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Estudio de seguridad y eficacia de etanercept líquido precargado (Yisaipu) para la espondilitis anquilosante activa

10 de abril de 2020 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Seguridad y eficacia del etanercept líquido precargado (Yisaipu) para la espondilitis anquilosante activa sobre la base de la terapia con AINE: un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos

Este estudio de no inferioridad de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de fase III tuvo como objetivo investigar la eficacia y la seguridad del etanercept líquido precargado (Yisaipu) versus el polvo de etanercept liofilizado (Yisaipu) en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio llevado a cabo entre el 6 de marzo de 2014 y el 13 de julio de 2015 en múltiples centros médicos en China inscribió a pacientes adultos activos con espondilitis anquilosante de entre 18 y 65 años. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3:1:1 para recibir dos veces por semana 25 mg de etanercept líquido precargado para un total de 24 inyecciones (grupo I) o una vez por semana 50 mg de etanercept líquido precargado para un total de 48 inyecciones (grupo II), o 25 mg dos veces por semana Polvo liofilizado de etanercept para un total de 48 inyecciones (grupo III). El resultado primario de eficacia fue la proporción de pacientes que lograron ASAS20 en la semana 24.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
640

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital clinical trial center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-65, hombre o mujer
  • Firmar el consentimiento informado
  • Cumplir con los criterios AS New York de 1966 para la espondiloartritis axial (SpA)
  • Fase de enfermedad activa de SpA, definida como BASDAI ≥ 4 o dolor de espalda nocturno ≥ 4 en la selección
  • Respuesta inadecuada a AINE≥4 semanas
  • Aplicación de AINE con dosis estable durante no menos de 2 semanas en la selección
  • Dosis estable de prenisona durante al menos cuatro semanas a ≤10 mg por día si se usa en la selección, o suspender el uso oral durante al menos 4 semanas o suspender la inyección local al menos 12 semanas
  • Dosis estable de cualquier DMARD durante al menos cuatro semanas si se usa en la selección, o suspender el uso durante al menos 4 semanas
  • Detener y recibir lavado durante al menos 4 semanas si recibe medicamentos tradicionales chinos para AS, tratamiento físico, vacunación o IVIG
  • Suspender y recibir lavado durante al menos 12 semanas si recibe otros productos biológicos u otros ensayos con medicamentos
  • El examen de laboratorio debe alcanzar los criterios siguientes
  • Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤Recuento de glóbulos blancos≤10×109/L, PLT≥límite inferior del rango normal, ALT≤2 veces el límite superior del rango normal, creatina sérica ≤límite superior del rango normal. Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres. Y prometer llevar a cabo la anticoncepción durante el ensayo y 6 semanas después de que finalice el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Condición alérgica o Alérgica a IgG o cualquier elemento de Yisaipu®
  • Evidencia clínica o radiográfica de anquilosis completa de columna
  • Tratamiento previo con bloqueadores del TNF-a ≥3 meses con mala respuesta

  • Cumplir cualquiera de los siguientes criterios de tuberculosis

    1. Antecedentes de tuberculosis activa o evidencia radiográfica de antecedentes actuales o previos de tuberculosis pulmonar
    2. contacto cercano con pacientes con tuberculosis, o con alto riesgo de infección de tuberculosis, como estado de inmunosupresión
    3. Fuerte positivo de la prueba cutánea de PPD con un diámetro ≥10 mm. en la pantalla o dentro de las 3 semanas anteriores a la pantalla
  • Presencia de infección aguda o inicio agudo de infección crónica en la pantalla
  • Infección fúngica invasiva o infección condicional dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • HBS-Ag o HBC-Ab positivo en la detección o antecedentes de infección por HBS/HBC
  • Antecedentes de infección en articulaciones artificiales.
  • Cirugía de trasplante de órganos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Presencia de otras enfermedades autoinmunes, como EII, psoriasis, uveítis, LES, esclerosis múltiple, etc.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, excluyendo la resección completa de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • SIDA o infección por VIH
  • Antecedentes de linfoma o trastornos linfoproliferativos
  • Presencia de trastorno grave de órganos o sistemas importantes
  • Presencia de factores que pueden influir en el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo yo
25 mg de etanercept líquido precargado dos veces por semana
Droga: etanercept líquido precargado (Yisaipu)
Experimental: grupo II
una vez a la semana 50 mg de etanercept líquido precargado
Droga: etanercept líquido precargado (Yisaipu)
Comparador activo: grupo III
25 mg dos veces por semana de polvo liofilizado de etanercept
Droga: polvo de etanercept liofilizado (Yisaipu)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que lograron ASAS20
Periodo de tiempo: en la semana 24
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS20 se definió como una mejora de al menos el 20 % en al menos tres de los siguientes cuatro dominios: 1) evaluación global del paciente VAS, 2) dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total VAS, 3) Bath AS índice de función (BASFI) VAS, y 4) inflamación (promedio de intensidad y duración de los componentes de rigidez matutina a partir de una mejora de al menos una unidad en relación con la puntuación VAS inicial; sin empeoramiento en el cuarto dominio restante.
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que lograron ASAS40, remisión parcial ASAS
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
Axial SpondyloArthritis International Society (ASAS) ASAS40 se definió como una mejora de al menos el 40 % en al menos tres de los cuatro dominios mencionados anteriormente y una mejora absoluta de al menos dos frente a las puntuaciones VAS iniciales y ningún empeoramiento frente al inicio en el cuarto dominio restante. La remisión parcial de ASAS se definió como puntajes VAS ≤2 en cada uno de los cuatro dominios mencionados anteriormente.
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron ASAS 5/6
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS 5/6 se definió como una mejora de al menos el 20 % en al menos cinco de los siguientes seis dominios: 1) proteína C reactiva (CRP) y 2) movilidad espinal (escoliosis) además a los cuatro dominios antes mencionados
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que alcanzaron el ASDAS clínicamente importante y mejoría importante y enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron BASDAI50
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) El BASDAI50 se definió como una mejora del 50 % o más en comparación con el BASDAI inicial.
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejoría en BASDAI
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
Se evaluó con un cuestionario de 6 preguntas, entre ellas: 1) fatiga; 2) dolor de columna; 3) dolor e hinchazón de las articulaciones periféricas; 4) dolor en los sitios entésicos; 5) severidad de la rigidez matutina y 6) duración de la rigidez matutina mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de un solo elemento, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 10 cm. Después de tomar la respuesta de cada pregunta de 10, el puntaje BASDAI se calculó mediante la fórmula 0.2 [1+2+3+4+0.5(5+6)].
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejoría en BASFI
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
Índice de funciones AS del baño (BASFI)
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejora en las puntuaciones BASMI
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
El índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) es una medida combinada de la movilidad de la columna y la función de la cadera. (Schober modificado), se midió la distancia intermaleolar. Y de acuerdo con el resultado de la medición, se registró cada puntaje con 0, 1, 2 puntos.
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejora en la puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
El índice (MASES) basado en 13 entesis. Los sitios entesiales evaluados incluyen la primera articulación costocondral bilateral (izquierda y derecha), la séptima articulación costocondral (izquierda y derecha), las espinas ilíacas posterosuperiores (izquierda y derecha), las espinas ilíacas anterosuperiores (izquierda y derecha), las crestas ilíacas (izquierda y derecha). ), inserción proximal de los tendones de Aquiles (L y R), y la 5ª apófisis espinosa lumbar. Se registró la puntuación de cada parte con 0 o 1 puntos.
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejoría en el dolor de espalda nocturno y el dolor de espalda total EVA
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
El dolor de espalda nocturno y el dolor de espalda total en la última semana se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) de un solo elemento, con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 10 cm, donde 0 representaba ningún dolor y 10 representaba el peor dolor posible.
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejora en la evaluación global del paciente y la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
La evaluación global del paciente (PGA, actividad de la enfermedad calificada por el paciente) se registró en una VAS de 0 a 10 cm, donde 0 representaba muy bien y 10 representaba muy peor. La evaluación global del médico (PhGA, actividad de la enfermedad calificada por el médico) se registró en una VAS de 0 a 10 cm, donde 0 se define como el estado sin actividad de la enfermedad y 10 se define como el estado de actividad de la enfermedad más grave.
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejoría en el número de articulaciones inflamadas y el número de articulaciones sensibles
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
en las semanas 12 y 24
la proporción de pacientes que lograron una mejora en la VSG y la PCR
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
en las semanas 12 y 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE
Periodo de tiempo: en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Para evaluar la seguridad
en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C301S-AS III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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