Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, multicenter, fase III-forsøg, der sammenligner behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin hos patienter med diffust storcellet B-cellet lymfom (POLAR BEAR)

14. august 2024 opdateret af: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP i kombination med Polatuzumab-vedotin, som primær behandling for patienter med diffust stort B-cellet lymfom, ≥80 år eller skrøbeligt ≥75 år - en Open Label randomiseret nordisk lymfomgruppe fase III Forsøg

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, multicenterforsøg, udført i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Italien og Schweiz, med ældre patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom. Ældre defineres som enten ≥80 år eller ≥75 år og svage, ifølge en forenklet omfattende geriatrisk vurdering. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten standardbehandlingen for denne population, R-miniCHOP, eller et forsøgsregime, R-pola-miniCHP, hvor vincristin erstattes af et immunkonjugat, polatuzumab vedotin. Varigheden af ​​screeningsperioden er op til 4 uger. Varigheden af ​​aktiv behandling er 18 uger i begge arme, og patienterne vil blive fulgt op til 36 måneder efter endt behandling. Start af indskrivning er planlagt i Q1 2020, og det sidste besøg af den sidst inkluderede patient (slut af forsøget) er estimeret i Q1 2026.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Albury, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Kontakt:
          • Anish Puliyayil
        • Ledende efterforsker:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Brown
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coffs Harbour
        • Kontakt:
          • Kyle Crassini
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australien
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Verner
        • Kontakt:
          • Emma Verner
      • Garran, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hobart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Johnston
        • Kontakt:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australien
        • Rekruttering
        • Liverpool
        • Kontakt:
          • Nicholas Viiala
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bendigo
        • Kontakt:
          • Stephen Walker
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Health
        • Kontakt:
          • Teresa Leung
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Christopher Leow
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Barraclough
        • Kontakt:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orange Health
        • Kontakt:
          • Charmaine Wong
        • Ledende efterforsker:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Francis Leahy
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Port Macquarie
        • Ledende efterforsker:
          • Jock Simpson
        • Kontakt:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australien
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Annmarie Bosco
        • Ledende efterforsker:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • David Kliman
        • Ledende efterforsker:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Manjunath Narayana
        • Ledende efterforsker:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Alejandro Arbelaez
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Aung Thant
        • Ledende efterforsker:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australien
        • Rekruttering
        • Westmead
        • Kontakt:
          • Amanda Johnston
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Johnston
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Spina
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Ledende efterforsker:
          • Attilio Guarini
        • Kontakt:
      • Calabria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Ledende efterforsker:
          • Antonello Pinto
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Italien
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Visco
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Ngu
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Ngu
      • Wellington, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jina Hayden
        • Ledende efterforsker:
          • Jina Hayden
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Sykehuset i Vestfold
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marit Rinde
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Sverige
        • Rekruttering
        • Uddevalla Sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Wide
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urban Jerlström

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥80 år eller skrøbelig ≥75 år, ifølge forenklet omfattende geriatrisk vurdering

  • Histologisk bekræftet lymfom, der tilhører en af ​​følgende undertyper:

    1. diffust storcellet B-celle lymfom, herunder transformation fra et indolent lymfom
    2. follikulært lymfom grad 3B
    3. T-celle/histiocyt-rig LBCL
    4. primær kutan DLBCL, bentype
    5. EBV-positiv DLBCL, NOS
    6. primær mediastinal LBCL
    7. højgradigt B-celle lymfom med MYC/BCL2 omlejring
  • Stadie II-IV sygdom
  • Mindst 1 målbart sygdomssted (>1,5 cm lang akse)
  • Ingen tidligere behandling for lymfom
  • WHO præstationsstatus 0 - 3 (grad 3, hvis relateret til DLBCL)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hjertesygdom: NYHA grad 3-4
  • CNS involvering ved diagnose
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Nedsat lever (transaminaser > 3x normal øvre grænse eller bilirubin > 1,5 x normal øvre grænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom), nyre (GFR)
  • Absolut neutrofiltal (ANC)
  • Enhver anden tidligere malignitet end non-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft, medmindre behandlet med helbredende hensigter og uden tilbagefald siden 2 år, eller lavgradig prostatacancer, der ikke har behov for behandling
  • Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav
  • Kendt overfølsomhed over for rituximab, polatuzumab vedotin, cyclophosphamid, vincristin eller doxorubicin eller HACA mod rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - R-mini-CHOP

Cyklus 1-6, varighed 21 dage

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. cyklus 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (samlet dosis), dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , cyklus 1-6
Medicin: R-mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. cyklus 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (samlet dosis), dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , cyklus 1-6
Eksperimentel: Arm B - R-pola-mini-CHP

Cyklus 1-6, varighed 21 dage

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. cyklus 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , cyklus 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. dag 1 cyklus 1-6
Medicin: R-pola-mini-CHP
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, dag 1, cyklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 iv cyklusser 2-6
  • Cyclophosphamid 400 mg/m2 iv, dag 1, cyklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 iv, dag 1, cyklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 po, dag 1-5, cyklus 1-6 - rund op til nærmeste 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv dag 1 cyklus 1-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 2 år.
Interval mellem randomiseringsdato og dato for dokumenteret progression, første tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-mini-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner