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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus humaner Zahnpulpa zur Behandlung schwerer COVID-19-Patienten

8. März 2021 aktualisiert von: Ye Qingsong, Renmin Hospital of Wuhan University

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus humaner Zahnpulpa zur Behandlung schwerer Lungenentzündung bei COVID-19: eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird, bewerten; Untersuchung der Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der klinischen Prognose; und die Entdeckung einer neuen therapeutischen Strategie für COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll Folgendes bewerten:

  1. die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer Lungenentzündung, die durch COVID-19 verursacht wird;
  2. Untersuchung der Auswirkungen von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa bei der Behandlung von schwerer COVID-19-Pneumonie im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit und die Verbesserung der klinischen Prognose; Und
  3. um eine neue therapeutische Strategie für COVID-19 unter Verwendung allogener mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa zu entdecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chenliang Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 83920 +862788041919

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus)
        • Kontakt:
          • Chenliang Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 83920 +86 027 88041919

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre;
  2. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die „Einwilligungserklärung“;
  3. Diagnostiziert mit schwerer Lungenentzündung von COVID: Atemnot, RR > 30 Mal / min; Ruhesauerstoffsättigung von 93 % oder weniger; arterieller Sauerstoffpartialdruck / Sauerstoffkonzentration 300 mmHg; SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest war positiv.
  4. Brustbildgebung bestätigt COVID-19-vorhandene Läsionen in der Lunge.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Bewertung eine medikamentöse Behandlung für COVID-2019 in klinischen Studien;
  2. Schwere Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score >=C oder AST> 5-fache der Obergrenze);
  3. Patienten mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <=30 ml/min/1,73 m2) oder Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten;
  4. Co-Infektion von HIV, Hepatitis B, Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus oder anderen Atemwegsinfektionsviren;
  5. Patientinnen, die in den letzten 30 Tagen vor der Screening-Beurteilung keinen sexuellen Schutz hatten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die Östrogenverhütung anwenden;
  7. Patientinnen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  8. Andere Bedingungen, die die Forscher für nicht geeignet halten, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hDPSCs-Gruppe
Routinebehandlung + Intravenöse Injektion von Stammzellen der menschlichen Zahnpulpa
Biologisch: allogene humane Zahnpulpastammzellen (BSH BTC & Utooth BTC)
Intravenöse Injektion von 3,0 x 10e7 humaner Zahnpulpa-Stammzellenlösung (30 ml) an Tag 1, Tag 4 und Tag 7, basierend auf der routinemäßigen Behandlung von COVID-19
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routinebehandlung + Intravenöse Kochsalzinjektion (Placebo)
Sonstiges: Intravenöse Kochsalzinjektion (Placebo)
Intravenöse Injektion von 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1, Tag 4 und Tag 7, basierend auf der Routinebehandlung von COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTCI
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenläsion
Zeitfenster: 1-28 Tage
Lungenläsion durch CT
1-28 Tage
Immunfunktion
Zeitfenster: 1-28 Tage
  1. Th1-Zytokine: IL-1β, IL-2, TNF-a, ITN-γ;
  2. Th2-Zytokine: IL-4, IL-6, IL-10;
  3. Immunglobuline: IgA, IgG, IgM und Gesamt-IgE;
  4. Lymphozytenzahlen: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+,CD19+, CD56+.
1-28 Tage
Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Clearance
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeitpunkt des SARS-CoV-2-Tests wird negativ
1-28 Tage
Bluttest
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zählung und Klassifizierung von Blutkörperchen
1-28 Tage
SPO2
Zeitfenster: 1-28 Tage
Pulsoximetrie
1-28 Tage
RR
Zeitfenster: 1-28 Tage
Atemfrequenz
1-28 Tage
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1-28 Tage
Körpertemperatur
1-28 Tage
Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1-28 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit hDPSCs-bedingten unerwünschten Ereignissen, z. Leber- oder Nierenfunktionsversagen
1-28 Tage
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 1-28 Tage
C-reaktives Protein in Mikrogramm pro Liter
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing SH Bio-Tech Corporation, Beijing (CN)
Utooth Biological Technology Co., Ltd. Hubei (CN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Prof. Qingsong Ye, PhD,DDS, Center for Regenerative Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020K-G005
  • hDPSC-CoVID-2019-02-2020 (Andere Kennung: Renmin Hospital of Wuhan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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