Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hoitoa R-mini-CHOP:lla R-mini-CHP:llä + polatutsumabivedotiinilla potilailla, joilla on diffuusi suursoluinen B-solulymfooma (POLAR BEAR)

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHP vs. R-MINI-CHP yhdistelmänä polatutsumabi-vedotiinin kanssa ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, ≥80 vuotta tai heikko ≥75 vuotta - avoin satunnaistettu pohjoismainen lymfoomaryhmä, vaihe III Oikeudenkäynti

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin Ruotsissa, Norjassa, Suomessa, Tanskassa, Italiassa ja Sveitsissä iäkkäillä potilailla, joilla on hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma. Iäkkääksi määritellään joko ≥80-vuotiaat tai ≥75-vuotiaat ja heikkokuntoiset yksinkertaistetun kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tämän populaation standardihoitoon, R-miniCHOP:iin, tai kokeelliseen hoitoon, R-pola-miniCHP, jossa vinkristiini korvataan immunokonjugaatilla, polatutsumabivedotiinilla. Seulontajakson kesto on enintään 4 viikkoa. Aktiivihoidon kesto on 18 viikkoa molemmissa käsissä, ja potilaita seurataan 36 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ilmoittautumisen suunnitellaan alkavan vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä, ja viimeisen mukana olevan potilaan viimeinen käynti (tutkimuksen loppu) on arvioitu vuoden 2026 ensimmäiselle neljännekselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anish Puliyayil
        • Päätutkija:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Brown
        • Päätutkija:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coffs Harbour
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyle Crassini
        • Päätutkija:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australia
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Päätutkija:
          • Emma Verner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Verner
      • Garran, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Päätutkija:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hobart Hospital
        • Päätutkija:
          • Anna Johnston
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australia
        • Rekrytointi
        • Liverpool
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Viiala
        • Päätutkija:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bendigo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Walker
        • Päätutkija:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Leung
        • Päätutkija:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Western Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Leow
        • Päätutkija:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fiona Stanley Hospital
        • Päätutkija:
          • Allison Barraclough
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Orange Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charmaine Wong
        • Päätutkija:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Perth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Francis Leahy
        • Päätutkija:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Port Macquarie
        • Päätutkija:
          • Jock Simpson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australia
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annmarie Bosco
        • Päätutkija:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Kliman
        • Päätutkija:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manjunath Narayana
        • Päätutkija:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tweed Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Arbelaez
        • Päätutkija:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aung Thant
        • Päätutkija:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australia
        • Rekrytointi
        • Westmead
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Johnston
        • Päätutkija:
          • Amanda Johnston
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Päätutkija:
          • Michele Spina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Päätutkija:
          • Attilio Guarini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Calabria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Päätutkija:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Päätutkija:
          • Antonello Pinto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
        • Päätutkija:
          • Francesco Zaja
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turin, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
        • Päätutkija:
          • Stefano Volpetti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Päätutkija:
          • Carlo Visco
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Haukeland Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Öystein Fluge
      • Grålum, Norja
        • Rekrytointi
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Akershus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norja
        • Rekrytointi
        • Sykehuset I Vestfold
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marit Rinde
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uddevalla Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lina Wide
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Urban Jerlström
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katja Marin
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Tanska
        • Rekrytointi
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Tanska
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Auckland City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henry Ngu
        • Päätutkija:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jina Hayden
        • Päätutkija:
          • Jina Hayden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥80 vuotta tai heikko ≥75 vuotta yksinkertaistetun kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan

  • Histologisesti vahvistettu lymfooma, joka kuuluu johonkin seuraavista alatyypeistä:

    1. diffuusi suuri B-solulymfooma, mukaan lukien transformaatio indolentista lymfoomasta
    2. follikulaarinen lymfooma aste 3B
    3. T-solu/histiosyyttirikas LBCL
    4. primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi
    5. EBV-positiivinen DLBCL, NOS
    6. primaarinen mediastinaalinen LBCL
    7. korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC/BCL2-uudelleenjärjestely
  • Vaiheen II-IV sairaus
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (>1,5 cm pitkä akseli)
  • Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–3 (luokka 3, jos se liittyy DLBCL:ään)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydänsairaus: NYHA-aste 3-4
  • Keskushermoston osallistuminen diagnoosiin
  • Hallitsematon vakava infektio
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 3 x normaalin yläraja tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä), munuaisten (GFR)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
  • Mikä tahansa muu aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulansyöpä, ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman uusiutumista 2 vuoden jälkeen, tai matala-asteinen eturauhassyöpä, joka ei tarvitse hoitoa
  • Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Tunnettu yliherkkyys rituksimabille, polatutsumabivedotiinille, syklofosfamidille, vinkristiinille tai doksorubisiinille tai HACA:lle rituksimabia vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Varsi A - R-mini-CHOP

Syklit 1-6, kesto 21 päivää

  • Rituksimabi 375 mg/m2 i.v., päivä 1, sykli 1. 1400 mg s c OR 375 mg/m2 i. v. syklit 2-6
  • Syklofosfamidi 400 mg/m2 i.v., päivä 1, syklit 1-6
  • Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v., päivä 1, syklit 1-6
  • vinkristiini 1 mg i.v. (kokonaisannos), päivä 1, syklit 1-6
  • Prednisoni, 40 mg/m2 p.o, päivät 1-5, , syklit 1-6
Lääke: R-mini-CHOP
  • Rituksimabi 375 mg/m2 i.v., päivä 1, sykli 1. 1400 mg s c OR 375 mg/m2 i. v. syklit 2-6
  • Syklofosfamidi 400 mg/m2 i.v., päivä 1, syklit 1-6
  • Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v., päivä 1, syklit 1-6
  • vinkristiini 1 mg i.v. (kokonaisannos), päivä 1, syklit 1-6
  • Prednisoni, 40 mg/m2 p.o, päivät 1-5, , syklit 1-6
Kokeellinen: Varsi B - R-pola-mini-CHP

Syklit 1-6, kesto 21 päivää

  • Rituksimabi 375 mg/m2 i.v., päivä 1, sykli 1. 1400 mg s c OR 375 mg/m2 i. v. syklit 2-6
  • Syklofosfamidi 400 mg/m2 i.v., päivä 1, syklit 1-6
  • Doksorubisiini 25 mg/m2 i.v., päivä 1, syklit 1-6
  • Prednisoni, 40 mg/m2 p.o, päivät 1-5, , syklit 1-6
  • Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg i.v. päivä 1 syklit 1-6
Lääke: R-pola-mini-CHP
  • Rituksimabi 375 mg/m2 iv, päivä 1, sykli 1. 1400 mg s c OR 375 mg/m2 iv syklit 2-6
  • Syklofosfamidi 400 mg/m2 iv, päivä 1, syklit 1-6
  • Doksorubisiini 25 mg/m2 iv, päivä 1, syklit 1-6
  • Prednisoni, 40 mg/m2 po, päivät 1-5, syklit 1-6 - pyöristää ylöspäin lähimpään 25 mg:aan
  • Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg iv 1. päivä jaksot 1-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja dokumentoidun etenemisen, ensimmäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nordic Lymphoma Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia