Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi dentystycznej w leczeniu pacjentów z ciężkim COVID-19

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi dentystycznej w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19; zbadanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego na leczenie ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 pod kątem zmniejszenia śmiertelności i poprawy rokowania klinicznego; oraz odkryć nową strategię terapeutyczną dla COVID-19 z wykorzystaniem allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zębowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę następujących elementów:

  1. bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19;
  2. zbadanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego na leczenie ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 pod kątem zmniejszenia śmiertelności i poprawy rokowania klinicznego; I
  3. odkryć nową strategię terapeutyczną dla COVID-19 przy użyciu allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych miazgi zębowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chenliang Zhou, PhD
  • Numer telefonu: 83920 +862788041919

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Kontakt:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Numer telefonu: 83920 +86 027 88041919

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać „formularz świadomej zgody”;
  3. Zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc w przebiegu COVID: niewydolność oddechowa, RR >30 razy/min; spoczynkowe nasycenie tlenem 93% lub mniej; tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu / stężenie tlenu 300mmHg; Test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 był pozytywny.
  4. Obrazowanie klatki piersiowej potwierdza zmiany chorobowe w płucach wywołane przez COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymać jakąkolwiek terapię lekową w ramach próby klinicznej na COVID-2019 w ciągu 30 dni przed oceną przesiewową;
  2. Ciężka choroba wątroby (np. wynik w skali Child-Pugh >=C lub AST > 5-krotność górnej granicy);
  3. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <=30 ml/min/1,73 m2) lub pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializie, dializie otrzewnowej;
  4. Współzakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem lub innymi wirusami infekcji dróg oddechowych;
  5. Pacjentki, które nie miały ochrony seksualnej w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną przesiewową;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety stosujące antykoncepcję estrogenową;
  7. pacjentki, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania;
  8. Inne warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa hDPSC
Leczenie rutynowe + Dożylna iniekcja komórek macierzystych miazgi zęba ludzkiego
Biologiczny: allogeniczne ludzkie komórki macierzyste miazgi zębowej (BSH BTC i Utooth BTC)
Dożylne wstrzyknięcie 3,0x10e7 roztworu ludzkich komórek macierzystych miazgi zęba (30 ml) w dniu 1, dniu 4 i dniu 7, w oparciu o rutynowe leczenie COVID-19
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie + Dożylna iniekcja soli fizjologicznej (Placebo)
Inny: Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (placebo)
Dożylne wstrzyknięcie 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1, dniu 4 i dniu 7, w oparciu o rutynowe leczenie COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTCI
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas na poprawę kliniczną
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 1-28 dni
Uszkodzenie płuc przez CT
1-28 dni
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: 1-28 dni
  1. Cytokiny Th1: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-γ;
  2. cytokiny Th2: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunoglobuliny: IgA, IgG, IgM i IgE całkowite;
  4. Liczba limfocytów: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+,CD19+, CD56+.
1-28 dni
Czas eliminacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas testu SARS-CoV-2 okazuje się ujemny
1-28 dni
Badanie krwi
Ramy czasowe: 1-28 dni
Liczba i klasyfikacja komórek krwi
1-28 dni
SPO2
Ramy czasowe: 1-28 dni
Pulsoksymetria
1-28 dni
RR
Ramy czasowe: 1-28 dni
Częstość oddechów
1-28 dni
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1-28 dni
Temperatura ciała
1-28 dni
Skutki uboczne w grupie leczonej
Ramy czasowe: 1-28 dni
Liczba włączonych pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z hDPSC, np. niewydolność wątroby lub nerek
1-28 dni
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: 1-28 dni
Białko C-reaktywne w mikrogramach na litr
1-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Inny identyfikator: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami