Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, multicenter, fase III-forsøg, der sammenligner behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin hos patienter med diffust storcellet B-cellet lymfom (POLAR BEAR)

14. august 2024 opdateret af: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP i kombination med Polatuzumab-vedotin, som primær behandling for patienter med diffust stort B-cellet lymfom, ≥80 år eller skrøbeligt ≥75 år - en Open Label randomiseret nordisk lymfomgruppe fase III Forsøg

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, multicenterforsøg, udført i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Italien og Schweiz, med ældre patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom. Ældre defineres som enten ≥80 år eller ≥75 år og svage, ifølge en forenklet omfattende geriatrisk vurdering. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten standardbehandlingen for denne population, R-miniCHOP, eller et forsøgsregime, R-pola-miniCHP, hvor vincristin erstattes af et immunkonjugat, polatuzumab vedotin. Varigheden af ​​screeningsperioden er op til 4 uger. Varigheden af ​​aktiv behandling er 18 uger i begge arme, og patienterne vil blive fulgt op til 36 måneder efter endt behandling. Start af indskrivning er planlagt i Q1 2020, og det sidste besøg af den sidst inkluderede patient (slut af forsøget) er estimeret i Q1 2026.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
          • Anish Puliyayil
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Brown
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coffs Harbour
        • Kontakt:
          • Kyle Crassini
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australien
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Verner
        • Kontakt:
          • Emma Verner
      • Garran, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hobart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Johnston
        • Kontakt:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australien
        • Rekruttering
        • Liverpool
        • Kontakt:
          • Nicholas Viiala
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bendigo
        • Kontakt:
          • Stephen Walker
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Teresa Leung
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Christopher Leow
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Barraclough
        • Kontakt:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orange Health
        • Kontakt:
          • Charmaine Wong
        • Ledende efterforsker:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Francis Leahy
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Port Macquarie
        • Ledende efterforsker:
          • Jock Simpson
        • Kontakt:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australien
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Annmarie Bosco
        • Ledende efterforsker:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • David Kliman
        • Ledende efterforsker:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Manjunath Narayana
        • Ledende efterforsker:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Arbelaez
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Aung Thant
        • Ledende efterforsker:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead
        • Kontakt:
          • Amanda Johnston
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Johnston
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spina
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Ledende efterforsker:
          • Attilio Guarini
        • Kontakt:
      • Calabria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Ledende efterforsker:
          • Antonello Pinto
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Italien
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Visco
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Ngu
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Ngu
      • Wellington, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jina Hayden
        • Ledende efterforsker:
          • Jina Hayden
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Sykehuset I Vestfold
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marit Rinde
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Sverige
        • Rekruttering
        • Uddevalla Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Wide
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urban Jerlström

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥80 år eller skrøbelig ≥75 år, ifølge forenklet omfattende geriatrisk vurdering

  • Histologisk bekræftet lymfom, der tilhører en af ​​følgende undertyper:

    1. diffust storcellet B-celle lymfom, herunder transformation fra et indolent lymfom
    2. follikulært lymfom grad 3B
    3. T-celle/histiocyt-rig LBCL
    4. primær kutan DLBCL, bentype
    5. EBV-positiv DLBCL, NOS
    6. primær mediastinal LBCL
    7. højgradigt B-celle lymfom med MYC/BCL2 omlejring
  • Stadie II-IV sygdom
  • Mindst 1 målbart sygdomssted (>1,5 cm lang akse)
  • Ingen tidligere behandling for lymfom
  • WHO præstationsstatus 0 - 3 (grad 3, hvis relateret til DLBCL)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hjertesygdom: NYHA grad 3-4
  • CNS involvering ved diagnose
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Nedsat lever (transaminaser > 3x normal øvre grænse eller bilirubin > 1,5 x normal øvre grænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom), nyre (GFR)
  • Absolut neutrofiltal (ANC)
  • Enhver anden tidligere malignitet end non-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft, medmindre behandlet med helbredende hensigter og uden tilbagefald siden 2 år, eller lavgradig prostatacancer, der ikke har behov for behandling
  • Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav
  • Kendt overfølsomhed over for rituximab, polatuzumab vedotin, cyclophosphamid, vincristin eller doxorubicin eller HACA mod rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A - R-mini-CHOP

Cyklus 1-6, varighed 21 dage

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. cyklus 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (samlet dosis), dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , cyklus 1-6
Medicin: R-mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. cyklus 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (samlet dosis), dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , cyklus 1-6
Eksperimentel: Arm B - R-pola-mini-CHP

Cyklus 1-6, varighed 21 dage

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. cyklus 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , cyklus 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. dag 1 cyklus 1-6
Medicin: R-pola-mini-CHP
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 iv cyklusser 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 iv, dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 iv, dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 po, dag 1-5, cyklus 1-6 - rund op til nærmeste 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv dag 1 cyklus 1-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 2 år.
Interval mellem randomiseringsdato og dato for dokumenteret progression, første tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic Lymphoma Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger