Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4800 til COVID-19 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Bedømt til at være rask af efterforskeren på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening.
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Screening af laboratorieresultater inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator.
• Body Mass Index på 18-30 kg/m^2, inklusive, ved screening.
• Negative serologiske tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
• Screening-elektrokardiogram (EKG), der af investigator anses for at have ingen klinisk signifikante fund (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Brug af medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på < 1 % om året ved konsekvent og korrekt brug fra screening til 3 måneder efter sidste dosis, være postmenopausal, være kirurgisk steril eller have en partner, der er steril.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid eller far til børn inden for den forventede varighed af forsøget fra screening til 3 måneder efter sidste dosis.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 0.
• Tidligere eksponering for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller modtagelse af et forsøgsprodukt til forebyggelse eller behandling af COVID-19, mellemøstlig respiratorisk syndrom (MERS) eller alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS).
• I et nuværende erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale eller beredskabspersonale, der har direkte interaktion med eller yder direkte pleje til patienter).

• Nuværende eller historie med følgende medicinske tilstande:

  • Luftvejssygdomme
  • Overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Malignitet inden for 5 år efter screening
  • Hjerte-kar-sygdomme

• Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling, herunder:

  • Primære immundefekter
  • Langtidsbrug (≥7 dage) af orale eller parenterale glukokortikoider
  • Aktuel eller forventet brug af sygdomsmodificerende doser af anti-gigtlægemidler og biologiske sygdomsmodificerende lægemidler
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Tidligere klinisk signifikant immunsuppressiv eller klinisk diagnosticeret autoimmun sygdom
• Færre end to acceptable steder tilgængelige for intradermal (ID) injektion og elektroporation (EP) i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps muskler.
• Rapporteret rygning, vaping eller aktivt stof-, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
• Eventuelle fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om en sygdom, der efter undersøgelsens investigator kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen.