marts 2020. I øjeblikket har ingen behandling vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​inficerede patienter med COVID-19. Naturlig honning er blevet påvist som potent antimikrobiel i mange forskningsundersøgelser og er blevet betragtet som et godt alternativ til antivirale lægemidler til behandling af visse virusinfektioner. Efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten af ​​naturlig honning i behandlingen af ​​COVID-19-patienter i dette randomiserede, multicenter, kontrollerede forsøg, hvor honning i den ene arm sammenlignes med standardbehandling i den anden arm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

(SARS CoV-2) virus spreder sig globalt og truer alle sundhedssystemer. Mange sundhedssystemer og organisationer bruger forskellige protokoller og foranstaltninger til at bekæmpe COVID-19. Hydroxychloroquin, lopinavir og andre antivirale lægemidler er i øjeblikket under forskningsundersøgelser. Naturlig honning har været kendt for sine høje sundhedsegenskaber inden for diabetes, ernæring, dyslipidæmi, hudlæsioner, og den fik FDA-godkendelse til topisk sårbehandling i 2007 som det mest potente antimikrobielle middel. Honning er tidligere blevet betragtet som et alternativ til acyclovir i behandlingen af ​​herpes simplex virus 1 (HSV-1), og det har også vist sig for sin betydelige antivirale virkning mod varicella zoster virus (VZV). Mange undersøgelser har vist den bredspektrede antimikrobielle virkning af honning som en antibakteriel, anti-svampe, antiviral og antimykobakteriel. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og Public Health England (PHE) retningslinjer anbefalede honning som en første behandlingslinje for akut hoste forårsaget af øvre luftvejsinfektion, som i øjeblikket er et hjørnestenssymptom i COVID-19 infektionssygdom. Desuden bør naturlig honning ikke længere bruges som "alternativ" og fortjener at få mere opmærksomhed fra videnskabsmænd og forskere. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​naturlig honning til behandling af patienter inficeret med COVID-19 sammenlignet med nuværende standardbehandling.

Metoder:

Dette vil være et randomiseret, multicenter, dobbeltbevæbnet klinisk forsøg, patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på 1:1-basis. Naturlig honninggruppe vil omfatte patienter, der modtager standardbehandling og tilføjet intervention i form af naturlig honning i en dosis på 1gm/kg/dag (tidligere brugt sikkert i små undersøgelser) opdelt i 2 til 3 doser i sammenhængende 14 dage. Den anden arm er den arm, der modtager standardpleje i henhold til centerprotokollen.

Vores primære resultat er dage til bedring ved hjælp af parametrene: fra positive til negative swaps, dage fra feber til ingen feber og genopretning af lungebetændelse i røntgen eller CT, vores sekundære udfald er 30 dages dødelighed. Data vil blive indsamlet og statistisk administreret ved hjælp af STATA blindt fra den, der modtog interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for diagnose af COVID-19, enten klinisk eller som bekræftet ved positiv swap.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 5 år. Alvorligt syge patienter med begge terminale sygdomme. Nil per os (NPO) patienter med kontraindikation til nasogastrisk sondeernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturlig honning gruppe

Naturlig honning

1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dage ud over standardbehandling

Naturligt honningtilskud 1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dage enten oralt eller gennem nasogastrisk sonde.
Støtteforanstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
Aktiv komparator: Standardpleje
Nuværende standardbehandling, herunder understøttende foranstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.
Støtteforanstaltninger og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller chloroquin phosphat eller Hydroxychloroquine eller oseltamivir med eller uden azithromycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvindingshastighed fra positive til negative swaps
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter vendte fra positive til negative swaps på dag 14
14 dage
Feber til normal temperatur i dage
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil ingen feber
14 dage
Løsning af lungebetændelse i CT eller røntgen
Tidsramme: 30 dage
Antal dage indtil lungerne restituerer i thorax røntgen eller CT
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed i hver gruppe ved 30 dage
30 dage
Antal dage, indtil negative podningsresultater opnås
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra påbegyndelse af intervention til ændring af swap-testresultatet fra positivt til negativt
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Naturlig honning

Abonner