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Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Jugendlichen mit Hepatosteatose

30. Juli 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dies ist eine Forschungsstudie darüber, wie sich eine kurzfristige Trainingsintervention auf Jugendliche mit einer Krankheit auswirkt, die als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienforscher wollen mehr über die Wirkung einer Sportart auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und auf Gesundheitsmarker (z. B. Leber, Herz und allgemeine Gesundheit) und den Energieverbrauch des Körpers erfahren Jugendliche. Die Übung, die wir untersuchen, wird als hochintensives Intervalltraining oder HIIT bezeichnet. Einige Teilnehmer dieser Studie erhalten ein 4-wöchiges Trainingsprogramm, die anderen nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erstanmeldung

  • Alter 13-18 Jahre (einschließlich) für beide Geschlechter
  • Jeder ethnische/rassische Hintergrund
  • Englischsprachige Kompetenz
  • Teenager im Alter von 13-15 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 145 Pfund ODER Teenager im Alter von 16-18 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 170 Pfund
  • Geringes Risiko für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm gemäß „The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“
  • Spätstadien der Pubertät (d. h. Tanner-Stadium IV oder V) basierend auf Tanner-Staging.

Einschlusskriterien: Kontroll- oder Übungsgruppe

  • Vorhandensein einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), bestimmt durch FibroScan Controlled Attenuated Parameter (CAP)-Score
  • Bestätigtes Fehlen von Diabetes, bestimmt durch Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)
  • Bestätigte Eignung gemäß Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Präpubertäre oder frühe Stadien der Pubertät
  • Schwangerschaft
  • Bestätigtes Fehlen von NAFLD in den letzten 6 Monaten durch Biopsie oder MRT
  • Vorhandensein eines implantierbaren medizinischen Geräts oder von Metallgegenständen im Körper (eine Kontraindikation für FibroScan und/oder MRT)
  • Hohes Risiko für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm gemäß „The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“
  • Kann nicht mit Studienverfahren und Tests kooperieren, einschließlich genetischer oder physischer Bedingungen, die sich im vergangenen Jahr auf die Mobilität ausgewirkt haben
  • Mit bekannten chronischen Krankheiten/Störungen, die die Studienergebnisse unabhängig voneinander beeinflussen können: Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetes, neurologisch (z. B. Epilepsie), entwicklungsbedingt (Entwicklungsverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung), endokrin (Cushing, Wachstumshormonmangel), hepatisch (außer NAFLD), Autoimmun-, Herz- und Nierenerkrankungen
  • Aktuelle Geschichte von schlecht kontrolliertem Asthma.
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente, die das Studienergebnis zum Zeitpunkt der Einschreibung beeinflussen können: Insulin, Metformin oder andere Antidiabetika, Antipsychotika, orale Steroide und Anabolika (Wachstumshormonersatztherapie, Testosteron und Oxandrolon).
  • Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie.
  • Jugendliche, die eine Sedierung benötigen, um die MRT abzuschließen.
  • Jugendliche, die vom Prüfarzt der Studie oder beauftragten Mitarbeitern als nicht geeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Die Studienteilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ein 4-wöchiges hochintensives Intervalltraining (HIIT) zu absolvieren.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Übung, die wir untersuchen, wird als hochintensives Intervalltraining oder HIIT bezeichnet. Die Teilnehmer der Übungsgruppe nehmen am Übungsprogramm teil. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 1 Stunde. Alle Trainingseinheiten werden von einem erfahrenen Trainingstrainer oder Trainingsphysiologen geleitet und überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Studienteilnehmer dieser Gruppe werden während dieser Studie kein HIIT-Übungstraining absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches Triglycerid (IHTG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz (%) des intrahepatischen Triglycerids (IHTG) wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Der IHTG-Prozentsatz kann theoretisch zwischen 0 und 100 liegen. Per Definition liegt bei einer Person eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) vor, wenn der IHTG-Prozentsatz bei oder über 5 Prozent liegt.
4 Wochen
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 4 Wochen
Die kardiovaskuläre Fitness wird anhand der „maximalen Sauerstoffaufnahme“ (VO2 max) beurteilt. VO2 max wird in Millilitern pro Körpergewicht pro Minute in Kilogramm fettfreier Körpermasse (ml/min/kg pro LBM) ausgedrückt. Es liegen keine etablierten normativen Daten für VO2max in der pädiatrischen Bevölkerung vor; Höhere Werte weisen jedoch auf eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness hin.
4 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 4 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel berechnet. Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin. HOMA-IR wird berechnet als „Nüchterninsulin (microU/L) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5“. HOMA-IR verfügt über eine beliebige Einheit. Höhere Zahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel wird gemessen. Der ALT-Wert wird in internationalen Einheiten/Liter oder IU/L angegeben. Höhere ALT-Werte deuten auf das Vorliegen einer hepatozellulären Schädigung hin.
4 Wochen
FibroScan – Kontrollierter abgeschwächter Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Der CAP-Score (Controlled Attenuated Parameter) wird mit FibroScan gemessen. Der CAP-Score wird in Dezibel/Meter (dB/m) angegeben und liegt zwischen 100 und 400. Ein Wert von 241 dB/m oder mehr deutet auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung hin.
4 Wochen
FibroScan – Transientes Elastogramm
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Wert des transienten Elastogramms (TE) wird mit FibroScan gemessen. Der TE-Score wird in Kilopascal (kPa) angegeben und liegt zwischen 0 und 75. Ein Wert von 8,5 kPa oder mehr deutet auf eine fibrotische Lebererkrankung hin.
4 Wochen
Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe eines Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DXA) gemessen. Es liegen keine normativen Daten für das Gesamtkörperfett vor; Ein höherer Gesamtkörperfettanteil (Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts) ist jedoch mit einem höheren intrahepatischen Triglyceridgehalt und einem höheren Insulinresistenzzustand verbunden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260671
  • P20GM109096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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