Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT-undersøgelse: En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af TERN-101 hos personer med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

12. juli 2022 opdateret af: Terns, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​oralt administrerede TERN-101-tabletter hos voksne patienter med formodet ikke-cirrhotiske ikke-alkoholiske Steatohepatitis (NASH)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af TERN-101 hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Formodet NASH baseret på kliniske karakteristika eller tidligere leverbiopsi
  • ALT ≥ 43 IE/L for mænd og ≥ 28 IE/L for kvinder
  • MRI PDFF leverfedtindhold ≥ 10 %
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for andre kroniske leversygdomme end NAFLD
  • Anamnese eller kliniske tegn på cirrhose, leverdekompensation eller anden alvorlig leverinsufficiens
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  • Total bilirubin > 1,2 mg/dL
  • Albumin < 3,5 g/dL
  • INR > 1,1
  • AST eller ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IE/L
  • Blodpladetal < 150.000 /mm3
  • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Vægttab > 5 % inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Aktiv COVID-19 infektion
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TERN-101 dosisniveau 1
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
EKSPERIMENTEL: TERN-101 dosisniveau 2
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
EKSPERIMENTEL: TERN-101 dosisniveau 3
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oralt administreret.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser for TERN-101 versus placebo
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ALT-resultatmål
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmakoncentration af TERN-101 - AUC 0-24
Tidsramme: 12 uger (0-24 timer efter dosis)
Areal under kurven
12 uger (0-24 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af TERN-101 - Cmax
Tidsramme: 12 uger (0-72 timer efter dosis)
Maksimal observeret koncentration
12 uger (0-72 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af TERN-101 - Tmax
Tidsramme: 12 uger (0-72 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal målt plasmakoncentration
12 uger (0-72 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af TERN-101 - t1/2
Tidsramme: 12 uger (0-72 timer efter dosis)
Bestemmelse af halveringstid
12 uger (0-72 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terns, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERN101-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner