Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti předplněného tekutého etanerceptu (Yisaipu) pro aktivní ankylozující spondylitidu

10. dubna 2020 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost předplněného tekutého etanerceptu (Yisaipu) pro aktivní ankylozující spondylitidu na základě terapie NSAID: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie neinferiority s paralelními skupinami fáze III měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost předplněného tekutého etanerceptu (Yisaipu) oproti lyofilizovanému prášku etanerceptu (Yisaipu) u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie provedené mezi 6. březnem 2014 a 13. červencem 2015 v několika lékařských centrech v Číně byli zařazeni dospělí pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou ve věku 18 až 65 let. Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1:1, aby dostávali dvakrát týdně 25 mg předplněného tekutého etanerceptu na celkem 24 injekcí (skupina I) nebo jednou týdně 50 mg předplněného tekutého etanerceptu na celkem 48 injekcí (skupina II) nebo 25 mg dvakrát týdně lyofilizovaný prášek etanerceptu pro celkem 48 injekcí (skupina III). Primárním výsledkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS20 v týdnu 24.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65, muž nebo žena
  • Podepište informovaný souhlas
  • Splnit kritéria AS New York z roku 1966 pro axiální spondyloartritidu (SpA)
  • Aktivní fáze onemocnění SpA, definovaná jako BASDAI≥4 nebo noční bolest zad≥4 při screeningu
  • Nedostatečná odpověď na NSAID ≥ 4 týdny
  • Aplikace NSAID se stabilní dávkou po dobu nejméně 2 týdnů při screeningu
  • Stabilní dávka prenisonu po dobu alespoň čtyř týdnů při ≤10 mg denně, pokud se používá při screeningu, nebo přestaňte perorální užívání po dobu alespoň 4 týdnů nebo přerušte lokální injekci alespoň na 12 týdnů
  • Stabilní dávka jakéhokoli DMARD po dobu alespoň čtyř týdnů, pokud se používá při screeningu, nebo přestat používat po dobu alespoň 4 týdnů
  • Pokud dostáváte tradiční čínský lék na AS, fyzickou léčbu, očkování nebo IVIG, zastavte se a nechte se vymývat po dobu alespoň 4 týdnů
  • Zastavte a podstupujte vymývání po dobu nejméně 12 týdnů, pokud dostáváte jiné biologické nebo jiné pokusy s léky
  • Laboratorní zkouška by měla splňovat níže uvedená kritéria
  • Hb≥85g/l, 3,5×109/L≤počet WBC≤10×109/l, PLT≥ spodní hranice normálního rozmezí, ALT≤2násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatin ≤horní hranice normálního rozmezí. Negativní těhotenský test pro pacientky. A slibte, že budete během zkoušky a 6 týdnů po jejím skončení používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Alergický stav nebo alergie na IgG nebo jakýkoli prvek Yisaipu®
  • Klinický nebo rentgenový průkaz kompletní ankylózy páteře
  • Předchozí léčba blokátory TNF-a ≥ 3 měsíce se špatnou odpovědí

  • Splňte všechna následující kritéria tuberkulózy

    1. Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo rentgenový důkaz současné nebo předchozí anamnézy plicní tuberkulózy
    2. úzký kontakt s pacienty s tuberkulózou nebo s vysokým rizikem infekce tuberkulózy, jako je stav imunosuprese
    3. Silně pozitivní PPD kožní test o průměru ≥10 mm. při screeningu nebo do 3 týdnů před screeningem
  • Přítomnost akutní infekce nebo akutní nástup chronické infekce při screeningu
  • Invazivní plísňová infekce nebo podmíněná infekce během 6 měsíců před screeningem
  • HBS-Ag nebo HBC-Ab pozitivní při screeningu nebo anamnéze infekce HBS/HBC
  • Historie infekce na umělých kloubech
  • Operace transplantace orgánů do 6 měsíců před screeningem
  • Přítomnost dalších autoimunitních onemocnění, včetně IBD, psoriázy, uveitidy, SLE, roztroušené sklerózy atd.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Malignity v anamnéze během 5 let před screeningem, vyjma kompletní resekce spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • AIDS nebo HIV infekce
  • Anamnéza lymfomu nebo lymfoproliferativních poruch
  • Přítomnost vážné poruchy důležitých orgánů nebo systému
  • Přítomnost faktorů, které mohou ovlivnit shodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina I
dvakrát týdně 25 mg předplněného tekutého etanerceptu
Lék: předplněný tekutý etanercept (Yisaipu)
Experimentální: skupina II
jednou týdně 50 mg předplněného tekutého etanerceptu
Lék: předplněný tekutý etanercept (Yisaipu)
Aktivní komparátor: skupina III
25 mg dvakrát týdně lyofilizovaný prášek etanerceptu
Lék: lyofilizovaný prášek etanerceptu (Yisaipu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS20
Časové okno: v týdnu 24
Mezinárodní společnost pro axiální spondyloartritidu (ASAS) ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % v alespoň třech z následujících čtyř domén: 1) pacientské celkové hodnocení VAS, 2) noční bolesti zad a totální bolesti zad VAS, 3) Bath AS Funkční index (BASFI) VAS a 4) zánět (průměr intenzity a trvání složek ranní ztuhlosti od zlepšení alespoň o jednu jednotku vzhledem k výchozímu skóre VAS; žádné zhoršení ve zbývající čtvrté doméně.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS40, ASAS parciální remise
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Mezinárodní společnost pro axiální spondyloartritidu (ASAS) ASAS40 byla definována jako zlepšení alespoň o 40 % v alespoň třech ze čtyř výše uvedených domén a absolutní zlepšení alespoň o dvě proti výchozímu skóre VAS a žádné zhoršení oproti výchozí hodnotě ve zbývající čtvrté doméně. Částečná remise ASAS byla definována jako skóre VAS ≤2 v každé ze čtyř výše uvedených domén.
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli ASAS 5/6
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Mezinárodní společnost pro axiální spondyloartritidu (ASAS) ASAS 5/6 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % v alespoň pěti z následujících šesti domén: 1) C-reaktivní protein (CRP) a 2) spinální pohyblivost (skolióza). do čtyř výše uvedených domén
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli ASDAS klinicky významného a významného zlepšení a neaktivního onemocnění
Časové okno: v týdnech 12 a 24
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli BASDAI50
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) BASDAI50 byl definován jako 50% nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě BASDAI.
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v BASDAI
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Bylo hodnoceno pomocí dotazníku o 6 otázkách, zahrnujících: 1) únavu; 2) bolesti páteře; 3) bolest a otok periferních kloubů; 4) bolest v místech enteze; 5) závažnost ranní ztuhlosti a 6) trvání ranní ztuhlosti pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály (VAS), se skóre v rozmezí 0-10 cm. Po vybrání odpovědi na každou otázku z 10 bylo skóre BASDAI vypočteno podle vzorce 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení BASFI
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Bath AS funkční index (BASFI)
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre BASMI
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je kombinovaným měřítkem pohyblivosti páteře a funkce kyčle. Cervikální rotace, vzdálenost tragus-stěna, laterální bederní flexe (vzdálenost prostředníčku se pohybuje na straně stehna), přední bederní flexe (modified schober), byla měřena intermalleolární vzdálenost. A podle výsledku měření bylo zaznamenáno každé skóre s 0, 1, 2 body.
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre Maastrichtské ankylozující spondylitidy Enthesitis Score (MASES)
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Index (MASES) založený na 13 entezích. Posuzovaná místa entezie zahrnují bilaterální 1. kostochondrální klouby (L a R), 7. kostochondrální klouby (L a R), zadní trny kyčelní horní (L a R), trny kyčelní přední horní (L a R), hřebeny kyčelní (L a R ), proximální úpon Achillových šlach (L a R) a 5. bederní trnový výběžek. Bylo zaznamenáno skóre každé části s 0 nebo 1 bodem.
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení noční bolesti zad a celkové bolesti zad VAS
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Noční bolesti zad a celkové bolesti zad v minulém týdnu byly hodnoceny pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozmezí 0-10 cm, kde 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší možnou bolest.
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v globálním hodnocení pacientů a v celkovém hodnocení lékařem
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Globální hodnocení pacienta (PGA, aktivita onemocnění hodnocená pacientem) bylo zaznamenáno na VAS od 0 do 10 cm, kde 0 představovalo velmi dobré a 10 představovalo velmi horší. Globální hodnocení lékařem (PhGA, aktivita onemocnění hodnocená lékařem) bylo zaznamenáno na VAS od 0 do 10 cm, kde 0 bylo definováno jako stav bez aktivity onemocnění a 10 jako nejzávažnější stav aktivity onemocnění.
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení v počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů
Časové okno: v týdnech 12 a 24
v týdnech 12 a 24
podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení ESR a CRP
Časové okno: v týdnech 12 a 24
v týdnech 12 a 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
K posouzení bezpečnosti
v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C301S-AS III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení