Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv intervaltræning hos unge med hepatosteatose

30. juli 2024 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dette er et forskningsstudie om, hvordan kortvarig træningsintervention påvirker unge med en sygdom kaldet non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens efterforskere ønsker at lære mere om effekten af ​​en form for træning på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og på sundhedsmarkører (for eksempel lever, hjerte og generel sundhed) og hvordan kroppen bruger energi i teenagere. Den øvelse vi studerer kaldes højintensiv intervaltræning eller HIIT. Nogle deltagere i denne undersøgelse vil modtage et 4-ugers træningsprogram, og de andre vil ikke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Indledende tilmelding

  • Alder 13-18 år (inklusive) for begge køn
  • Enhver etnisk/race baggrund
  • Engelsktalende kompetence
  • Teenagere i alderen 13-15, der vejer mere end 145 pund ELLER teenagere i alderen 16-18, der vejer mere end 170 pund
  • Lav risiko for at deltage i et træningsprogram som bestemt af "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Sene stadier af puberteten (dvs. Tanner stadium IV eller V) baseret på Tanner Staging.

Inklusionskriterier: Kontrol- eller motionsgruppe

  • Tilstedeværelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) som bestemt af FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP) score
  • Bekræftet mangel på diabetes som bestemt ved oral glukosetolerancetest (OGTT)
  • Bekræftet berettigelse pr. sygehistorie

Eksklusionskriterier:

  • Præ-pubertet eller tidlige stadier af puberteten
  • Graviditet
  • Bekræftet mangel på NAFLD inden for de seneste 6 måneder via biopsi eller MR
  • Tilstedeværelse af et implanterbart medicinsk udstyr eller metalgenstande i kroppen (en kontraindikation for FibroScan og/eller MR)
  • Høj risiko for at deltage i et træningsprogram som bestemt af "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og test, herunder genetiske eller fysiske forhold, der har påvirket mobiliteten i løbet af det sidste år
  • At have kendte kroniske sygdomme/lidelser, der uafhængigt kan påvirke undersøgelsesresultatmål: type 1-diabetes mellitus, type 2-diabetes, neurologisk (f.eks. epilepsi), udviklingsmæssig (udviklingsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse), endokrin (Cushings, væksthormonmangel), lever (andre end NAFLD), autoimmune, hjerte- og nyrelidelser
  • Aktuel historie med dårligt kontrolleret astma.
  • Tager nogen af ​​følgende medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet på tilmeldingstidspunktet: insulin, metformin eller andre antidiabetikere, antipsykotika, orale steroider og anabolske lægemidler (væksthormonerstatningsterapi, testosteron og oxandrolon).
  • Unge, der har en historie med klaustrofobi.
  • Unge, der har brug for sedation for at gennemføre MR.
  • Unge, som af undersøgelsens efterforsker eller uddelegeret personale er fastslået ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe vil blive bedt om at gennemføre 4 ugers højintensiv intervaltræning (HIIT).
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Den øvelse vi studerer kaldes højintensiv intervaltræning eller HIIT. Deltagere i motionsgruppen vil deltage i motionsprogrammet. Hver træningssession varer op til 1 time. Alle træningssessioner vil blive styret og overvåget af en erfaren træningstræner eller træningsfysiolog.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere i denne gruppe vil ikke gennemgå HIIT-træning under denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk triglycerid (IHTG)
Tidsramme: 4 uger
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) procent (%) vil blive målt via Magnetic Resonance Imaging (MRI). IHTG procent kan teoretisk set ligge mellem 0 og 100. Per definition har en person ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), når IHTG-procenten er på eller over 5 procent.
4 uger
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: 4 uger
Kardiovaskulær kondition vil blive vurderet via "peak iltoptagelse" (VO2 max). VO2 max er udtrykt som milliliter pr. kropsvægt pr. minut i kilogram magert kropsmasse (ml/min/kg pr. LBM). Der er ingen etablerede normative data for VO2 max i pædiatrisk population; højere værdier indikerer dog bedre kardiovaskulær kondition.
4 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 4 uger
Den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ved hjælp af fastende glukose- og insulinniveauer. Højere HOMA-IR-værdier indikerer større insulinresistens. HOMA-IR beregnes som "fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5". HOMA-IR har en vilkårlig enhed. Højere tal tyder på dårligere resultater.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 4 uger
Serum alanin aminotransferase (ALT) niveau vil blive målt. ALT-niveau rapporteres i international enhed/liter eller IU/L. Højere ALT-niveauer tyder på tilstedeværelse af hepatocellulær skade.
4 uger
FibroScan - kontrolleret dæmpet parameter
Tidsramme: 4 uger
Controlled Attenuated Parameter (CAP) score vil blive målt ved hjælp af FibroScan. CAP-score er rapporteret i decibel/meter (dB/m) og ligger mellem 100-400. En score på 241 dB/m eller mere er i overensstemmelse med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
4 uger
FibroScan - Transient Elastogram
Tidsramme: 4 uger
Transient Elastogram (TE) score vil blive målt ved hjælp af FibroScan. TE-score er rapporteret i kilopascal (kPa) og ligger mellem 0-75. En score på 8,5 kPa eller mere er i overensstemmelse med fibrotisk leversygdom.
4 uger
Kropssammensætning - Total kropsfedt
Tidsramme: 4 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning. Normative data for total kropsfedt er ikke etableret; større total kropsfedtprocent (procentdel af total kropsvægt) er imidlertid forbundet med højere intrahepatisk triglyceridindhold og insulinresistent tilstand.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260671
  • P20GM109096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger