Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naturlig honningbehandling hos pasienter med nytt koronavirus

18. april 2020 oppdatert av: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Effekten av naturlig honning hos pasienter infisert med nytt koronavirus (COVID-19): En randomisert, kontrollert, enkeltmasket, etterforsker initiert, multisenterforsøk

Den nye koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) ble nylig oppdaget i desember 2019 fra byen Wuhan i Kina for å spre seg i mer enn 40 land over hele verden. Denne sykdommen har fått oppmerksomhet fra alle nasjoner etter at den ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO) 12. mars 2020. Foreløpig har ingen behandling vist seg å være effektiv i behandlingen av infiserte pasienter av COVID-19. Naturlig honning har blitt påvist som potent antimikrobiell i mange forskningsundersøkelser og har blitt ansett som et godt alternativ for antivirale legemidler for behandling av enkelte virusinfeksjoner. Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av naturlig honning i behandlingen av COVID-19-pasienter i denne randomiserte, multisenter, kontrollerte studien, og sammenligner honning i den ene armen med standardbehandling i den andre armen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

(SARS CoV-2)-viruset sprer seg globalt og truer alle helsesystemer. Mange helsesystemer og organisasjoner bruker forskjellige protokoller og tiltak for å bekjempe COVID-19. Hydroksyklorokin, lopinavir og andre antivirale medisiner er for tiden under forskningsundersøkelser. Naturlig honning har vært kjent for sine høye helseegenskaper innen diabetes, ernæring, dyslipidemi, hudlesjoner, og den fikk FDA-godkjenning for aktuell sårbehandling i 2007 som det mest potente antimikrobielle middelet. Honning har tidligere blitt vurdert som et alternativ for acyclovir i behandlingen av herpes simplex-virus 1 (HSV-1), og den har også vist seg for sin betydelige antivirale effekt mot varicella zoster-virus (VZV). Mange studier har vist den bredspektrede antimikrobielle effekten av honning som en antibakteriell, anti-sopp, antiviral og antimykobakteriell. The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og Public Health England (PHE) retningslinjer anbefalte honning som en første behandlingslinje for akutt hoste forårsaket av øvre luftveisinfeksjon, som for tiden er et hjørnesteinssymptom i COVID-19 infeksjonssykdom. Dessuten bør naturlig honning ikke lenger brukes som "alternativ" og fortjener å få mer oppmerksomhet fra forskere og forskere. Målet med denne studien er å studere effekten av naturlig honning i behandling av pasienter infisert med COVID-19 sammenlignet med dagens standardbehandling.

Metoder:

Dette vil være en randomisert, multisenter, dobbeltarmet klinisk studie, pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 1:1-basis. Naturlig honninggruppe vil inkludere pasienter som mottar standardbehandling og ekstra intervensjon i form av naturlig honning i en dose på 1gm/kg/dag (tidligere trygt brukt i små studier) fordelt på 2 til 3 doser i sammenhengende 14 dager. Den andre armen er armen som mottar standardbehandling i henhold til senterprotokollen.

Vårt primære utfall er dager for restitusjon ved å bruke parameterne: fra positive til negative vekslinger, dager fra feber til ingen feber og lungebetennelsesgjenoppretting i røntgen eller CT, vårt sekundære utfall er 30 dagers dødelighet. Data vil bli samlet inn og statistisk administrert ved hjelp av STATA blindt fra hvem som mottok intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for diagnose av COVID-19, enten klinisk eller som bekreftet ved positivt bytte.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 5 år. Alvorlig syke pasienter med begge terminale sykdommer. Null per os (NPO) pasienter med kontraindikasjon mot nasogastrisk sondeernæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naturlig honninggruppe

Naturlig honning

1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dager i tillegg til standardbehandling
Kosttilskudd: Naturlig honning
Naturlig honningtilskudd 1gm/kg/dag fordelt på 2 til 3 doser i 14 dager, enten oralt eller gjennom nasogastrisk sonde.
Annen: Standard Care
Støttende tiltak og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokin fosfat eller hydroksyklorokin eller oseltamivir med eller uten azitromycin.
Aktiv komparator: Standard Care
Gjeldende standardbehandling inkludert støttende tiltak og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller hydroksyklorokin eller oseltamivir med eller uten azitromycin.
Annen: Standard Care
Støttende tiltak og lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokin fosfat eller hydroksyklorokin eller oseltamivir med eller uten azitromycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad fra positive til negative bytteavtaler
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av pasientene gikk fra positive til negative bytteavtaler på dag 14
14 dager
Feber til normal temperatur i dager
Tidsramme: 14 dager
Antall dager til ingen feber
14 dager
Løsning av lungebetennelse i CT eller røntgen
Tidsramme: 30 dager
Antall dager til lungene gjenopprettes ved røntgen av thorax eller CT
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
dødelighet i hver gruppe ved 30 dager
30 dager
Antall dager før negative resultater av vattpinne oppnås
Tidsramme: 30 dager
Antall dager fra initiering av intervensjon til endring av byttetestresultatet fra positivt til negativt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Misr University for Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUST23032020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger