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Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III comparando o tratamento com R-mini-CHOP com R-mini-CHP + Polatuzumabe Vedotin em pacientes com linfoma difuso de células B grandes (POLAR BEAR)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP em combinação com polatuzumabe-vedotina, como tratamento primário para pacientes com linfoma difuso de grandes células B, ≥80 anos ou frágil ≥75 anos - um grupo de linfoma nórdico randomizado de rótulo aberto Fase III Tentativas

Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, conduzido na Suécia, Noruega, Finlândia, Dinamarca, Itália e Suíça, em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B não tratado. Idoso é definido como ≥80 anos de idade ou ≥75 anos e frágil, de acordo com uma Avaliação Geriátrica Abrangente simplificada. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o tratamento padrão para esta população, R-miniCHOP, ou um regime experimental, R-pola-miniCHP, onde a vincristina é substituída por um imunoconjugado, polatuzumab vedotin. A duração do período de triagem é de até 4 semanas. A duração do tratamento ativo é de 18 semanas em ambos os braços, e os pacientes serão acompanhados até 36 meses após o término do tratamento. O início da inscrição está planejado para o primeiro trimestre de 2020 e a última visita do último paciente incluído (final do estudo) está prevista para o primeiro trimestre de 2026.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Albury, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Contato:
          • Anish Puliyayil
        • Investigador principal:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Christina Brown
        • Investigador principal:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Coffs Harbour
        • Contato:
          • Kyle Crassini
        • Investigador principal:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Austrália
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Emma Verner
        • Contato:
          • Emma Verner
      • Garran, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • The Canberra Hospital
        • Contato:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Investigador principal:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Johnston
        • Contato:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Austrália
        • Recrutamento
        • Liverpool
        • Contato:
          • Nicholas Viiala
        • Investigador principal:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Bendigo
        • Contato:
          • Stephen Walker
        • Investigador principal:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Health
        • Contato:
          • Teresa Leung
        • Investigador principal:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Western Health
        • Contato:
          • Christopher Leow
        • Investigador principal:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Allison Barraclough
        • Contato:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Orange Health
        • Contato:
          • Charmaine Wong
        • Investigador principal:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Perth Hospital
        • Contato:
          • Michael Francis Leahy
        • Investigador principal:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Port Macquarie
        • Investigador principal:
          • Jock Simpson
        • Contato:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Austrália
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
          • Annmarie Bosco
        • Investigador principal:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
          • David Kliman
        • Investigador principal:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contato:
          • Manjunath Narayana
        • Investigador principal:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Tweed Hospital
        • Contato:
          • Alejandro Arbelaez
        • Investigador principal:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contato:
          • Aung Thant
        • Investigador principal:
          • Aung Thant
      • Westmead, Austrália
        • Recrutamento
        • Westmead
        • Contato:
          • Amanda Johnston
        • Investigador principal:
          • Amanda Johnston
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Dinamarca
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finlândia
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Investigador principal:
          • Michele Spina
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Investigador principal:
          • Attilio Guarini
        • Contato:
      • Calabria, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Investigador principal:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Investigador principal:
          • Antonello Pinto
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Itália
      • Turin, Itália
        • Recrutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Itália
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Investigador principal:
          • Carlo Visco
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Haukeland Universitetshospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Öystein Fluge
      • Grålum, Noruega
        • Recrutamento
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Noruega
        • Recrutamento
        • Sykehuset I Vestfold
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marit Rinde
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
          • Henry Ngu
        • Investigador principal:
          • Henry Ngu
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Contato:
          • Jina Hayden
        • Investigador principal:
          • Jina Hayden
  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Recrutamento
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Suécia
        • Recrutamento
        • Uddevalla Sjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lina Wide
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Suécia
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Urban Jerlström

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥80 anos ou frágil ≥75 anos, de acordo com avaliação geriátrica abrangente simplificada

  • Linfoma confirmado histologicamente pertencente a um dos seguintes subtipos:

    1. linfoma difuso de grandes células B, incluindo a transformação de um linfoma indolente
    2. linfoma folicular grau 3B
    3. LBCL rico em células T/histiócitos
    4. DLBCL cutâneo primário, tipo perna
    5. DLBCL EBV-positivo, SOE
    6. LBCL mediastinal primário
    7. linfoma de células B de alto grau com rearranjo MYC/BCL2
  • Doença em estágio II-IV
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença (> 1,5 cm de comprimento do eixo)
  • Sem tratamento prévio para linfoma
  • Status de desempenho da OMS 0 - 3 (Grau 3 se relacionado a DLBCL)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave: NYHA grau 3-4
  • Envolvimento do SNC no diagnóstico
  • Infecção grave descontrolada
  • Comprometimento hepático (transaminases > 3x limite superior normal ou bilirrubina > 1,5 x limite superior normal, exceto devido à síndrome de Gilbert), renal (TFG
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
  • Qualquer outra malignidade prévia que não câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ), a menos que tratado com intenção curativa e sem recidiva desde 2 anos, ou câncer de próstata de baixo grau, sem necessidade de tratamento
  • Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir em sua capacidade de entender os requisitos do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a rituximabe, polatuzumabe vedotina, ciclofosfamida, vincristina ou doxorrubicina ou HACA contra rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A - R-mini-CHOP

Ciclos 1-6, duração 21 dias

  • Rituximabe 375 mg/m2 i.v., dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 i. v. ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Vincristina 1 mg i.v. (dose total), dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 p.o, dias 1-5, , ciclos 1-6
Medicamento: R-mini-CHOP
  • Rituximabe 375 mg/m2 i.v., dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 i. v. ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Vincristina 1 mg i.v. (dose total), dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 p.o, dias 1-5, , ciclos 1-6
Experimental: Braço B - R-pola-mini-CHP

Ciclos 1-6, duração 21 dias

  • Rituximabe 375 mg/m2 i.v., dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 i. v. ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 i.v., dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 p.o, dias 1-5, , ciclos 1-6
  • Polatuzumabe vedotina 1,8 mg/kg i.v dia 1 ciclos 1-6
Medicamento: R-pola-mini-CHP
  • Rituximabe 375 mg/m2 iv, dia 1, ciclo 1. 1400 mg s c OU 375 mg/m2 iv ciclos 2-6
  • Ciclofosfamida 400 mg/m2 iv, dia 1, ciclos 1-6
  • Doxorrubicina 25 mg/m2 iv, dia 1, ciclos 1-6
  • Prednisona, 40 mg/m2 po, dias 1-5, ciclos 1-6 - arredonde para 25 mg mais próximo
  • Polatuzumabe vedotina 1,8 mg/kg iv dia 1 ciclos 1-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS).
Prazo: 2 anos.
Intervalo entre a data da randomização e a data da progressão documentada, primeira recaída ou morte por qualquer causa
2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nordic Lymphoma Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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