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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana per il trattamento di pazienti con COVID-19 grave

8 marzo 2021 aggiornato da: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana per il trattamento della polmonite grave da COVID-19：uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave causata da COVID-19; esplorare gli effetti delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave da COVID-19 in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della prognosi clinica; e per scoprire una nuova strategia terapeutica per COVID-19 utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare quanto segue:

  1. la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave causata da COVID-19;
  2. esplorare gli effetti delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana nel trattamento della polmonite grave da COVID-19 in termini di riduzione della mortalità e miglioramento della prognosi clinica; E
  3. per scoprire una nuova strategia terapeutica per COVID-19 utilizzando cellule staminali mesenchimali allogeniche della polpa dentale umana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chenliang Zhou, PhD
  • Numero di telefono: 83920 +862788041919

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Contatto:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Numero di telefono: 83920 +86 027 88041919

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il "modulo di consenso informato";
  3. Diagnosi di polmonite grave da COVID: distress respiratorio, RR >30 volte/min; saturazione di ossigeno a riposo del 93% o inferiore; pressione arteriosa parziale di ossigeno/concentrazione di ossigeno 300 mmHg; Il test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 è risultato positivo.
  4. L'imaging del torace conferma che il COVID-19 presentava lesioni polmonari.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere qualsiasi trattamento farmacologico della sperimentazione clinica per COVID-2019 entro 30 giorni prima della valutazione dello screening;
  2. Malattia epatica grave (ad esempio, punteggio Child Pugh >=C o AST > 5 volte il limite superiore);
  3. Pazienti con insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata <=30 ml/min/1,73 m2) o pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale;
  4. Co-infezione da HIV, epatite B, tubercolosi, virus dell'influenza, adenovirus o altri virus di infezione respiratoria;
  5. Pazienti di sesso femminile che non hanno protezione sessuale negli ultimi 30 giorni prima della valutazione di screening;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che usano contraccettivi a base di estrogeni;
  7. Pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
  8. Altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo hDPSC
Trattamento di routine + Iniezione endovenosa di cellule staminali della polpa dentale umana
Biologico: cellule staminali allogeniche della polpa dentale umana (BSH BTC e Utooth BTC)
Iniezione endovenosa di soluzione di cellule staminali della polpa dentale umana 3.0x10e7 (30 ml) il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7, in base al trattamento di routine del COVID-19
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine + Iniezione salina endovenosa (Placebo)
Altro: Iniezione salina endovenosa (Placebo)
Iniezione endovenosa di 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1, il giorno 4 e il giorno 7, in base al trattamento di routine del COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTCI
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tempo di miglioramento clinico
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione polmonare
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Lesione polmonare da CT
1-28 giorni
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 1-28 giorni
  1. Citochine Th1: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-γ;
  2. Citochine Th2: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobuline: IgA, IgG, IgM e IgE totali;
  4. Conta dei linfociti: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+, CD56+.
1-28 giorni
Tempo di eliminazione di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Il tempo del test SARS-CoV-2 diventa negativo
1-28 giorni
Esame del sangue
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Conta e classificazione delle cellule del sangue
1-28 giorni
SPO2
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Pulsossimetria
1-28 giorni
RR
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Frequenza respiratoria
1-28 giorni
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Temperatura corporea
1-28 giorni
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Numero dei pazienti inclusi con eventi avversi correlati a hDPSC, ad es. insufficienza della funzionalità epatica o renale
1-28 giorni
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Proteina C-reattiva in microgrammi per litro
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Altro identificatore: Renmin Hospital of Wuhan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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