Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, fase III-studie som sammenligner behandling med R-mini-CHOP med R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (POLAR BEAR)

14. august 2024 oppdatert av: Nordic Lymphoma Group

R-MINI-CHOP versus R-MINI-CHP i kombinasjon med polatuzumab-vedotin, som primærbehandling for pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom, ≥80 år eller skrøpelig ≥75 år - en åpen etikett randomisert nordisk lymfomgruppe fase III Prøve

Dette er en fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie, utført i Sverige, Norge, Finland, Danmark, Italia og Sveits, på eldre pasienter med ubehandlet diffust stort B-celle lymfom. Eldre er definert som enten ≥80 år eller ≥75 år og skrøpelige, ifølge en forenklet omfattende geriatrisk vurdering. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten standardbehandlingen for denne populasjonen, R-miniCHOP, eller et eksperimentelt regime, R-pola-miniCHP, hvor vinkristin erstattes av et immunkonjugat, polatuzumab vedotin. Varigheten av screeningsperioden er opptil 4 uker. Varigheten av aktiv behandling er 18 uker i begge armer, og pasientene vil bli fulgt opp til 36 måneder etter avsluttet behandling. Start av påmelding er planlagt i Q1 2020, og siste besøk til den siste inkluderte pasienten (slutten av studien) er estimert i Q1 2026.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Border Medical Oncology Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Anish Puliyayil
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Puliyayil
      • Camperdown, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina Brown
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Brown
      • Coffs Harbour, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Coffs Harbour
        • Ta kontakt med:
          • Kyle Crassini
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Crassini
      • Concord, Australia
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Verner
        • Ta kontakt med:
          • Emma Verner
      • Garran, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Canberra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pietro Di Ciaccio
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Di Ciaccio
      • Hobart, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hobart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Johnston
        • Ta kontakt med:
          • Anna Johnston
      • Liverpool, Australia
        • Rekruttering
        • Liverpool
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas Viiala
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Viiala
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Ku
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bendigo
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Walker
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Walker
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Health
        • Ta kontakt med:
          • Teresa Leung
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Leung
      • Melbourne, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western Health
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Leow
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Leow
      • Murdoch, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Barraclough
        • Ta kontakt med:
          • Allison Barraclough
      • Orange, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Orange Health
        • Ta kontakt med:
          • Charmaine Wong
        • Hovedetterforsker:
          • Charmaine Wong
      • Perth, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Perth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michael Francis Leahy
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Francis Leahy
      • Port Macquarie, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Port Macquarie
        • Hovedetterforsker:
          • Jock Simpson
        • Ta kontakt med:
          • Jock Simpson
      • Randwick, Australia
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Annmarie Bosco
        • Hovedetterforsker:
          • Annmarie Bosco
      • St Leonards, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Kliman
        • Hovedetterforsker:
          • David Kliman
      • Sunshine Coast, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Manjunath Narayana
        • Hovedetterforsker:
          • Manjunath Narayana
      • Tweed Heads, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tweed Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Arbelaez
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Arbelaez
      • Waratah, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ta kontakt med:
          • Aung Thant
        • Hovedetterforsker:
          • Aung Thant
      • Westmead, Australia
        • Rekruttering
        • Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Johnston
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Johnston
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department og Hematology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Madsen
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judit Jörgensen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology L-4241, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Brown
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andriette Dessau-Arp
      • Holstebro, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Holstebro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Troels Møller Thomsen
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology X, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Juul-Jensen
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zeeland University Hospital Roskilde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Bjørn Poulsen
      • Vejle, Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sirpa Leppä
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Marin
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanne Kuitunen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjukka Pollari
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sirkku Jyrkkiö
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Spina
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S Bari
        • Hovedetterforsker:
          • Attilio Guarini
        • Ta kontakt med:
      • Calabria, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The G.O.M. Bianchi-Melacrino-Morelli in Reggio Calabria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caterina Stelitano
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Anna Maria Bolis
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univeristaria Federico II di Napoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Pinto
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione Pascale" Napoli
        • Hovedetterforsker:
          • Antonello Pinto
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Battistini
      • Segrate, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Ferreri
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Zaja
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano University of Turin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Morotti
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Visco
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henry Ngu
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Ngu
      • Wellington, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wellington Blood and Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jina Hayden
        • Hovedetterforsker:
          • Jina Hayden
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Öystein Fluge
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Kalnes Hospital (Østfold)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dlawer Barzenje
      • Innlandet, Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Engebretsen
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Avd. for Kreftbehandling, Oslo universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Hamfjord
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Avdeling for Blod- og Kreftsykdommer, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Majeed Mohammed
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Kreftklinikken, St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Unn Merete Fagerli
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Sykehuset I Vestfold
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marit Rinde
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Medicinkliniken, Södra Älvsborg Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Per-Ola Andersson
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Hematology and Coagulation, Sahlgrenska University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Villegas Scivetti
      • Halmstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Halmstad Country Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nevzeta Kuric
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Kalmar County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Ellin
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mats Jerkeman
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Center of Hematology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Harrysson
      • Södra Sunderbyn, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Brandefors
      • Uddevalla, Sverige
        • Rekruttering
        • Uddevalla Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lina Wide
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Uppsala Academic Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Hagberg
      • Varberg, Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Urban Jerlström

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥80 år eller skrøpelig ≥75 år, i henhold til forenklet omfattende geriatrisk vurdering

  • Histologisk bekreftet lymfom som tilhører en av følgende undertyper:

    1. diffust stort B-celle lymfom, inkludert transformasjon fra et indolent lymfom
    2. follikulært lymfom grad 3B
    3. T-celle/histiocytt-rik LBCL
    4. primær kutan DLBCL, bentype
    5. EBV-positiv DLBCL, NOS
    6. primær mediastinal LBCL
    7. høygradig B-celle lymfom med MYC/BCL2 omorganisering
  • Stage II-IV sykdom
  • Minst 1 målbart sykdomssted (>1,5 cm lang akse)
  • Ingen tidligere behandling for lymfom
  • WHO ytelsesstatus 0 - 3 (grad 3 hvis relatert til DLBCL)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom: NYHA grad 3-4
  • CNS-involvering ved diagnose
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Nedsatt lever (transaminaser > 3x normal øvre grense eller bilirubin > 1,5 x normal øvre grense, med mindre det skyldes Gilberts syndrom), nyre (GFR)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • Enhver annen tidligere malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft, med mindre behandlet med kurativ hensikt, og uten tilbakefall siden 2 år, eller lavgradig prostatakreft, ikke behov for behandling
  • Psykiatrisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien
  • Kjent overfølsomhet overfor rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin eller doksorubicin, eller HACA mot rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A - R-mini-CHOP

Syklus 1-6, varighet 21 dager

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (total dose), dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , syklus 1-6
Legemiddel: R-mini-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Vincristin 1 mg i.v. (total dose), dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , syklus 1-6
Eksperimentell: Arm B - R-pola-mini-CHP

Syklus 1-6, varighet 21 dager

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 i. v. sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 p.o, dag 1-5, , syklus 1-6
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. dag 1 sykluser 1-6
Legemiddel: R-pola-mini-CHP
  • Rituximab 375 mg/m2 iv, dag 1, syklus 1. 1400 mg s c ELLER 375 mg/m2 iv sykluser 2-6
  • Cyklofosfamid 400 mg/m2 iv, dag 1, syklus 1-6
  • Doxorubicin 25 mg/m2 iv, dag 1, syklus 1-6
  • Prednison, 40 mg/m2 po, dag 1-5, syklus 1-6 - rund opp til nærmeste 25 mg
  • Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg iv dag 1 sykluser 1-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 2 år.
Intervall mellom randomiseringsdato og dato for dokumentert progresjon, første tilbakefall eller død uansett årsak
2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nordic Lymphoma Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mats Jerkeman, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NLG-LBC7 POLAR BEAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger