Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af præfyldt flydende Etanercept (Yisaipu) til aktiv ankyloserende spondylitis

10. april 2020 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af præfyldt flydende etanercept (Yisaipu) til aktiv ankyloserende spondylitis på basis af NSAID-terapi: Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe fase III forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede fase III parallelgruppe non-inferioritetsundersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​præfyldt flydende etanercept (Yisaipu) versus frysetørret etanercept pulver (Yisaipu) hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, der blev udført mellem 6. marts 2014 og 13. juli 2015 på tværs af flere medicinske centre i Kina, indskrev voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis i alderen mellem 18 og 65 år. Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at modtage 25 mg påfyldt flydende etanercept to gange om ugen til i alt 24 injektioner (gruppe I) eller en gang om ugen 50 mg på forhånd fyldt flydende etanercept til i alt 48 injektioner (gruppe II) eller 25 mg to gange om ugen lyofiliseret etanercept-pulver til i alt 48 injektioner (gruppe III). Det primære effektudfald var andelen af ​​patienter, der opnåede ASAS20 i uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
640

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65, mand eller kvinde
  • Underskriv det informerede samtykke
  • Opfyld 1966 AS New York-kriterierne for aksial spondyloarthritis (SpA)
  • Aktiv sygdomsfase af SpA, defineret som BASDAI≥4 eller natlige rygsmerter≥4 ved screening
  • Utilstrækkelig respons på NSAID≥4 uger
  • Anvendelse af NSAID med stabil dosis i ikke mindre end 2 uger ved screening
  • Stabil dosis af prenison i mindst fire uger ved ≤10 mg pr. dag, hvis det bruges ved screening, eller stop oral brug i mindst 4 uger eller stop lokal injektion i mindst 12 uger
  • Stabil dosis af enhver DMARD i mindst fire uger, hvis den anvendes ved screening, eller stop brugen i mindst 4 uger
  • Stop og modtagelse af udvaskning i mindst 4 uger, hvis du modtager kinesisk traditionel medicin mod AS, fysisk behandling, vaccination eller IVIG
  • Stop og modtagelse af udvaskning i mindst 12 uger, hvis du modtager andre biologiske lægemidler eller andre lægemiddelforsøg
  • Laboratorieprøven skal opfylde kriterierne som nedenfor
  • Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC count≤10×109/L, PLT≥ nedre grænse for normalområdet, ALT≤2 gange øvre grænse for normalområdet, serumkreatin ≤øvre grænse for normalområdet. Negativ graviditetstest for kvindelige patienter. Og lover at udføre prævention under forsøget og 6 uger efter, at forsøget er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk tilstand eller allergisk over for IgG eller ethvert element af Yisaipu®
  • Klinisk eller radiografisk tegn på fuldstændig ankylose i rygsøjlen
  • Tidligere behandling med TNF-a-blokkere ≥3 måneder med dårlig respons

  • Opnå følgende tuberkulosekriterier

    1. Anamnese med aktiv tuberkolose eller røntgenologiske tegn på nuværende eller tidligere lungetuberkolose
    2. tæt kontakt med patienter med tuberkolose eller med høj risiko for infektion med tuberkolose såsom immunsuppressionsstatus
    3. Stærk positiv af PPD hudtest med diameter ≥10 mm. ved skærm eller inden for 3 uger før skærm
  • Tilstedeværelse af akut infektion eller akut indtræden af ​​kronisk infektion ved skærmen
  • Invasiv svampeinfektion eller betinget infektion inden for 6 måneder før screening
  • HBS-Ag eller HBC-Ab positiv ved screening eller historie med HBS/HBC-infektion
  • Anamnese med infektion i kunstige led
  • Organtransplantation inden for 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme, herunder IBD, psoriasis, uveitis, SLE, multipel sklerose osv.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med maligniteter inden for 5 år før screening, eksklusive fuldstændig resektion af planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  • AIDS eller HIV-infektion
  • Anamnese med lymfom eller lymfoproliferative lidelser
  • Tilstedeværelse af alvorlig lidelse i vigtige organer eller system
  • Tilstedeværelse af faktorer, der kan påvirke overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe I
to gange ugentligt 25 mg påfyldt flydende etanercept
Medicin: forudfyldt flydende etanercept (Yisaipu)
Eksperimentel: gruppe II
én gang om ugen 50 mg påfyldt flydende etanercept
Medicin: forudfyldt flydende etanercept (Yisaipu)
Aktiv komparator: gruppe III
25 mg to gange ugentlig frysetørret etanercept-pulver
Medicin: frysetørret etanercept pulver (Yisaipu)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnåede ASAS20
Tidsramme: i uge 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS20 blev defineret som en forbedring på mindst 20 % i mindst tre af følgende fire domæner: 1) patientens globale vurdering VAS, 2) natlige rygsmerter og total rygsmerter VAS, 3) Bath AS Funktionsindeks (BASFI) VAS og 4) inflammation (gennemsnit af intensitet og varighed af morgenstivhedskomponenter fra en forbedring af mindst én enhed i forhold til baseline VAS-score; ingen forværring i det resterende fjerde domæne.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnåede ASAS40, ASAS partiel remission
Tidsramme: i uge 12 og 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS40 blev defineret som en forbedring på mindst 40 % i mindst tre af de fire ovennævnte domæner og en absolut forbedring på mindst to versus baseline VAS-score og ingen forværring i forhold til baseline i det resterende fjerde domæne. ASAS partiel remission blev defineret som VAS-score ≤2 i hvert af de fire ovennævnte domæner.
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede ASAS 5/6
Tidsramme: i uge 12 og 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS 5/6 blev defineret som en forbedring på mindst 20 % i mindst fem af følgende seks domæner: 1) C-reaktivt protein (CRP) og 2) spinalmobilitet (skoliose) derudover til de fire ovennævnte domæner
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede ASDAS klinisk vigtige og store forbedringer og inaktiv sygdom
Tidsramme: i uge 12 og 24
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede BASDAI50
Tidsramme: i uge 12 og 24
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 blev defineret som en forbedring på 50 % eller mere i forhold til baseline BASDAI.
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede forbedring i BASDAI
Tidsramme: i uge 12 og 24
Det blev evalueret med et 6-spørgsmål, inklusive: 1) træthed; 2) spinal smerte; 3) smerter og hævelse af perifere led; 4) smerter ved entheseal steder; 5) sværhedsgraden af ​​morgenstivhed og 6) varighed af morgenstivhed ved at bruge en enkelt-element visuel analog skala (VAS), med scorer fra 0-10 cm. Efter at have taget svaret på hvert spørgsmål ud af 10, blev BASDAI-scoren beregnet med formel 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede bedring i BASFI
Tidsramme: i uge 12 og 24
Bath AS Function Index (BASFI)
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede forbedring i BASMI-score
Tidsramme: i uge 12 og 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et kombineret mål for spinal mobilitet og hoftefunktion. Cervikal rotation, tragus-vægafstand, lateral lumbal fleksion (afstanden af ​​mellemfingerspidsen bevæger sig på siden af ​​låret), anterior lumbal fleksion (modificeret schober), intermalleolær afstand blev målt. Og ifølge måleresultatet blev hver score med 0, 1, 2 point registreret.
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede forbedring i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: i uge 12 og 24
(MASES)-indekset er baseret på 13 enteser. Entesielle steder, der er vurderet, inkluderer de bilaterale 1. costochondrale led (L og R), 7. costochondrale led (L og R), posteriore superior iliaca spines (L og R), anterior superior iliaca spines (L og R), iliaca crests (L og R) ), proksimal indsættelse af akillessener (L og R) og den 5. lænderygproces. Scoren for hver del med 0 eller 1 point blev registreret.
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede bedring af natlige rygsmerter og total rygsmerter VAS
Tidsramme: i uge 12 og 24
Natlige rygsmerter og total rygsmerter i den seneste uge blev vurderet ved hjælp af en enkelt-element visuel analog skala (VAS), med score fra 0-10 cm, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede værst tænkelige smerter.
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede forbedring i patientens globale vurdering og lægens globale vurdering
Tidsramme: i uge 12 og 24
Patient global vurdering (PGA, sygdomsaktivitet vurderet af patienten) blev registreret på en VAS fra 0 til 10 cm, hvor 0 repræsenterede meget god og 10 repræsenterede meget dårligere. Lægens globale vurdering (PhGA, sygdomsaktivitet vurderet af lægen) blev registreret på en VAS fra 0 til 10 cm, hvor 0 defineret som ingen sygdomsaktivitetstilstand og 10 defineret som den mest alvorlige sygdomsaktivitetstilstand.
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede forbedring i antal hævede led og antal ømme led
Tidsramme: i uge 12 og 24
i uge 12 og 24
andelen af ​​patienter, der opnåede forbedring i ESR og CRP
Tidsramme: i uge 12 og 24
i uge 12 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
For at vurdere sikkerheden
i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C301S-AS III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger