Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności u młodzieży ze stłuszczeniem wątroby

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Jest to badanie naukowe dotyczące tego, jak krótkoterminowa interwencja ruchowa wpływa na młodzież z chorobą zwaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą dowiedzieć się więcej o wpływie rodzaju ćwiczeń na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD) oraz na wskaźniki zdrowia (na przykład wątrobę, serce i ogólny stan zdrowia) oraz w jaki sposób organizm zużywa energię nastolatki. Ćwiczenie, które badamy, nazywa się treningiem interwałowym o wysokiej intensywności lub HIIT. Niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają 4-tygodniowy program ćwiczeń, a inni nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Pediatric Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: wstępna rejestracja

  • Wiek 13-18 lat (włącznie) dla obu płci
  • Dowolne pochodzenie etniczne/rasowe
  • Kompetencja mówienia po angielsku
  • Nastolatki w wieku 13-15 lat ważące ponad 145 funtów LUB nastolatki w wieku 16-18 lat ważące ponad 170 funtów
  • Niskie ryzyko związane z uczestnictwem w programie ćwiczeń określone na podstawie „Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego”
  • Późne etapy dojrzewania (tj. IV lub V etap Tannera) na podstawie Tanner Staging.

Kryteria włączenia: grupa kontrolna lub grupa ćwiczeń

  • Obecność niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na podstawie wyniku parametru kontrolowanego atenuowanego (CAP) FibroScan
  • Potwierdzony brak cukrzycy potwierdzony doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)
  • Potwierdzona kwalifikacja na podstawie historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedpokwitaniowe lub wczesne etapy dojrzewania
  • Ciąża
  • Potwierdzony brak NAFLD w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzez biopsję lub MRI
  • Obecność implantowanego wyrobu medycznego lub metalowych przedmiotów w ciele (przeciwwskazanie do FibroScan i/lub MRI)
  • Wysokie ryzyko związane z uczestnictwem w programie ćwiczeń określone w „Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej dla każdego”
  • Brak możliwości współpracy w zakresie procedur badawczych i testów, w tym uwarunkowań genetycznych lub fizycznych wpływających na mobilność w ciągu ostatniego roku
  • Posiadanie znanych przewlekłych chorób/zaburzeń, które mogą niezależnie wpływać na wyniki badania: cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, neurologiczne (np. (inne niż NAFLD), choroby autoimmunologiczne, sercowe i nerek
  • Aktualna historia źle kontrolowanej astmy.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania w momencie rejestracji: insulina, metformina lub inne leki przeciwcukrzycowe, przeciwpsychotyczne, sterydy doustne i leki anaboliczne (terapia zastępcza hormonem wzrostu, testosteron i oksandrolon).
  • Młodzież, która ma historię klaustrofobii.
  • Młodzież, która potrzebuje sedacji w celu wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Młodzież uznana za niekwalifikującą się przez badacza lub oddelegowany personel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy badania w tej grupie zostaną poproszeni o ukończenie 4-tygodniowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT).
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Ćwiczenie, które badamy, nazywa się treningiem interwałowym o wysokiej intensywności lub HIIT. Uczestnicy grupy ćwiczeniowej wezmą udział w programie ćwiczeń. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała do 1 godziny. Wszystkie sesje ćwiczeń będą kierowane i monitorowane przez doświadczonego trenera lub fizjologa ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy badania w tej grupie nie będą przechodzić treningu HIIT podczas tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe (IHTG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent (%) trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Procent IHTG może teoretycznie wynosić od 0 do 100. Z definicji osoba cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), gdy odsetek IHTG wynosi 5 procent lub więcej.
4 tygodnie
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sprawność układu sercowo-naczyniowego będzie oceniana na podstawie „szczytowego poboru tlenu” (VO2 max). VO2 max wyraża się w mililitrach na masę ciała na minutę w kilogramach beztłuszczowej masy ciała (ml/min/kg na LBM). Nie ma ustalonych danych normatywnych dotyczących VO2 max w populacji pediatrycznej; jednak wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
4 tygodnie
HOMA-IR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i insuliny na czczo. Wyższe wartości HOMA-IR wskazują na większą insulinooporność. HOMA-IR oblicza się jako „insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5”. HOMA-IR ma dowolną jednostkę. Wyższe liczby sugerują gorsze wyniki.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie zmierzony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Poziom ALT podawany jest w jednostkach międzynarodowych/litr lub IU/L. Wyższe poziomy ALT sugerują obecność uszkodzenia komórek wątroby.
4 tygodnie
FibroScan – kontrolowany parametr osłabiony
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik kontrolowanego parametru osłabionego (CAP) będzie mierzony za pomocą FibroScan. Wynik CAP jest podawany w decybelach/metrach (dB/m) i mieści się w przedziale 100–400. Wynik 241 dB/m lub wyższy jest zgodny z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
4 tygodnie
FibroScan - Elastogram przejściowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik przejściowego elastogramu (TE) będzie mierzony za pomocą FibroScan. Wynik TE wyraża się w kilopaskalach (kPa) i mieści się w zakresie od 0 do 75. Wynik 8,5 kPa lub wyższy jest zgodny ze zwłóknieniem wątroby.
4 tygodnie
Skład ciała — całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Nie ustalono danych normatywnych dotyczących całkowitej tkanki tłuszczowej; jednakże większy procent całkowitej tkanki tłuszczowej (procent całkowitej masy ciała) jest powiązany z wyższą wewnątrzwątrobową zawartością triglicerydów i stanem insulinooporności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emir Tas, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 260671
  • P20GM109096 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami