Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroquindiphosphat til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

2. august 2021 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Effekt og sikkerhed af kloroquindiphosphat til behandling af hospitalsindlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV2: et fase IIb, dobbeltblindt, randomiseret adaptivt klinisk forsøg

I december 2019 identificerede det kommunale sundhedsudvalg i Wuhan, Kina, et udbrud af viral lungebetændelse af ukendt årsag. Denne nye coronavirus blev kaldt SARS-CoV-2 og sygdommen forårsaget af denne virus, COVID-19. Nylige tal viser, at 222.643 infektioner er blevet diagnosticeret med 9115 dødsfald på verdensplan. I øjeblikket er der ingen godkendte terapeutiske midler tilgængelige for coronavirus. I dette scenarie, situationen med en global folkesundhedsnødsituation og beviser om den potentielle positive effekt af chloroquin (CQ) i de fleste coronavirus, herunder SARS-CoV-1, og nylige data om små forsøg med SARS-CoV-2, udtalte efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CQ diphosphat i behandlingen af ​​indlagte patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom i scenariet med SARS-CoV2. Foreløbige in vitro-undersøgelser og ukontrollerede forsøg med et lavt antal patienter med CQ-repositionering i behandlingen af ​​COVID-19 har været opmuntrende. Hovedhypotesen er, at CQ-diphosphat vil reducere dødeligheden hos 50% hos dem med alvorligt akut respiratorisk syndrom inficeret med SARS-COV2. Derfor er hovedformålet at vurdere, om brugen af ​​kloroquindiphosphat reducerer dødeligheden med 50 % i undersøgelsespopulationen. Det primære resultat er dødelighed på dag 28 af opfølgningen. Ifølge den lokale beredskabsplan, udviklet af den lokale regering for COVID-19 i staten Amazonas, er Hospitalet Pronto-Socorro Delphina Aziz, beliggende i Manaus, referenceenheden for indlæggelse af alvorlige tilfælde af den nye virus. Enheden har i dag 50 ICU senge, med mulighed for udvidelse til 335 senge, hvis der er behov for det. Hospitalet har også uddannede multiprofessionelle menneskelige ressourcer og tilstrækkelig infrastruktur. I alt vil 440 deltagere (220 pr. arm) modtage enten højdosis klorokin 600 mg to gange dagligt (4x150 mg tabletter, hver 12. time, D1-D10) eller lavdosis klorokin 450 mg to gange dagligt (3x150 mg tabletter + 1 placebotablet hver 12. time) på D1, 3x150 mg tabletter + 1 placebo efterfulgt af 4 placebotabletter 12 timer senere fra D2 til D5 og 4 placebotabletter hver 12. time, D6-D10). Placebotabletter blev brugt til at standardisere behandlingsvarighed og blinde forskerhold og patienter. Alle lægemidler indgivet oralt (eller via nasogastrisk sonde i tilfælde af orotracheal intubation). Både interventions- og placebomedicin vil blive produceret af Farmanguinhos. Kliniske data og laboratoriedata under indlæggelse vil blive brugt til at vurdere effekt og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere over 18 år
  2. Indlagt

  3. præsenterer:

    • respirationsfrekvens højere end 24 vejrtrækningsanfald i minuttet OG/ELLER
    • hjertefrekvens højere end 125 slag i minuttet (i mangel af feber) OG/ELLER
    • perifer iltmætning lavere end 90 % i omgivende luft OG/ELLER
    • shock (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg, der kræver vasopressor eller oliguri eller sænkende bevidsthedsniveau)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavdosis kloroquindiphosphat (5 dage) (undersøgelsesstadie 1) - Clorocovid 1
Lavdosis chloroquin-gruppen består af 450 mg to gange dagligt (3 tabletter á 150 mg + 1 placebotablet, hver 12. time) på D1, 3x150 mg tabletter + 1 placebo efterfulgt af 4 placebotabletter 12 timer senere fra D2 til D5, og 4 placebotabletter hver 12. timer, D6-D10. Oral administration eller via nasogastrisk sonde i tilfælde af orotracheal intubation. (dette var den første fase af den oprindelige undersøgelse og blev godkendt af den brasilianske IRB den 23/marts/2020).
Medicin: Kloroquindiphosphat
150mg kloroquindiphosphat tabletter. Bemærk: Tabletterne brugt i undersøgelsen var Chloroquin Diphosphate (fremstillet af Farmanguinhos/Fiocruz), og doseringen angivet i clinicaltrials.gov henviser til chloroquinbase (i mg).
Andre navne:
  • klorokin
Aktiv komparator: Højdosis kloroquindiphosphat (10 dage) (undersøgelsesstadie 1) - Clorocovid 1
Højdosis klorokingruppe består af 600 mg to gange dagligt (4 tabletter á 150 mg, hver 12. time) i 10 dage. Oral administration eller via nasogastrisk sonde i tilfælde af orotracheal intubation. (dette var den første fase af den oprindelige undersøgelse og blev godkendt af den brasilianske IRB den 23/marts/2020).
Medicin: Kloroquindiphosphat
150mg kloroquindiphosphat tabletter. Bemærk: Tabletterne brugt i undersøgelsen var Chloroquin Diphosphate (fremstillet af Farmanguinhos/Fiocruz), og doseringen angivet i clinicaltrials.gov henviser til chloroquinbase (i mg).
Andre navne:
  • klorokin
Placebo komparator: Placebo (5 dage) (studiestadie 2) - Clorocovid 3
Placebogruppen består af 3 placebotabletter bud (dag 1) og 3 placebotabletter én gang dagligt fra D2 til D5. Oral administration eller via en nasogastrisk sonde i tilfælde af orotracheal intubation. (dette var en anden fase af den oprindelige undersøgelse og blev godkendt af den brasilianske IRB den 3/maj/2020).
Medicin: Kloroquindiphosphat
150mg kloroquindiphosphat tabletter. Bemærk: Tabletterne brugt i undersøgelsen var Chloroquin Diphosphate (fremstillet af Farmanguinhos/Fiocruz), og doseringen angivet i clinicaltrials.gov henviser til chloroquinbase (i mg).
Andre navne:
  • klorokin
Aktiv komparator: Lavdosis kloroquindiphosphat (5 dage) (undersøgelsesfase 2) - Clorocovid 3
Lavdosis chloroquingruppen bestod af 450 mg to gange dagligt (3 tabletter á 150 mg) på D1 og 3x150 mg tablet én gang dagligt fra D2 til D5. Oral administration eller via en nasogastrisk sonde i tilfælde af orotracheal intubation. (dette var en anden fase af den oprindelige undersøgelse og blev godkendt af den brasilianske IRB den 3/maj/2020).
Medicin: Kloroquindiphosphat
150mg kloroquindiphosphat tabletter. Bemærk: Tabletterne brugt i undersøgelsen var Chloroquin Diphosphate (fremstillet af Farmanguinhos/Fiocruz), og doseringen angivet i clinicaltrials.gov henviser til chloroquinbase (i mg).
Andre navne:
  • klorokin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dødeligheden på 50 % på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
andel af dødsfald på dag 28 mellem grupper sammenlignet
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut dødelighed på dag 7 og 14
Tidsramme: 7 og 14 dage efter første dosis
antal dødsfald på dag 7 og 14 mellem grupper sammenlignet
7 og 14 dage efter første dosis
Forbedring i den samlede forsøgspersons kliniske status vurderet i standardiserede kliniske spørgeskemaer på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage efter første dosis
klinisk status
14 og 28 dage efter første dosis
Forbedring i daglig klinisk status vurderet i standardiserede kliniske spørgeskemaer under indlæggelse
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
klinisk status
under og efter intervention, op til 28 dage
Varighed af supplerende ilt (hvis relevant)
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
supplerende ilt
under og efter intervention, op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation (hvis relevant)
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
mekanisk ventilation
under og efter intervention, op til 28 dage
Absolutte varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
hospitalsindlæggelse
under og efter intervention, op til 28 dage
Forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
bivirkninger grad 3 og 4
under og efter intervention, op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
uønskede hændelser
under og efter intervention, op til 28 dage
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
stigning eller fald i serumkreatinin sammenlignet med baseline
under og efter intervention, op til 28 dage
Ændring i serum troponin I niveau
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
stigning eller fald i serum troponin I sammenlignet med baseline
under og efter intervention, op til 28 dage
Ændring i serum aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
stigning eller fald i serumaspartataminotransferase sammenlignet med baseline
under og efter intervention, op til 28 dage
Ændring i serum CK-MB niveau
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
stigning eller fald i serumaspartataminotransferase sammenlignet med baseline
under og efter intervention, op til 28 dage
Ændring i påviselig viral belastning i luftvejsprøver
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
virus clearance fra luftvejssekretion
under og efter intervention, op til 28 dage
Viral koncentration i blodprøver
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
viræmi i blod påvist gennem RT-PCR
under og efter intervention, op til 28 dage
Absolut antal årsager, der fører til deltagers død (hvis relevant)
Tidsramme: under og efter intervention, op til 28 dage
død
under og efter intervention, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marcus Vinícius Guimarães de Lacerda
Mayla Gabriela Silva Borba
Wuelton Marcelo Monteiro
Gisely Cardoso de Melo
Fernando Fonseca de Almeida e Val
Felipe Gomes Naveca
Maria Paula Gomes Mourão
Ludmila Abrahão Hajjar
Jorge Souza Mendonça

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 30152620.1.0000.0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle patientdata vil blive delt efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

efter studiepublikation

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger