Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chloroquindiphosphat zur Behandlung des schweren akuten Atemwegssyndroms als Folge von SARS-CoV2 (CloroCOVID19)

2. August 2021 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquindiphosphat zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom infolge von SARS-CoV2: eine doppelblinde, randomisierte, adaptive klinische Phase-IIb-Studie

Im Dezember 2019 stellte das städtische Gesundheitskomitee von Wuhan, China, einen Ausbruch einer viralen Lungenentzündung unbekannter Ursache fest. Dieses neue Coronavirus hieß SARS-CoV-2 und die durch dieses Virus verursachte Krankheit COVID-19. Jüngste Zahlen zeigen, dass weltweit 222.643 Infektionen mit 9115 Todesfällen diagnostiziert wurden. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapeutika für Coronaviren. In diesem Szenario die Situation eines globalen Gesundheitsnotstands und Beweise für die potenzielle positive Wirkung von Chloroquin (CQ) bei den meisten Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-1, sowie aktuelle Daten zu kleinen Studien zu SARS-CoV-2, so die Ermittler beabsichtigen, die Wirksamkeit und Sicherheit von CQ-Diphosphat bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom im Szenario von SARS-CoV2 zu untersuchen. Vorläufige In-vitro-Studien und unkontrollierte Studien mit einer geringen Anzahl von Patienten mit CQ-Repositionierung bei der Behandlung von COVID-19 waren ermutigend. Die Haupthypothese ist, dass CQ-Diphosphat die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom, die mit SARS-COV2 infiziert sind, um 50 % senken wird. Daher besteht das Hauptziel darin zu beurteilen, ob die Anwendung von Chloroquindiphosphat die Sterblichkeit in der Studienpopulation um 50 % senkt. Der primäre Endpunkt ist die Mortalität an Tag 28 der Nachbeobachtung. Gemäß dem lokalen Notfallplan, der von der lokalen Regierung für COVID-19 im Bundesstaat Amazonas entwickelt wurde, ist das Krankenhaus Pronto-Socorro Delphina Aziz in Manaus die Referenzeinheit für die Aufnahme schwerer Fälle des neuen Virus. Die Einheit verfügt derzeit über 50 Betten auf der Intensivstation und kann bei Bedarf auf 335 Betten erweitert werden. Das Krankenhaus verfügt außerdem über ausgebildetes multiprofessionelles Personal und eine angemessene Infrastruktur. Insgesamt erhalten 440 Teilnehmer (220 pro Arm) entweder ein hochdosiertes Chloroquin-Regime mit 600 mg zweimal täglich (4 x 150-mg-Tabletten, alle 12 Stunden, D1-D10) oder ein niedrig dosiertes Chloroquin-Regime mit 450 mg zweimal täglich (3 x 150-mg-Tabletten + 1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden). am Tag 1, 3 x 150-mg-Tabletten + 1 Placebo, gefolgt von 4 Placebo-Tabletten 12 Stunden später von Tag 2 bis Tag 5 und 4 Placebo-Tabletten alle 12 Stunden, Tag 6 bis Tag 10). Placebo-Tabletten wurden verwendet, um die Behandlungsdauer zu standardisieren und das Forschungsteam und die Patienten zu verblinden. Alle Medikamente werden oral (oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation) verabreicht. Sowohl Interventions- als auch Placebo-Medikamente werden von Farmanguinhos hergestellt. Klinische und Labordaten während des Krankenhausaufenthalts werden verwendet, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Hospitalisiert

  3. präsentieren:

    • Atemfrequenz höher als 24 Atemzüge pro Minute UND/ODER
    • Herzfrequenz höher als 125 Schläge pro Minute (ohne Fieber) UND/ODER
    • periphere Sauerstoffsättigung niedriger als 90 % in der Umgebungsluft UND/ODER
    • Schock (definiert als mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg, der Vasopressor oder Oligurie erfordert oder das Bewusstsein senkt)

Ausschlusskriterien:

• Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Chloroquindiphosphat (5 Tage) (Studienphase 1) – Clorocovid 1
Die niedrig dosierte Chloroquin-Gruppe besteht aus 450 mg zweimal täglich (3 Tabletten mit 150 mg + 1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden) am Tag 1, 3 x 150 mg Tabletten + 1 Placebo, gefolgt von 4 Placebo-Tabletten 12 Stunden später von Tag 2 bis Tag 5 und 4 Placebo-Tabletten alle 12 Stunden Stunden, D6-D10 . Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war die erste Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 23. März 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Chloroquindiphosphat (10 Tage) (Studienphase 1) - Clorocovid 1
Die hochdosierte Chloroquin-Gruppe besteht aus 600 mg zweimal täglich (4 Tabletten mit 150 mg alle 12 Stunden) für 10 Tage. Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war die erste Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 23. März 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
Placebo-Komparator: Placebo (5 Tage) (Studienphase 2) – Clorocovid 3
Die Placebo-Gruppe besteht aus 3 Placebo-Tabletten zweimal täglich (Tag 1) und 3 Placebo-Tabletten einmal täglich von D2 bis D5. Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war eine zweite Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 03. Mai 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Chloroquindiphosphat (5 Tage) (Studienphase 2) – Clorocovid 3
Die niedrig dosierte Chloroquin-Gruppe bestand aus 450 mg zweimal täglich (3 Tabletten mit 150 mg) am Tag 1 und 3 x 150 mg Tablette einmal täglich von Tag 2 bis Tag 5. Orale Verabreichung oder über eine Magensonde bei orotrachealer Intubation. (Dies war eine zweite Phase der ursprünglichen Studie und wurde am 03. Mai 2020 vom brasilianischen IRB genehmigt).
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150 mg Chloroquindiphosphat-Tabletten. Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Sterblichkeitsrate um 50 % bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Anteil der Todesfälle am Tag 28 zwischen den verglichenen Gruppen
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Sterblichkeit an den Tagen 7 und 14
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Todesfälle an den Tagen 7 und 14 zwischen den verglichenen Gruppen
7 und 14 Tage nach der ersten Dosis
Verbesserung des klinischen Gesamtzustands des Probanden, bewertet in standardisierten klinischen Fragebögen an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der ersten Dosis
klinischer Zustand
14 und 28 Tage nach der ersten Dosis
Verbesserung des täglichen klinischen Zustands, der in standardisierten klinischen Fragebögen während des Krankenhausaufenthalts bewertet wird
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
klinischer Zustand
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (falls zutreffend)
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
zusätzlicher Sauerstoff
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (falls zutreffend)
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
mechanische Lüftung
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Absolute Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Krankenhausaufenthalt
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Prävalenz von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen Grad 3 und 4
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Serum-Troponin-I-Spiegels
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall des Serum-Troponin I im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Spiegels im Serum
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall der Aspartat-Aminotransferase im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung des Serum-CK-MB-Spiegels
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anstieg oder Abfall der Aspartat-Aminotransferase im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Veränderung der nachweisbaren Viruslast in Atemwegsabstrichen
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Virusclearance aus Atemwegssekreten
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Viruskonzentration in Blutproben
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Virämie im Blut nachgewiesen durch RT-PCR
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Absolute Anzahl der Ursachen, die zum Tod des Teilnehmers geführt haben (falls zutreffend)
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Tod
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marcus Vinícius Guimarães de Lacerda
Mayla Gabriela Silva Borba
Wuelton Marcelo Monteiro
Gisely Cardoso de Melo
Fernando Fonseca de Almeida e Val
Felipe Gomes Naveca
Maria Paula Gomes Mourão
Ludmila Abrahão Hajjar
Jorge Souza Mendonça

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 30152620.1.0000.0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden nach der Veröffentlichung der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten