Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности предварительно заполненного жидкого этанерцепта (Yisaipu) при активном анкилозирующем спондилите

10 апреля 2020 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Безопасность и эффективность предварительно заполненного жидкого этанерцепта (Yisaipu) при активном анкилозирующем спондилите на основе терапии НПВП: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы III

Это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами, направленное на изучение эффективности и безопасности предварительно заполненного жидкого этанерцепта (Yisaipu) по сравнению с лиофилизированным порошком этанерцепта (Yisaipu) у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании, проведенном с 6 марта 2014 г. по 13 июля 2015 г. в нескольких медицинских центрах Китая, приняли участие взрослые пациенты с активным анкилозирующим спондилитом в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1:1 для получения два раза в неделю 25 мг предварительно заполненного жидкого этанерцепта, всего 24 инъекции (группа I), или один раз в неделю, 50 мг предварительно заполненного жидкого этанерцепта, всего 48 инъекций (группа II), или 25 мг два раза в неделю. лиофилизированный порошок этанерцепта всего на 48 инъекций (III группа). Первичным результатом эффективности была доля пациентов, достигших ASAS20 на 24-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
640

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет, мужчина или женщина
  • Подпишите информированное согласие
  • Соответствуют нью-йоркским критериям AS 1966 года для аксиального спондилоартрита (SpA).
  • Фаза активного заболевания СпА, определяемая как BASDAI ≥4 или ночная боль в спине ≥4 при скрининге
  • Неадекватная реакция на НПВП ≥4 недель
  • Применение НПВП в стабильной дозе не менее 2 недель при скрининге
  • Стабильная доза пренизолона в течение не менее четырех недель по ≤10 мг в день, если используется во время скрининга, или прекращение перорального приема не менее чем на 4 недели или прекращение местных инъекций не менее чем на 12 недель
  • Стабильная доза любого БПВП в течение как минимум четырех недель, если она используется во время скрининга, или прекращение приема в течение как минимум 4 недель.
  • Прекратите и получайте промывание в течение как минимум 4 недель, если принимаете китайские традиционные лекарства от АС, физиотерапию, вакцинацию или ВВИГ.
  • Прекратить и получать промывание в течение как минимум 12 недель, если вы получаете другие биологические препараты или другие лекарственные препараты.
  • Лабораторный экзамен должен соответствовать критериям, указанным ниже.
  • Hb≥85 г/л, 3,5×109/л≤WBC ≤10×109/л, PLT≥ нижней границы нормы, АЛТ≤2 раза выше верхней границы нормы, креатин сыворотки ≤верхней границы нормы. Отрицательный тест на беременность для пациенток. И пообещайте использовать средства контрацепции во время испытания и через 6 недель после окончания испытания.

Критерий исключения:

  • Аллергическое состояние или аллергия на IgG или любой элемент Yisaipu®
  • Клинические или рентгенологические признаки полного анкилоза позвоночника.
  • Предыдущая терапия блокаторами ФНО-а в течение ≥3 месяцев с плохим ответом

  • Достичь любого из следующих критериев туберкулеза

    1. Активный туберкулез в анамнезе или рентгенологические признаки туберкулеза легких в настоящее время или в анамнезе.
    2. тесный контакт с больными туберкулезом или с высоким риском заражения туберкулезом, например, с иммуносупрессивным статусом
    3. Сильный положительный кожный тест PPD с диаметром ≥10 мм. на скрининге или в течение 3 недель до скрининга
  • Наличие острой инфекции или острое начало хронической инфекции при скрининге
  • Инвазивная грибковая инфекция или условная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга
  • Положительный результат на HBS-Ag или HBC-Ab при скрининге или наличие инфекции HBS/HBC в анамнезе
  • История инфекции на искусственных суставах
  • Операция по пересадке органов в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие других аутоиммунных заболеваний, включая ВЗК, псориаз, увеит, СКВ, рассеянный склероз и др.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением полной резекции плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • СПИД или ВИЧ-инфекция
  • История лимфомы или лимфопролиферативных заболеваний
  • Наличие серьезного заболевания важных органов или систем
  • Наличие факторов, которые могут повлиять на соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа I
два раза в неделю 25 мг предварительно заполненной жидкости этанерцепта
Лекарство: предварительно заполненный жидкий этанерцепт (Yisaipu)
Экспериментальный: группа II
один раз в неделю 50 мг предварительно заполненной жидкости этанерцепта
Лекарство: предварительно заполненный жидкий этанерцепт (Yisaipu)
Активный компаратор: группа III
25 мг два раза в неделю лиофилизированного порошка этанерцепта
Лекарство: лиофилизированный порошок этанерцепта (Yisaipu)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, достигших ASAS20
Временное ограничение: на 24 неделе
Международное общество аксиального спондилоартрита (ASAS) ASAS20 определялось как улучшение не менее чем на 20% по крайней мере в трех из следующих четырех областей: 1) общая оценка пациента по ВАШ, 2) ночная боль в спине и общая боль в спине по ВАШ, 3) АС в ванне Функциональный индекс (BASFI) по ВАШ и 4) воспаление (среднее значение интенсивности и продолжительности компонентов утренней скованности от улучшения по крайней мере на одну единицу относительно исходного показателя по ВАШ; в оставшемся четвертом домене ухудшения нет.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, достигших ASAS40, частичной ремиссии ASAS
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Международное общество осевого спондилоартрита (ASAS) ASAS40 было определено как улучшение не менее чем на 40% по крайней мере в трех из четырех вышеупомянутых доменов и абсолютное улучшение не менее чем на два балла по сравнению с исходным уровнем по ВАШ и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшемся четвертом домене. Частичная ремиссия по шкале ASAS определялась как оценка по ВАШ ≤2 баллов в каждом из четырех вышеупомянутых доменов.
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших ASAS 5/6
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Международное общество осевого спондилоартрита (ASAS) ASAS 5/6 было определено как улучшение не менее чем на 20% по крайней мере в пяти из следующих шести доменов: 1) С-реактивный белок (СРБ) и 2) подвижность позвоночника (сколиоз) в дополнение к на четыре вышеупомянутых домена
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших клинически значимого и значительного улучшения по шкале ASDAS и неактивного заболевания
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших BASDAI50
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) BASDAI50 определяли как улучшение на 50% или более по сравнению с исходным уровнем BASDAI.
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения по шкале BASDAI
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Его оценивали с помощью анкеты из 6 вопросов, включая: 1) утомляемость; 2) спинная боль; 3) боль и припухлость периферических суставов; 4) боль в энтезиальных участках; 5) тяжесть утренней скованности и 6) продолжительность утренней скованности по однопунктовой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 0 до 10 см. После выбора ответа на каждый вопрос из 10, балл BASDAI был рассчитан по формуле 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения по шкале BASFI
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Функциональный индекс AS для ванны (BASFI)
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения по шкале BASMI
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Метрологический индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASMI) представляет собой комбинированный показатель подвижности позвоночника и функции бедра. Ротация шейного отдела позвоночника, расстояние от козелка до стенки, боковое сгибание в поясничном отделе (расстояние, на которое кончик среднего пальца перемещается по стороне бедра), сгибание в поясничном отделе вперед. (модифицированный schober), измеряли межлодыжковое расстояние. И по результату измерения фиксировалась каждая оценка с 0, 1, 2 баллами.
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения по Маастрихтской шкале анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Индекс (MASES) основан на 13 энтезах. Оцениваемые участки энтезии включают двусторонние 1-й реберно-хрящевой сустав (левый и правый), 7-й реберно-хрящевой сустав (левый и правый), задние верхние ости подвздошных костей (левый и правый), передние верхние ости подвздошных костей (левый и правый), гребни подвздошных костей (левый и правый). ), проксимальное место прикрепления ахилловых сухожилий (слева и справа) и 5-й поясничный остистый отросток. Регистрировали оценку каждой части с 0 или 1 баллом.
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения ночных болей в спине и общей боли в спине по ВАШ
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Ночная боль в спине и общая боль в спине за последнюю неделю оценивались с использованием одноэлементной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с баллами в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения по общей оценке пациента и общей оценке врача
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
Общая оценка пациента (PGA, активность заболевания, оцененная пациентом) регистрировалась по ВАШ от 0 до 10 см, где 0 — очень хорошо, 10 — очень плохо. Общая врачебная оценка (PhGA, активность заболевания, оцененная врачом) регистрировалась по ВАШ от 0 до 10 см, где 0 соответствовал состоянию отсутствия активности заболевания, а 10 определял состояние активности наиболее серьезного заболевания.
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения по количеству опухших суставов и количеству болезненных суставов
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
доля пациентов, достигших улучшения СОЭ и СРБ
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ
Временное ограничение: на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Чтобы оценить безопасность
на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C301S-AS III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками