Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene mesenkymale stamceller fra human tandpulp til behandling af alvorlige COVID-19-patienter

8. marts 2021 opdateret af: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af allogene mesenkymale stamceller fra human dentalpulpa til behandling af alvorlig lungebetændelse af COVID-19: et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene humane mesenkymale stamceller i tandpulpa i behandlingen af ​​svær lungebetændelse forårsaget af COVID-19; at udforske virkningerne af humane dentalpulpa mesenchymale stamceller i behandlingen af ​​alvorlig lungebetændelse af COVID-19 med hensyn til at reducere dødeligheden og forbedre den kliniske prognose; og at opdage en ny terapeutisk strategi for COVID-19 ved hjælp af allogene mesenkymale stamceller fra human dental pulpa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er beregnet til at evaluere følgende:

  1. sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene mesenkymale stamceller fra human dentalpulpa til behandling af svær lungebetændelse forårsaget af COVID-19;
  2. at udforske virkningerne af humane dentalpulpa mesenchymale stamceller i behandlingen af ​​alvorlig lungebetændelse af COVID-19 med hensyn til at reducere dødeligheden og forbedre den kliniske prognose; og
  3. at opdage en ny terapeutisk strategi for COVID-19 ved hjælp af allogene mesenkymale stamceller fra human dental pulpa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 83920 +862788041919

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Kontakt:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv "informeret samtykkeformular";
  3. Diagnosticeret med alvorlig lungebetændelse af COVID: åndedrætsbesvær, RR >30 gange/min; iltmætning i hvile på 93 % eller mindre; arterielt partialtryk af oxygen / oxygenkoncentration 300mmHg; SARS-CoV-2-nukleinsyretest var positiv.
  4. Billeddiagnostik af brystet bekræfter COVID-19-læsioner i lungerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag enhver lægemiddelbehandling af kliniske forsøg for COVID-2019 inden for 30 dage før screeningsvurderingen;
  2. Alvorlig leversygdom (f.eks. Child Pugh-score >=C eller AST> 5 gange af den øvre grænse);
  3. Patienter med kendt alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <=30 ml/min/1,73 m2) eller patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse, peritonealdialyse;
  4. Co-infektion af HIV, hepatitis B, tuberkulose, influenzavirus, adenovirus eller andre luftvejsinfektionsvira;
  5. Kvindelige patienter, der ikke har haft seksuel beskyttelse inden for de sidste 30 dage forud for screeningsvurderingen;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der bruger østrogenprævention;
  7. Patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  8. Andre forhold, som forskerne ikke anser for egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hDPSCs gruppe
Rutinebehandling + Intravenøs injektion af humane dentale pulpa stamceller
Biologisk: allogene humane dentale pulpa stamceller (BSH BTC & Utooth BTC)
Intravenøs injektion af 3.0x10e7 humane dental pulp stamcelleopløsning (30 ml) på dag 1, dag 4 og dag 7, baseret på rutinemæssig behandling af COVID-19
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinebehandling + Intravenøs saltvandsinjektion (Placebo)
Andet: Intravenøs saltvandsinjektion (Placebo)
Intravenøs injektion af 3 ml 0,9 % saltvand på dag 1, dag 4 og dag 7, baseret på rutinemæssig behandling af COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTCI
Tidsramme: 1-28 dage
Tid til klinisk forbedring
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungelæsion
Tidsramme: 1-28 dage
Lungelæsion ved CT
1-28 dage
Immunfunktion
Tidsramme: 1-28 dage
  1. Th1-cytokiner: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-y;
  2. Th2 cytokiner: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobuliner: IgA, IgG, IgM og total IgE;
  4. Lymfocyttal: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+, CD56+.
1-28 dage
Tidspunkt for SARS-CoV-2 clearance
Tidsramme: 1-28 dage
Tidspunktet for SARS-CoV-2-testen bliver negativ
1-28 dage
Blodprøve
Tidsramme: 1-28 dage
Blodcelletal og klassificering
1-28 dage
SPO2
Tidsramme: 1-28 dage
Pulsoximetri
1-28 dage
RR
Tidsramme: 1-28 dage
Åndedrætsfrekvens
1-28 dage
Kropstemperatur
Tidsramme: 1-28 dage
Kropstemperatur
1-28 dage
Bivirkninger i behandlingsgruppen
Tidsramme: 1-28 dage
Antal af de inkluderede patienter med hDPSCs-relaterede bivirkninger, f.eks. lever- eller nyrefunktionssvigt
1-28 dage
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 1-28 dage
C-reaktivt protein i mikrogram per liter
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Anden identifikator: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger