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Effetti dell'esercizio di allenamento ad intervalli ad alta intensità negli adolescenti con epatosteatosi

30 luglio 2024 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Questo è uno studio di ricerca su come l'intervento di esercizio a breve termine colpisce gli adolescenti con una malattia chiamata steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio vogliono saperne di più sull'effetto di un tipo di esercizio sulla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e sui marcatori di salute (ad esempio, fegato, cuore e salute generale) e su come il corpo utilizza l'energia in adolescenti. L'esercizio che stiamo studiando si chiama allenamento ad intervalli ad alta intensità o HIIT. Alcuni partecipanti a questo studio riceveranno un programma di esercizi di 4 settimane e altri no.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: iscrizione iniziale

  • Età 13-18 anni (inclusi) per entrambi i sessi
  • Qualsiasi origine etnica/razziale
  • Competenza di lingua inglese
  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni che pesano più di 145 libbre O adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni che pesano più di 170 libbre
  • Basso rischio di partecipare a un programma di esercizi come determinato da "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Stadi tardivi della pubertà (ovvero stadio Tanner IV o V) basati sulla stadiazione di Tanner.

Criteri di inclusione: gruppo di controllo o di esercizio

  • Presenza di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) determinata dal punteggio del parametro attenuato controllato FibroScan (CAP)
  • Assenza confermata di diabete come determinato dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • Idoneità confermata per anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Pre-puberale o primi stadi della pubertà
  • Gravidanza
  • Mancanza confermata di NAFLD negli ultimi 6 mesi tramite biopsia o risonanza magnetica
  • Presenza di un dispositivo medico impiantabile o di oggetti metallici nel corpo (una controindicazione per FibroScan e/o MRI)
  • Ad alto rischio di partecipare a un programma di esercizi come determinato da "The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone"
  • Incapace di collaborare con le procedure e i test dello studio, comprese le condizioni genetiche o fisiche che incidono sulla mobilità nell'ultimo anno
  • Avere malattie/disturbi cronici noti che possono influenzare in modo indipendente le misure dei risultati dello studio: diabete mellito di tipo 1, diabete di tipo 2, neurologico (ad es. epilessia), dello sviluppo (ritardo dello sviluppo, disturbo dello spettro autistico), (diversi da NAFLD), disturbi autoimmuni, cardiaci e renali
  • Storia attuale di asma scarsamente controllato.
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci che possono influenzare l'esito dello studio al momento dell'arruolamento: insulina, metformina o qualsiasi altro antidiabetico, antipsicotico, steroidi orali e farmaci anabolizzanti (terapia sostitutiva dell'ormone della crescita, testosterone e oxandrolone).
  • Adolescenti che hanno una storia di claustrofobia.
  • Adolescenti che necessitano di sedazione per completare la risonanza magnetica.
  • Adolescenti determinati non idonei dallo sperimentatore dello studio o dal personale delegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti allo studio di questo gruppo verrà chiesto di completare 4 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
L'esercizio che stiamo studiando si chiama allenamento ad intervalli ad alta intensità o HIIT. I partecipanti al gruppo di esercizi parteciperanno al programma di esercizi. Ogni sessione di allenamento durerà fino a 1 ora. Tutte le sessioni di allenamento saranno dirette e monitorate da un istruttore esperto o da un fisiologo dell'esercizio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio in questo gruppo non si sottoporranno ad allenamento HIIT durante questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi intraepatici (IHTG)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale (%) di trigliceridi intraepatici (IHTG) sarà misurata tramite risonanza magnetica (MRI). La percentuale IHTG può teoricamente variare tra 0 e 100. Per definizione, un individuo ha la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) quando la percentuale di IHTG è pari o superiore al 5%.
4 settimane
Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'idoneità cardiovascolare sarà valutata tramite il "picco consumo di ossigeno" (VO2 max). Il VO2 max è espresso in millilitri per peso corporeo al minuto in chilogrammi di massa corporea magra (mL/min/kg per LBM). Non esistono dati normativi stabiliti per il VO2 max nella popolazione pediatrica; tuttavia, valori più alti indicano una migliore forma cardiovascolare.
4 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 4 settimane
Il modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno. Valori HOMA-IR più elevati indicano una maggiore resistenza all’insulina. HOMA-IR è calcolato come "insulina a digiuno (microU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5". HOMA-IR ha un'unità arbitraria. Numeri più alti suggeriscono risultati peggiori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà misurato il livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT). Il livello di ALT è riportato in unità internazionali/litro o IU/L. Livelli più elevati di ALT suggeriscono la presenza di danno epatocellulare.
4 settimane
FibroScan - Parametro attenuato controllato
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio del parametro attenuato controllato (CAP) verrà misurato utilizzando FibroScan. Il punteggio CAP è riportato in decibel/metro (dB/m) e varia tra 100 e 400. Un punteggio pari o superiore a 241 dB/m è compatibile con una steatosi epatica non alcolica.
4 settimane
FibroScan - Elastogramma transitorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio dell'elastogramma transitorio (TE) verrà misurato utilizzando FibroScan. Il punteggio TE è riportato in kilopascal (kPa) e varia tra 0 e 75. Un punteggio pari o superiore a 8,5 kPa è compatibile con una malattia epatica fibrotica.
4 settimane
Composizione corporea - Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando la scansione DXA (Dual-Ray Absorptiometry). I dati normativi per il grasso corporeo totale non sono stabiliti; tuttavia, una percentuale maggiore di grasso corporeo totale (percentuale del peso corporeo totale) è collegata a un contenuto di trigliceridi intraepatico più elevato e a uno stato di resistenza all’insulina.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 260671
  • P20GM109096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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